Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIND-dieet om de cognitieve functie te verbeteren bij patiënten met een lichte beroerte (MINDICOMS)

17 maart 2024 bijgewerkt door: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Mediterrane DASH-interventie voor neurodegeneratieve vertraging (MIND)-dieet om de cognitieve functie te verbeteren bij patiënten met een lichte beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van 6 maanden, ontworpen om het effect te testen van de Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegeneratieve Delay (MIND) Dieet + gebruikelijke medische zorg versus gebruikelijke medische zorg op de snelheid van cognitieve verandering en verschillende andere secundaire uitkomsten door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 60 patiënten met een lichte beroerte in de leeftijd van 35-65 jaar zonder dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegeneratieve Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Patients is een 6 maanden durende gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die is opgezet om de effecten van het MIND-dieet op cognitieve verandering en verschillende andere secundaire uitkomsten te testen bij 60 personen van 35 jaar en ouder. 65 jaar zonder dementie. Het voorgestelde MIND-dieet voor deze studie is een hybride van het mediterrane en het DASH-dieet, maar met geselecteerde aanpassingen op basis van het meest overtuigende bewijs op het gebied van dieet-dementie en de Chinese voedingsrichtlijnen 2022. Concreet zal het voorgestelde MIND-dieet de nadruk leggen op de consumptie van volle granen, donkergroene bladgroenten, donkerrood/gele groenten, andere groenten, bessen en citrusvruchten, gevogelte, vis en zeevruchten, bonen en peulvruchten, noten, olijf- en zaadolie, en groene thee, en beperk rood en verwerkt vlees, dierlijk vet, gefrituurd voedsel en snoep en gebak. De proef zal een parallel groepsontwerp gebruiken waarbij de effecten op de globale cognitieve verandering van het MIND-interventiedieet worden vergeleken met de gebruikelijke medische zorg bij 60 patiënten met een lichte beroerte in de leeftijd van 35-65 jaar. Secundaire uitkomsten omvatten cognitieve functieveranderingen in verschillende domeinen, veranderingen in hersenbeeldvormingsmarkers, veranderingen in voedingsgedrag, veranderingen in het dagelijks leven, veranderingen in de geestelijke gezondheid en veranderingen in plasmabiomarkers. Bovendien zal deze proef potentiële effectbemiddelaars en -modificatoren onderzoeken. De voorgestelde studie is gesitueerd in het Bo'Ao District, Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou. Gespecialiseerde laboratoria zullen biochemische analyses uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 35 tot 65 jaar
  • Klinisch bevestigd nieuw herseninfarct, aanvang ziekenhuisopnameduur ≤7 dagen
  • NHISS-score van 0-6, zonder problemen met autonoom eten of afasie
  • Baseline MMSE-score is 16-25 punten
  • Baseline MIND-schaalscore voor voedingspatroonscreening ≤10/15 punten
  • Body mass index maar liefst 18,0 kg/m2
  • Normale kauwfunctie, in staat om hard voedsel zoals noten te eten
  • Bereid om deel te nemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Spreek af om tijdens de proefperiode geen vrij verkrijgbare voedingssupplementen te gebruiken
  • In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele studieperiode na te leven
  • voltooide de inlooptest

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie op provinciaal niveau of hoger in het ziekenhuis vóór de beroerte of bij vermoeden van dementie vóór de beroerte op basis van het interview met de informant, afgenomen door een neuroloog.
  • Deelname aan of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in het afgelopen jaar
  • Allergieën voor voedingsmiddelen die betrokken zijn bij het experiment (noten, bessen, olijfolie of vis, enz.) of het gebruik van medicijnen die niet compatibel zijn met de betrokken voedingsmiddelen.
  • Medicijnen om de ziekte van Alzheimer of Parkinson te behandelen
  • Diagnose van kanker, ernstige lever- en nierziekte of huidige levensverwachting van minder dan 3 jaar
  • Diagnose van depressie, bipolaire stoornis of andere psychische aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding of met een zwangerschapsplan
  • Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen of andere gastro-intestinale aandoeningen die verband houden met malabsorptie
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Gebruikelijke geneeskundige zorg (waaronder algemeen dieetadvies).
Gedragsmatig: Algemeen voedingsadvies
Algemeen voedingsadvies
Actieve vergelijker: MIND dieet interventie-arm
Gebruikelijke medische zorg plus de MIND-dieetinterventie.
Gedragsmatig: MIND dieet interventie
De MIND-dieetinterventie, bestaande uit de consumptie van volle granen, donkergroene bladgroenten, donkerrood/gele groenten, andere groenten, bessen en citrusvruchten, gevogelte, vis en zeevruchten, bonen en peulvruchten, noten, olijf- en zaadolie en groene thee, en het beperken van rood en bewerkt vlees, dierlijk vet, gefrituurd voedsel en snoep en gebak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in globale cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Globale beoordeling van cognitieve functies is gebaseerd op een reeks cognitieve tests. Individuele testscores worden samengevat door de z-score voor elke test te berekenen op basis van het gemiddelde en de standaarddeviatie van de steekproefverdeling - het gemiddelde van de z-scores over de tests levert een samengestelde score op voor de globale cognitieve functie. Cognitieve functie zal worden beoordeeld bij de basislijn, 3 en 6 maanden om cognitieve verandering te bepalen.
6 maanden
Verandering in MIND-dieetscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Het voedingsgedrag zal worden beoordeeld met behulp van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Er wordt een MIND-dieetscore van 15 punten berekend om de naleving van het MIND-dieet onder beide groepen deelnemers weer te geven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Mini-Mental State Examination (MMSE) scores
Tijdsspanne: 6 maanden
MoCA en MMSE worden beoordeeld bij de basislijn, 3 en 6 maanden om cognitieve verandering te bepalen.
6 maanden
Verandering in geheugenfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in geheugenfunctie zal worden beoordeeld bij de basislijn, 3 en 6 maanden met behulp van het National Institute of Neurologic Disorders and Stroke en de Canadian Stroke Network-batterij.
6 maanden
Verandering in taalfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in taalfunctie zal worden beoordeeld bij de basislijn, 3 en 6 maanden met behulp van het National Institute of Neurologic Disorders and Stroke en de Canadian Stroke Network-batterij.
6 maanden
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in executieve functie zal worden beoordeeld bij de basislijn, 3 en 6 maanden met behulp van het National Institute of Neurologic Disorders and Stroke en de Canadian Stroke Network-batterij.
6 maanden
Verandering in visueel-ruimtelijke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in visueel-ruimtelijke functie zal worden beoordeeld bij de basislijn, 3 en 6 maanden met behulp van het National Institute of Neurologic Disorders and Stroke en de Canadian Stroke Network-batterij.
6 maanden
Verandering in interview met acht items om veroudering en dementie te differentiëren (AD8) Dementie Screeningscore
Tijdsspanne: 6 maanden
AD8 zal worden beoordeeld bij de basislijn, 3 en 6 maanden om cognitieve verandering te bepalen.
6 maanden
Verandering in hersen-MRI-markers
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in hersenen MRI-afgeleide genormaliseerde maten van totaal hersenvolume (kubieke centimeter) en hippocampusvolume (kubieke centimeter) en witte/grijze stof, gesegmenteerde grijze stofgebieden, wittestoflaesies, de dikte van gesegmenteerde corticale gebieden, microbloedingen, perivasculaire ruimten, hersenatrofie, micro-infarcten en hyperintensiteiten van witte stof. Verandering van functionele connectiviteit gemeten met behulp van correlatiecoëfficiënt van fMRI-signaal tussen hersengebieden. We zullen een algemene score voor de gezondheid van de hersenen construeren als uitkomst. Hersen-MRI zal worden beoordeeld bij de basislijn en na 6 maanden.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsgedrag gemeten met behulp van een voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

Om het gedragseffect van dieetveranderingen van het MIND-dieetinterventiepakket te evalueren. Evaluaties vinden plaats in respectievelijk 0, 3 en 6 maanden.

Verkennend doel 1b: Veranderingen in plasmaspiegels van carotenoïden, vetzuren en vitamines (inclusief foliumzuur). Om het effect op nutritionele biomarkers van de MIND-dieetinterventie te evalueren. Evaluaties worden uitgevoerd in respectievelijk 0 en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in het vermogen van het dagelijks leven gemeten met behulp van de Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van het effect op het dagelijks leven van de MIND-dieetinterventie. Evaluaties vinden plaats in respectievelijk 0, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in het vermogen van het dagelijks leven gemeten met behulp van de Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van het effect op het dagelijks leven van de MIND-dieetinterventie. Evaluaties vinden plaats in respectievelijk 0, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in depressieve status gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect op de depressieve status van de MIND-dieetinterventie te evalueren. Evaluaties vinden plaats in respectievelijk 0, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Verandering in angststatus gemeten met de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect op de angststatus van de MIND-dieetinterventie te evalueren. Evaluaties vinden plaats in respectievelijk 0, 3 en 6 maanden.
6 maanden
Veranderingen in plasma-metabole profielen gemeten met behulp van metaboloomanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect op plasmametabolieten van de MIND-dieetinterventie te evalueren. We zullen het metaboloom testen met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) en een algemene metabolische score van het dieet construeren als uitkomst. Evaluaties worden uitgevoerd in respectievelijk 0 en 6 maanden.
6 maanden
Veranderingen in plasma-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het effect op systematische ontsteking van de MIND-dieetinterventie te evalueren. We zullen IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α en CRP testen en een algehele plasma inflammatoire biomarkerscore construeren als de uitkomst. Evaluaties worden uitgevoerd in respectievelijk 0 en 6 maanden.
6 maanden
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van het effect op de biodiversiteit van het darmmicrobioom en de overvloed in specifieke soorten in fecale monsters van de MIND-dieetinterventie. We zullen het microbioom testen met behulp van 16S ribosomaal RNA (rRNA) sequencing en een algemene darmmicrobioomscore construeren als uitkomst. Evaluaties worden uitgevoerd in respectievelijk 0 en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïnteresseerde medewerkers kunnen een verzoek indienen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren