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Dieta MIND per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con ictus lieve (MINDICOMS)

17 marzo 2024 aggiornato da: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Intervento Mediterranean-DASH per il ritardo neurodegenerativo (MIND) Dieta per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con ictus lieve: uno studio pilota controllato randomizzato

Uno studio pilota randomizzato controllato della durata di 6 mesi progettato per testare l'effetto della dieta Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) + cure mediche abituali rispetto alle cure mediche abituali sul tasso di cambiamento cognitivo e molti altri esiti secondari attraverso uno studio controllato randomizzato in 60 pazienti con ictus lieve di età compresa tra 35 e 65 anni senza demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Patients è uno studio pilota randomizzato controllato della durata di 6 mesi progettato per testare gli effetti della dieta MIND sul cambiamento cognitivo e su molti altri esiti secondari tra 60 individui di età compresa tra 35 e 65 anni senza demenza. La dieta MIND proposta per questo studio è un ibrido delle diete mediterranea e DASH ma con modifiche selezionate basate sulle prove più convincenti nel campo della dieta-demenza e sulle linee guida dietetiche cinesi 2022. Nello specifico, la dieta MIND proposta enfatizzerà il consumo di cereali integrali, verdure a foglia verde scuro, verdure rosso/giallo scuro, altre verdure, bacche e agrumi, pollame, pesce e frutti di mare, fagioli e legumi, noci, olio di oliva e di semi e tè verde e limitare carni rosse e trasformate, grassi animali, cibi fritti e dolci e pasticcini. Lo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli confrontando gli effetti sul cambiamento cognitivo globale della dieta di intervento MIND con le normali cure mediche tra 60 pazienti con ictus lieve di età compresa tra 35 e 65 anni. Gli esiti secondari includeranno i cambiamenti della funzione cognitiva in diversi domini, i cambiamenti dei marcatori di imaging cerebrale, i cambiamenti del comportamento alimentare, i cambiamenti delle capacità comportamentali della vita quotidiana, i cambiamenti della salute mentale e i cambiamenti dei biomarcatori plasmatici. Inoltre, questo studio esaminerà potenziali mediatori e modificatori di effetti. Lo studio proposto è situato presso il distretto di Bo'Ao, secondo ospedale affiliato della Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou. Laboratori specializzati effettueranno analisi biochimiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 35 ai 65 anni
  • Nuovo infarto cerebrale clinicamente confermato, tempo di ospedalizzazione all'inizio ≤7 giorni
  • Punteggio NHISS di 0-6, senza difficoltà nell'alimentazione autonoma o afasia
  • Il punteggio MMSE di base era di 16-25 punti
  • Punteggio della scala di screening del modello dietetico MIND al basale ≤10/15 punti
  • Indice di massa corporea non inferiore a 18,0 kg/m2
  • Normale funzione masticatoria, in grado di mangiare cibi duri come noci
  • Disponibilità a partecipare e firmare un modulo di consenso informato
  • Accetta di non assumere integratori alimentari da banco durante il periodo di prova
  • In grado di comprendere le procedure di ricerca e di rispettarle durante l'intero periodo di studio
  • completato il test di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza presso un ospedale a livello di contea o superiore prima dell'ictus o sospetto di demenza pre-ictus dal colloquio con l'informatore somministrato da un neurologo.
  • Partecipazione o partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo anno
  • Allergie agli alimenti coinvolti nell'esperimento (noci, bacche, olio d'oliva o pesce, ecc.) o utilizzo di farmaci non compatibili con gli alimenti coinvolti.
  • Farmaco per il trattamento del morbo di Alzheimer o di Parkinson
  • Diagnosi di cancro, grave malattia epatica e renale o aspettativa di vita attuale inferiore a 3 anni
  • Diagnosi di depressione, disturbo bipolare o altre malattie mentali
  • Gravidanza o allattamento o con un piano di gravidanza
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o altre malattie gastrointestinali correlate al malassorbimento
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Cure mediche abituali (inclusi consigli dietetici generali).
Comportamentale: Consigli dietetici generali
Consigli dietetici generali
Comparatore attivo: Braccio di intervento dietetico MIND
Solita assistenza medica più l'intervento dietetico MIND.
Comportamentale: MIND intervento dietetico
L'intervento dietetico MIND, composto dal consumo di cereali integrali, verdure a foglia verde scuro, verdure rosso/giallo scuro, altre verdure, bacche e agrumi, pollame, pesce e frutti di mare, fagioli e legumi, noci, olio di oliva e di semi e verdure tè e limitando carni rosse e trasformate, grassi animali, cibi fritti e dolci e pasticcini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della funzione cognitiva globale si basa su una batteria di test cognitivi. I punteggi dei singoli test saranno riassunti calcolando il punteggio z per ciascun test in base alla media e alla deviazione standard della distribuzione del campione: la media dei punteggi z tra i test produrrà un punteggio composito per la funzione cognitiva globale. La funzione cognitiva sarà valutata al basale, 3 e 6 mesi per determinare il cambiamento cognitivo.
6 mesi
Variazione del punteggio della dieta MIND
Lasso di tempo: 6 mesi
Il comportamento alimentare sarà valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Verrà calcolato un punteggio di dieta MIND di 15 punti per riflettere l'aderenza alla dieta MIND tra entrambi i gruppi di partecipanti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 6 mesi
MoCA e MMSE saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi per determinare il cambiamento cognitivo.
6 mesi
Modifica della funzione di memoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione della memoria sarà valutato al basale, 3 e 6 mesi utilizzando il National Institute of Neurologic Disorders and Stroke e la batteria del Canadian Stroke Network.
6 mesi
Modifica della funzione linguistica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione del linguaggio sarà valutato al basale, 3 e 6 mesi utilizzando il National Institute of Neurologic Disorders and Stroke e la batteria del Canadian Stroke Network.
6 mesi
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione esecutiva sarà valutato al basale, 3 e 6 mesi utilizzando il National Institute of Neurologic Disorders and Stroke e la batteria del Canadian Stroke Network.
6 mesi
Alterazione della funzione visuospaziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nella funzione visuospaziale sarà valutato al basale, 3 e 6 mesi utilizzando il National Institute of Neurologic Disorders and Stroke e la batteria del Canadian Stroke Network.
6 mesi
Modifica dell'intervista a otto voci per differenziare l'invecchiamento e la demenza (AD8) Punteggio di screening della demenza
Lasso di tempo: 6 mesi
AD8 sarà valutato al basale, 3 e 6 mesi per determinare il cambiamento cognitivo.
6 mesi
Cambiamento nei marcatori della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nelle misure normalizzate derivate dalla risonanza magnetica cerebrale del volume totale del cervello (centimetri cubi) e del volume dell'ippocampo (centimetri cubi) e della materia bianca/grigia, regioni segmentate della materia grigia, lesioni della sostanza bianca, spessore delle regioni corticali segmentate, microsanguinamenti, spazi perivascolari, atrofia cerebrale, microinfarti e iperintensità della sostanza bianca. Modifica della connettività funzionale misurata utilizzando il coefficiente di correlazione del segnale fMRI tra le regioni del cervello. Costruiremo un punteggio complessivo sulla salute del cervello come risultato. La risonanza magnetica cerebrale sarà valutata al basale e 6 mesi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento alimentare misurato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi

Per valutare l'effetto comportamentale dei cambiamenti dietetici del pacchetto di intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.

Obiettivo esplorativo 1b: Cambiamenti nei livelli plasmatici di carotenoidi, acidi grassi e vitamine (compreso l'acido folico). Valutare l'effetto sui biomarcatori nutrizionali dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione della capacità della vita quotidiana misurata utilizzando la Activity of Daily Living Scale (ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sulla capacità di vita quotidiana dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione della capacità della vita quotidiana misurata utilizzando la Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sulla capacità di vita quotidiana dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione dello stato depressivo misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sullo stato depressivo dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Variazione dello stato di ansia misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sullo stato ansioso dell'intervento dietetico MIND. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0, 3 e 6 mesi.
6 mesi
Cambiamenti nei profili metabolici plasmatici misurati mediante analisi del metaboloma
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sui metaboliti plasmatici dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il metaboloma mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e costruiremo un punteggio metabolico complessivo della dieta come risultato. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0 e 6 mesi.
6 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sull'infiammazione sistematica dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α e CRP e costruiremo un punteggio complessivo del biomarcatore infiammatorio plasmatico come il risultato. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0 e 6 mesi.
6 mesi
Alterazioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto sulla biodiversità e l'abbondanza del microbioma intestinale in specie specifiche in campioni fecali dell'intervento dietetico MIND. Analizzeremo il microbioma utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) e costruiremo un punteggio complessivo del microbioma intestinale come risultato. Le valutazioni saranno condotte rispettivamente in 0 e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
  • Investigatore principale: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I collaboratori interessati possono farne richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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