Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIND Dieta pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou mrtvicí (MINDICOMS)

17. března 2024 aktualizováno: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Středomořská intervence DASH pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) Dieta ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s mírnou mrtvicí: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Šestiměsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby testovala účinek středomořské DASH intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) Diet + obvyklá lékařská péče versus obvyklá lékařská péče na míru kognitivních změn a několik dalších sekundárních výsledků prostřednictvím randomizované kontrolované studie u 60 pacientů s mírnou mozkovou příhodou ve věku 35-65 let bez demence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středomořská DASH intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) Dieta a kognitivní úpadek u pacientů s mírnou mrtvicí je 6měsíční pilotní randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby otestovala účinky diety MIND na kognitivní změny a několik dalších sekundárních výsledků u 60 jedinců ve věku 35 let. 65 let bez demence. Navrhovaná dieta MIND pro tuto studii je hybridem středomořské a DASH diety, ale s vybranými úpravami založenými na nejpřesvědčivějších důkazech v oblasti diety a demence a čínských dietních doporučeních 2022. Konkrétně bude navrhovaná dieta MIND klást důraz na konzumaci celozrnných výrobků, tmavě zelené listové zeleniny, tmavě červené/žluté zeleniny, ostatní zeleniny, bobulovin a citrusů, drůbeže, ryb a mořských plodů, fazolí a luštěnin, ořechů, olivových a semenných olejů a zelený čaj a omezit červené a zpracované maso, živočišný tuk, smažená jídla a sladkosti a pečivo. Studie bude využívat paralelní skupinový design porovnávající účinky intervenční diety MIND na globální kognitivní změny s obvyklou lékařskou péčí u 60 pacientů s mírnou mrtvicí ve věku 35-65 let. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny kognitivních funkcí v několika doménách, změny markerů zobrazení mozku, změny dietního chování, změny schopností každodenního života, změny duševního zdraví a změny biomarkerů plazmy. Kromě toho bude tato studie zkoumat potenciální mediátory a modifikátory účinku. Navrhovaná studie je umístěna v okrese Bo'Ao, druhá přidružená nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang, Hangzhou. Specializované laboratoře budou provádět biochemické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 35 do 65 let
  • Klinicky potvrzený nový mozkový infarkt, doba nástupu hospitalizace ≤7 dní
  • NHISS skóre 0-6, bez potíží s autonomním jídlem nebo afázií
  • Základní skóre MMSE je 16-25 bodů
  • Skóre základní škály screeningu dietního vzorce MIND ≤10/15 bodů
  • Index tělesné hmotnosti ne méně než 18,0 kg/m2
  • Normální funkce žvýkání, schopná jíst tvrdá jídla, jako jsou ořechy
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
  • Souhlaste s tím, že ve zkušební době nebudete užívat volně prodejné doplňky výživy
  • Schopnost porozumět výzkumným postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • dokončili záběhový test

