MIND 饮食可改善轻度中风患者的认知功能 (MINDICOMS)
2024年3月17日 更新者：Changzheng Yuan、Zhejiang University
地中海 DASH 干预神经退行性延迟 (MIND) 饮食以改善轻度中风患者的认知功能：一项随机对照试验
一项为期 6 个月的试点随机对照试验，旨在通过随机对照试验测试地中海 DASH 神经退行性迟缓干预 (MIND) 饮食 + 常规医疗护理与常规医疗护理对认知变化率和其他几个次要结局的影响研究人员对 60 名年龄在 35-65 岁之间且没有痴呆的轻度中风患者进行了研究。
研究概览
详细说明
针对轻度中风患者神经退行性迟缓 (MIND) 饮食和认知下降的地中海 - DASH 干预是一项为期 6 个月的试点随机对照试验，旨在测试 MIND 饮食对 60 名 35 岁以下个体的认知变化和其他几个次要结果的影响65岁没有痴呆症。
本研究提出的 MIND 饮食是地中海饮食和 DASH 饮食的混合体，但根据饮食痴呆领域最令人信服的证据和 2022 年中国膳食指南进行了选择性修改。
具体来说，拟议的 MIND 饮食将强调全谷物、深绿叶蔬菜、深红色/黄色蔬菜、其他蔬菜、浆果和柑橘、家禽、鱼类和海鲜、豆类和豆类、坚果、橄榄油和种子油的食用，以及绿茶，并限制红肉和加工肉类、动物脂肪、油炸食品以及糖果和糕点。
该试验将采用平行组设计，比较 MIND 干预饮食与常规医疗护理对 60 名 35-65 岁轻度中风患者的整体认知变化的影响。
次要结果将包括多个领域的认知功能变化、脑成像标志物变化、饮食行为变化、日常生活行为能力变化、心理健康变化和血浆生物标志物变化。
此外，该试验还将检查潜在的效果调节剂和调节剂。
拟议的研究位于杭州博鳌区浙江大学医学院附属第二医院。
专业实验室将进行生化分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changzheng Yuan, ScD
- 电话号码：8617326860291
- 邮箱：chy478@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄35岁至65岁
- 临床确诊新发脑梗塞，发病住院时间≤7天
- NHISS评分0-6，无自主进食困难或失语症
- 基线 MMSE 分数为 16-25 分
- 基线 MIND 饮食模式筛查量表评分 ≤10/15 分
- 体重指数不小于18.0 kg/m2
- 咀嚼功能正常，能吃坚果等坚硬食物
- 愿意参与并签署知情同意书
- 同意试用期间不服用非处方营养补充剂
- 能够理解研究程序并在整个研究期间遵守它们
- 完成磨合测试
排除标准：
- 脑卒中前在县级以上医院诊断为痴呆，或经神经科医师访谈疑似脑卒中前痴呆。
- 过去一年内参加或曾经参加过其他临床试验研究
- 对实验涉及的食物（坚果、浆果、橄榄油或鱼等）过敏或使用与实验涉及的食物不相容的药物。
- 治疗阿尔茨海默病或帕金森病的药物
- 诊断患有癌症、严重肝肾疾病或目前预期寿命不足 3 年
- 抑郁症、双相情感障碍或其他精神疾病的诊断
- 怀孕或哺乳或有怀孕计划
- 炎症性肠病或其他吸收不良相关胃肠道疾病的诊断
- 酗酒或吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制臂
常规医疗护理（包括一般饮食建议）。
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一般饮食建议
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有源比较器：MIND饮食干预臂
常规医疗护理加上 MIND 饮食干预。
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MIND 饮食干预包括食用全谷物、深绿叶蔬菜、深红色/黄色蔬菜、其他蔬菜、浆果和柑橘、家禽、鱼类和海鲜、豆类和豆类、坚果、橄榄油和种子油以及绿色食品。茶，并限制红肉和加工肉类、动物脂肪、油炸食品以及糖果和糕点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体认知功能的变化
大体时间：6个月
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整体认知功能评估基于一系列认知测试。
将根据样本分布的平均值和标准差计算每个测试的 z 分数来汇总各个测试分数 - 对各个测试的 z 分数进行平均将得出全局认知功能的综合分数。
将在基线、3 个月和 6 个月时评估认知功能，以确定认知变化。
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6个月
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MIND 饮食评分的变化
大体时间：6个月
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将使用食物频率问卷（FFQ）评估饮食行为。
将计算 15 分的 MIND 饮食评分，以反映两组参与者的 MIND 饮食依从性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化
大体时间：6个月
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MoCA 和 MMSE 将在基线、3 个月和 6 个月进行评估，以确定认知变化。
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6个月
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记忆功能改变
大体时间：6个月
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将使用国家神经疾病和中风研究所以及加拿大中风网络电池在基线、3 个月和 6 个月时评估记忆功能的变化。
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6个月
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语言功能的变化
大体时间：6个月
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将使用国家神经疾病和中风研究所以及加拿大中风网络电池在基线、3 个月和 6 个月时评估语言功能的变化。
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6个月
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执行职能的变化
大体时间：6个月
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将使用国家神经疾病和中风研究所以及加拿大中风网络电池在基线、3 个月和 6 个月时评估执行功能的变化。
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6个月
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视觉空间功能的变化
大体时间：6个月
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将使用国家神经疾病和中风研究所以及加拿大中风网络电池在基线、3 个月和 6 个月时评估视觉空间功能的变化。
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6个月
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改变八项访谈以区分衰老和痴呆症 (AD8) 痴呆症筛查分数
大体时间：6个月
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AD8 将在基线、3 个月和 6 个月进行评估，以确定认知变化。
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6个月
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脑 MRI 标记物的变化
大体时间：6个月
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脑 MRI 衍生的脑总体积（立方厘米）和海马体积（立方厘米）和白质/灰质、分段灰质区域、白质病变、分段皮质区域厚度、微出血、血管周围间隙的标准化测量值的变化脑萎缩、微梗塞和白质高信号。
使用大脑区域之间功能磁共振成像信号的相关系数测量功能连接的变化。
我们将构建一个整体大脑健康评分作为结果。
将在基线和 6 个月时评估脑部 MRI。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用食物频率问卷测量饮食行为的变化
大体时间：6个月
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评估 MIND 饮食干预方案的饮食改变对行为的影响。 评估将分别在0、3和6个月内进行。 探索性目标 1b：类胡萝卜素、脂肪酸和维生素（包括叶酸）血浆水平的变化。 评估 MIND 饮食干预对营养生物标志物的影响。 评估将分别在0个月和6个月内进行。 |
6个月
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使用日常生活活动量表（ADL）衡量日常生活能力的变化
大体时间：6个月
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评估MIND饮食干预对日常生活能力的影响。
评估将分别在0、3和6个月内进行。
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6个月
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使用工具性日常生活量表（IADL）测量日常生活能力的变化
大体时间：6个月
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评估MIND饮食干预对日常生活能力的影响。
评估将分别在0、3和6个月内进行。
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6个月
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使用患者健康问卷 (PHQ-9) 测量抑郁状态的变化
大体时间：6个月
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评估 MIND 饮食干预对抑郁状态的影响。
评估将分别在0、3和6个月内进行。
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6个月
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使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 测量的焦虑状态变化
大体时间：6个月
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评估MIND饮食干预对焦虑状态的影响。
评估将分别在0、3和6个月内进行。
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6个月
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使用代谢组分析测量血浆代谢谱的变化
大体时间：6个月
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评估 MIND 饮食干预对血浆代谢物的影响。
我们将使用液相色谱-质谱法 (LC-MS) 分析代谢组，并构建饮食的总体代谢评分作为结果。
评估将分别在0个月和6个月内进行。
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6个月
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血浆炎症生物标志物的变化
大体时间：6个月
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评估 MIND 饮食干预对系统性炎症的影响。
我们将检测 IFN-γ、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-1β、IL-2、IL4、IL6、IL-8、TNF-α 和 CRP，并构建总体血浆炎症生物标志物评分：结果。
评估将分别在0个月和6个月内进行。
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6个月
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肠道微生物组的变化
大体时间：6个月
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评估 MIND 饮食干预对肠道微生物组多样性和粪便样本中特定物种丰度的影响。
我们将使用 16S 核糖体 RNA (rRNA) 测序来分析微生物组，并构建肠道微生物组总体评分作为结果。
评估将分别在0个月和6个月内进行。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changzheng Yuan, ScD、Zhejiang University School of Medicine
- 首席研究员：Lusha Tong, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- 首席研究员：Xin Xu, PhD、Zhejiang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Chen H, Dhana K, Huang Y, Huang L, Tao Y, Liu X, Melo van Lent D, Zheng Y, Ascherio A, Willett W, Yuan C. Association of the Mediterranean Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet With the Risk of Dementia. JAMA Psychiatry. 2023 Jun 1;80(6):630-638. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.0800.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
- Huang L, Tao Y, Chen H, Chen X, Shen J, Zhao C, Xu X, He M, Zhu D, Zhang R, Yang M, Zheng Y, Yuan C. Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Function and its Decline: A Prospective Study and Meta-analysis of Cohort Studies. Am J Clin Nutr. 2023 Jul;118(1):174-182. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.04.025. Epub 2023 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月17日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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