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Dieta MIND para mejorar la función cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular leve (MINDICOMS)

17 de marzo de 2024 actualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Dieta Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) para mejorar la función cognitiva en pacientes con accidente cerebrovascular leve: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Un ensayo piloto aleatorizado controlado de 6 meses diseñado para evaluar el efecto de la dieta Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) + atención médica habitual versus atención médica habitual en la tasa de cambio cognitivo y varios otros resultados secundarios a través de un ensayo aleatorizado controlado en 60 pacientes con accidente cerebrovascular leve de 35 a 65 años sin demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) y el deterioro cognitivo en pacientes con accidentes cerebrovasculares leves es un ensayo piloto controlado aleatorio de 6 meses diseñado para probar los efectos de la dieta MIND en el cambio cognitivo y varios otros resultados secundarios entre 60 personas de 35 años. 65 años sin demencia. La dieta MIND propuesta para este estudio es un híbrido de las dietas mediterránea y DASH, pero con modificaciones seleccionadas basadas en la evidencia más convincente en el campo de la dieta y la demencia y las Directrices dietéticas chinas 2022. Específicamente, la dieta MIND propuesta enfatizará el consumo de cereales integrales, verduras de hoja verde oscuro, verduras de color rojo oscuro/amarillo, otras verduras, bayas y cítricos, aves, pescado y mariscos, frijoles y legumbres, nueces, aceites de oliva y de semillas, y té verde, y restringir las carnes rojas y procesadas, la grasa animal, las frituras, los dulces y la bollería. El ensayo empleará un diseño de grupo paralelo que comparará los efectos sobre el cambio cognitivo global de la dieta de intervención MIND con la atención médica habitual entre 60 pacientes con accidente cerebrovascular leve de 35 a 65 años. Los resultados secundarios incluirán cambios en la función cognitiva en varios dominios, cambios en los marcadores de imágenes cerebrales, cambios en el comportamiento dietético, cambios en la capacidad del comportamiento de la vida diaria, cambios en la salud mental y cambios en los biomarcadores plasmáticos. Además, este ensayo examinará los posibles modificadores y mediadores de efectos. El estudio propuesto está ubicado en el Distrito de Bo'Ao, Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, Hangzhou. Laboratorios especializados realizarán análisis bioquímicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 35 a 65 años
  • Nuevo infarto cerebral clínicamente confirmado, tiempo de hospitalización de inicio ≤7 días
  • Puntuación NHISS de 0-6, sin dificultad en la alimentación autónoma ni afasia
  • La puntuación inicial del MMSE es de 16 a 25 puntos
  • Puntuación inicial de la escala de detección del patrón dietético MIND ≤10/15 puntos
  • Índice de masa corporal no inferior a 18,0 kg/m2
  • Función de masticación normal, capaz de comer alimentos duros como nueces
  • Dispuesto a participar y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Aceptar no tomar suplementos nutricionales de venta libre durante el período de prueba
  • Capaz de comprender los procedimientos de investigación y adherirse a ellos durante todo el período de estudio.
  • completó la prueba de funcionamiento

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia en un hospital a nivel de condado o superior antes del accidente cerebrovascular o sospecha de demencia previa al accidente cerebrovascular a partir de la entrevista con el informante administrada por un neurólogo.
  • Participación o ha participado en otros estudios de ensayos clínicos en el último año
  • Alergias a los alimentos involucrados en el experimento (nueces, bayas, aceite de oliva o pescado, etc.) o uso de medicamentos incompatibles con los alimentos involucrados.
  • Medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer o Parkinson
  • Diagnóstico de cáncer, enfermedad hepática y renal grave, o esperanza de vida actual inferior a 3 años
  • Diagnóstico de depresión, trastorno bipolar u otras enfermedades mentales
  • Embarazo o lactancia o con plan de embarazo
  • Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades gastrointestinales relacionadas con malabsorción
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control
Atención médica habitual (incluido el asesoramiento dietético general).
Conductual: Consejos dietéticos generales.
Consejos dietéticos generales.
Comparador activo: Brazo de intervención dietética MIND
Atención médica habitual más la intervención de la dieta MIND.
Conductual: Intervención dietética MIND
La intervención de la dieta MIND, compuesta por el consumo de cereales integrales, verduras de hoja verde oscuro, verduras de color rojo oscuro/amarillo, otras verduras, bayas y cítricos, aves, pescados y mariscos, frijoles y legumbres, nueces, aceites de oliva y de semillas, y té, y restricción de carnes rojas y procesadas, grasa animal, frituras y dulces y bollería.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: 6 meses
La evaluación de la función cognitiva global se basa en una batería de pruebas cognitivas. Las puntuaciones de las pruebas individuales se resumirán calculando la puntuación z para cada prueba en función de la media y la desviación estándar de la distribución de la muestra; promediar las puntuaciones z de todas las pruebas producirá una puntuación compuesta para la función cognitiva global. La función cognitiva se evaluará en la línea de base, 3 y 6 meses para determinar el cambio cognitivo.
6 meses
Cambio en la puntuación de la dieta MIND
Periodo de tiempo: 6 meses
El comportamiento dietético se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ). Se calculará una puntuación de la dieta MIND de 15 puntos para reflejar la adherencia a la dieta MIND entre ambos grupos de participantes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
MoCA y MMSE se evaluarán en la línea de base, 3 y 6 meses para determinar el cambio cognitivo.
6 meses
Cambio en la función de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función de la memoria se evaluará al inicio, a los 3 y 6 meses utilizando el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la batería de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares.
6 meses
Cambio en la función del lenguaje
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función del lenguaje se evaluará al inicio, a los 3 y 6 meses utilizando el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la batería de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares.
6 meses
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función ejecutiva se evaluará al inicio, a los 3 y 6 meses utilizando el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la batería de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares.
6 meses
Cambio en la función visuoespacial
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la función visuoespacial se evaluará al inicio, a los 3 y 6 meses utilizando el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la batería de la Red Canadiense de Accidentes Cerebrovasculares.
6 meses
Cambio en la puntuación de Dementia Screening de la entrevista de ocho ítems para diferenciar el envejecimiento y la demencia (AD8)
Periodo de tiempo: 6 meses
AD8 se evaluará en la línea de base, 3 y 6 meses para determinar el cambio cognitivo.
6 meses
Cambio en los marcadores de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en las medidas normalizadas del volumen total del cerebro (centímetros cúbicos) y del hipocampo (centímetros cúbicos) y de la materia blanca/gris derivadas de la resonancia magnética del cerebro, regiones segmentadas de la materia gris, lesiones de la materia blanca, el grosor de las regiones corticales segmentadas, microhemorragias, espacios perivasculares, atrofia cerebral, microinfartos e hiperintensidades de la sustancia blanca. Cambio de conectividad funcional medido usando el coeficiente de correlación de la señal fMRI entre regiones del cerebro. Construiremos una puntuación general de salud cerebral como resultado. La resonancia magnética cerebral se evaluará al inicio y a los 6 meses.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento dietético medido mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses

Evaluar el efecto conductual de los cambios dietéticos del paquete de intervención dietética MIND. Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses respectivamente.

Objetivo exploratorio 1b: cambios en los niveles plasmáticos de carotenoides, ácidos grasos y vitaminas (incluido el ácido fólico). Evaluar el efecto sobre los biomarcadores nutricionales de la intervención dietética MIND. Las evaluaciones se realizarán a los 0 y 6 meses respectivamente.
6 meses
Cambio en la capacidad de la vida diaria medida utilizando la Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto sobre la capacidad de la vida diaria de la intervención dietética MIND. Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses respectivamente.
6 meses
Cambio en la capacidad de la vida diaria medido utilizando la Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto sobre la capacidad de la vida diaria de la intervención dietética MIND. Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses respectivamente.
6 meses
Cambio en el estado depresivo medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto sobre el estado depresivo de la intervención dietética MIND. Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses respectivamente.
6 meses
Cambio en el estado de ansiedad medido con el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto sobre el estado de ansiedad de la intervención dietética MIND. Las evaluaciones se realizarán a los 0, 3 y 6 meses respectivamente.
6 meses
Cambios en los perfiles metabólicos plasmáticos medidos mediante análisis del metaboloma
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto sobre los metabolitos plasmáticos de la intervención dietética MIND. Analizaremos el metaboloma mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y construiremos una puntuación metabólica general de la dieta como resultado. Las evaluaciones se realizarán a los 0 y 6 meses respectivamente.
6 meses
Cambios en los biomarcadores inflamatorios del plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto sobre la inflamación sistemática de la intervención dietética MIND. Analizaremos IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α y CRP y construiremos una puntuación general de biomarcadores inflamatorios en plasma como el resultado. Las evaluaciones se realizarán a los 0 y 6 meses respectivamente.
6 meses
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el efecto sobre la biodiversidad y abundancia del microbioma intestinal en especies específicas en muestras fecales de la intervención de la dieta MIND. Analizaremos el microbioma utilizando la secuenciación del ARN ribosómico (ARNr) 16S y construiremos una puntuación general del microbioma intestinal como resultado. Las evaluaciones se realizarán a los 0 y 6 meses respectivamente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
  • Investigador principal: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigador principal: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los colaboradores interesados ​​pueden presentar una solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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