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence na úrovni okresu nebo nad nemocnicí před mrtvicí nebo podezření na demenci před mrtvicí z rozhovoru s informátorem vedeným neurologem.
  • Účast nebo jste se účastnili jiných studií klinických studií za poslední rok
  • Alergie na potraviny zapojené do experimentu (ořechy, bobule, olivový olej nebo ryby atd.) nebo užívání léků, které nejsou kompatibilní se zapojenými potravinami.
  • Lék k léčbě Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby
  • Diagnóza rakoviny, závažné onemocnění jater a ledvin nebo současná délka života kratší než 3 roky
  • Diagnóza deprese, bipolární poruchy nebo jiných duševních chorob
  • Těhotenství nebo kojení nebo s těhotenským plánem
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev nebo jiných gastrointestinálních onemocnění souvisejících s malabsorpcí
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Obvyklá lékařská péče (včetně obecných dietních doporučení).
Behaviorální: Všeobecné dietní rady
Všeobecné dietní rady
Aktivní komparátor: MYSL dieta intervence rameno
Obvyklá lékařská péče plus dieta MIND.
Behaviorální: Dietní zásah MIND
Dietní intervence MIND, skládající se z konzumace celých zrn, tmavě zelené listové zeleniny, tmavě červené/žluté zeleniny, ostatní zeleniny, bobulovin a citrusů, drůbeže, ryb a mořských plodů, fazolí a luštěnin, ořechů, olivových a semenných olejů a zelené čaj a omezení červeného a zpracovaného masa, živočišného tuku, smažených jídel a sladkostí a pečiva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení globálních kognitivních funkcí je založeno na baterii kognitivních testů. Výsledky jednotlivých testů budou shrnuty výpočtem z-skóre pro každý test na základě průměru a standardní odchylky distribuce vzorku – zprůměrování z-skóre napříč testy poskytne složené skóre pro globální kognitivní funkce. Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku, po 3 a 6 měsících, aby se určily kognitivní změny.
6 měsíců
Změna skóre stravy MIND
Časové okno: 6 měsíců
Dietní chování bude hodnoceno pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ). Bude vypočítáno 15bodové skóre diety MIND, aby odráželo dodržování diety MIND mezi oběma skupinami účastníků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 6 měsíců
MoCA a MMSE budou hodnoceny na začátku, po 3 a 6 měsících, aby se určily kognitivní změny.
6 měsíců
Změna funkce paměti
Časové okno: 6 měsíců
Změna funkce paměti bude hodnocena na začátku, 3 a 6 měsíců pomocí National Institute of Neurologic Disorders and Stroke a baterie Canadian Stroke Network.
6 měsíců
Změna funkce jazyka
Časové okno: 6 měsíců
Změna jazykových funkcí bude hodnocena na začátku, po 3 a 6 měsících pomocí National Institute of Neurologic Disorders and Stroke a baterie Canadian Stroke Network.
6 měsíců
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: 6 měsíců
Změna exekutivní funkce bude posouzena na začátku, po 3 a 6 měsících pomocí National Institute of Neurologic Disorders and Stroke a baterie Canadian Stroke Network.
6 měsíců
Změna vizuoprostorové funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve vizuoprostorové funkci bude hodnocena na začátku, 3 a 6 měsíců pomocí National Institute of Neurologic Disorders and Stroke a baterie Canadian Stroke Network.
6 měsíců
Změna v osmipoložkovém rozhovoru k rozlišení stárnutí a demence (AD8) Skóre screeningu demence
Časové okno: 6 měsíců
AD8 bude hodnocena na začátku, 3 a 6 měsíců, aby se určily kognitivní změny.
6 měsíců
Změna markerů MRI mozku
Časové okno: 6 měsíců
Změny v normalizovaných měřeních celkového objemu mozku (centimetrů krychlových) a objemu hipokampu (centimetrů krychlových) a bílé/šedé hmoty mozku, segmentovaných oblastí šedé hmoty, lézí bílé hmoty, tloušťky segmentovaných kortikálních oblastí, mikrokrvácení, perivaskulárních prostorů, atrofie mozku, mikroinfarktu a hyperintenzity bílé hmoty. Změna funkční konektivity měřená pomocí korelačního koeficientu signálu fMRI mezi oblastmi mozku. Jako výsledek vytvoříme celkové skóre zdraví mozku. MRI mozku bude hodnocena na začátku a po 6 měsících.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stravovacím chování měřená pomocí dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 6 měsíců

Vyhodnotit behaviorální efekt dietních změn dietního intervenčního balíčku MIND. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.

Průzkumný cíl 1b: Změny plazmatických hladin karotenoidů, mastných kyselin a vitamínů (včetně kyseliny listové). Vyhodnotit vliv dietní intervence MIND na nutriční biomarkery. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna ve schopnosti každodenního života měřená pomocí škály aktivit denního života (ADL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv diety MIND na schopnost každodenního života. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna ve schopnosti každodenního života měřená pomocí škály Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv diety MIND na schopnost každodenního života. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna depresivního stavu měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek diety MIND na depresivní stav. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změna stavu úzkosti měřená pomocí obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek dietní intervence MIND na stav úzkosti. Hodnocení bude provedeno za 0, 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změny v metabolických profilech plazmy měřené pomocí metabolomové analýzy
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek diety MIND na metabolity v plazmě. Budeme testovat metabolom pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a jako výsledek zkonstruujeme celkové metabolické skóre diety. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změny plazmatických zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinek diety MIND na systematický zánět. Budeme testovat IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1p, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α a CRP a zkonstruujeme celkové skóre zánětlivého biomarkeru v plazmě jako výsledek. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vliv na biodiverzitu a početnost střevního mikrobiomu u konkrétních druhů ve vzorcích stolice při dietě MIND. Budeme testovat mikrobiom pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA) a jako výsledek zkonstruujeme celkové skóre střevního mikrobiomu. Hodnocení bude provedeno za 0 a 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zájemci o spolupráci se mohou hlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit