MIND-diæt for at forbedre kognitiv funktion hos patienter med mildt slagtilfælde (MINDICOMS)
17. marts 2024 opdateret af: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt for at forbedre kognitiv funktion hos milde slagtilfældepatienter: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Et 6-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg designet til at teste effekten af Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt + sædvanlig medicinsk behandling versus sædvanlig medicinsk behandling på hastigheden af kognitiv forandring og adskillige andre sekundære resultater gennem et randomiseret kontrolleret forsøg hos 60 milde apopleksipatienter i alderen 35-65 år uden demens.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt og kognitivt fald hos milde slagtilfældepatienter er et 6-måneders randomiseret kontrolleret pilotforsøg designet til at teste virkningerne af MIND-diæten på kognitive ændringer og adskillige andre sekundære resultater blandt 60 personer i alderen 35- 65 år uden demens.
Den foreslåede MIND-diæt til denne undersøgelse er en hybrid af middelhavs- og DASH-diæterne, men med udvalgte modifikationer baseret på de mest overbevisende beviser inden for diæt-demens-området og kinesiske kostvejledninger 2022.
Specifikt vil den foreslåede MIND-diæt lægge vægt på forbruget af fuldkorn, mørkegrønne bladgrøntsager, mørkerøde/gule grøntsager, andre grøntsager, bær og citrus, fjerkræ, fisk og skaldyr, bønner og bælgfrugter, nødder, oliven- og frøolier, og grøn te og begrænse rødt og forarbejdet kød, animalsk fedt, stegt mad og slik og kager.
Forsøget vil anvende et parallelt gruppedesign, der sammenligner effekterne på global kognitiv ændring af MIND-interventionsdiæten med sædvanlig medicinsk behandling blandt 60 milde apopleksipatienter i alderen 35-65 år.
Sekundære resultater vil omfatte kognitive funktionsændringer i flere domæner, ændringer i hjernebilleddannelsesmarkører, ændringer i kostadfærd, ændringer i daglige adfærdsevner, ændringer i mental sundhed og ændringer i plasmabiomarkører.
Derudover vil dette forsøg undersøge potentielle effektmediatorer og modifikatorer.
Den foreslåede undersøgelse er placeret på Bo'Ao District, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou.
Specialiserede laboratorier vil udføre biokemiske analyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 35 til 65 år
- Klinisk bekræftet nyt hjerneinfarkt, indlæggelsestid ≤7 dage
- NHISS score på 0-6, uden problemer med autonom spisning eller afasi
- Baseline MMSE-score er 16-25 point
- Baseline MIND kostmønster screening skala score ≤10/15 point
- Body mass index ikke mindre end 18,0 kg/m2
- Normal tyggefunktion, i stand til at spise hårde fødevarer såsom nødder
- Villig til at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Aftal ikke at tage håndkøbs-kosttilskud i prøveperioden
- Kunne forstå forskningsprocedurer og overholde dem gennem hele studieperioden
- gennemførte indkøringstesten
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens på amtsniveau eller derover før slagtilfældet eller mistænkt for at have demens før slagtilfælde fra informantinterviewet administreret af en neurolog.
- Deltagelse i eller har deltaget i andre kliniske forsøgsstudier inden for det seneste år
- Allergi over for fødevarer involveret i eksperimentet (nødder, bær, olivenolie eller fisk osv.) eller brug af lægemidler, der ikke er kompatible med de involverede fødevarer.
- Medicin til behandling af Alzheimers eller Parkinsons sygdom
- Diagnose af kræft, alvorlig lever- og nyresygdom eller nuværende forventet levetid på mindre end 3 år
- Diagnose af depression, bipolar lidelse eller andre psykiske sygdomme
- Graviditet eller amning eller med en graviditetsplan
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom eller andre malabsorptionsrelaterede gastrointestinale sygdomme
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Sædvanlig lægehjælp (inklusive generelle kostråd).
|
Generelle kostråd
|
|
Aktiv komparator: MIND diæt interventionsarm
Sædvanlig lægebehandling plus MIND diætintervention.
|
MIND diætinterventionen, der består af forbrug af fuldkorn, mørkegrønne bladgrøntsager, mørkerøde/gule grøntsager, andre grøntsager, bær og citrus, fjerkræ, fisk og skaldyr, bønner og bælgfrugter, nødder, oliven- og frøolier og grønt te og begrænsning af rødt og forarbejdet kød, animalsk fedt, stegt mad og slik og kager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Global kognitiv funktionsvurdering er baseret på en række kognitive tests.
Individuelle testresultater vil blive opsummeret ved at beregne z-score for hver test baseret på gennemsnittet og standardafvigelsen af prøvefordelingen - gennemsnit af z-scores på tværs af tests vil give en sammensat score for global kognitiv funktion.
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme kognitiv forandring.
|
6 måneder
|
|
Ændring i MIND diæt score
Tidsramme: 6 måneder
|
Diætadfærd vil blive vurderet ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
En MIND-diætscore på 15 point vil blive beregnet for at afspejle MIND-diætens overholdelse blandt begge grupper af deltagere.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE) resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
MoCA og MMSE vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme kognitiv forandring.
|
6 måneder
|
|
Ændring i hukommelsesfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i hukommelsesfunktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af National Institute of Neurologic Disorders and Stroke og Canadian Stroke Network-batteriet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i sprogfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i sprogfunktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af National Institute of Neurologic Disorders and Stroke og Canadian Stroke Network-batteriet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i eksekutiv funktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af National Institute of Neurologic Disorders and Stroke og Canadian Stroke Network-batteriet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i visuospatial funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i visuospatial funktion vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder ved hjælp af National Institute of Neurologic Disorders and Stroke og Canadian Stroke Network-batteriet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i otte punkters interview for at differentiere aldring og demens (AD8) Demensscreeningsresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
AD8 vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder for at bestemme kognitiv forandring.
|
6 måneder
|
|
Ændring i hjerne MR-markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i hjerne-MR-afledte normaliserede mål for total hjernevolumen (kubikcentimeter) og hippocampusvolumen (kubikcentimeter) og hvid/grå substans, segmenterede grå substansområder, hvide stoflæsioner, tykkelsen af segmenterede kortikale områder, mikroblødninger, perivaskulærrum, hjerneatrofi, mikroinfarkter og hyperintensiteter af hvid substans.
Ændring af funktionel forbindelse målt ved hjælp af korrelationskoefficient for fMRI-signal mellem hjerneregioner.
Vi vil konstruere en samlet hjernesundhedsscore som resultat.
Hjerne-MR vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostadfærd målt ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere den adfærdsmæssige effekt af kostændringer af MIND diætinterventionspakken. Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder. Udforskningsmål 1b: Ændringer i plasmaniveauer af carotenoider, fedtsyrer og vitaminer (inklusive folinsyre). At evaluere effekten på ernæringsmæssige biomarkører af MIND diætinterventionen. Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder. |
6 måneder
|
|
Ændring i dagligdagens evner målt ved hjælp af Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på dagliglivets evne af MIND diætinterventionen.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i dagligdagens evner målt ved hjælp af Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på dagliglivets evne af MIND diætinterventionen.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i depressiv status målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på den depressive status af MIND diætinterventionen.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændring i angststatus målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på angststatus af MIND diætinterventionen.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0, 3 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i plasmametaboliske profiler målt ved hjælp af metabolomanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere effekten på plasmametabolitter af MIND diætinterventionen.
Vi vil analysere metabolomet ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og konstruere en samlet metabolisk score for kosten som resultat.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på systematisk inflammation af MIND diætinterventionen.
Vi vil analysere IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α og CRP og konstruere en samlet plasmainflammatorisk biomarkørscore som resultatet.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i tarmens mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere effekten på intestinal mikrobiom biodiversitet og overflod i specifikke arter i fæcesprøver af MIND diætinterventionen.
Vi vil analysere mikrobiom ved hjælp af 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering og konstruere en samlet tarmmikrobiom score som resultat.
Evalueringer vil blive gennemført om henholdsvis 0 og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
- Ledende efterforsker: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Ledende efterforsker: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Chen H, Dhana K, Huang Y, Huang L, Tao Y, Liu X, Melo van Lent D, Zheng Y, Ascherio A, Willett W, Yuan C. Association of the Mediterranean Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet With the Risk of Dementia. JAMA Psychiatry. 2023 Jun 1;80(6):630-638. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.0800.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
- Huang L, Tao Y, Chen H, Chen X, Shen J, Zhao C, Xu X, He M, Zhu D, Zhang R, Yang M, Zheng Y, Yuan C. Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Function and its Decline: A Prospective Study and Meta-analysis of Cohort Studies. Am J Clin Nutr. 2023 Jul;118(1):174-182. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.04.025. Epub 2023 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Interesserede samarbejdspartnere kan indsende en anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .