Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета MIND для улучшения когнитивных функций у пациентов с легким инсультом (MINDICOMS)

17 марта 2024 г. обновлено: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Средиземноморская диета DASH для лечения нейродегенеративной задержки (MIND) для улучшения когнитивных функций у пациентов с легким инсультом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Шестимесячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки влияния диеты Mediterranean-DASH для лечения нейродегенеративной задержки (MIND) + обычная медицинская помощь по сравнению с обычной медицинской помощью на скорость когнитивных изменений и некоторые другие вторичные исходы посредством рандомизированного контролируемого исследования. у 60 пациентов с легким инсультом в возрасте 35-65 лет без деменции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Средиземноморское вмешательство DASH для лечения нейродегенеративной задержки (MIND) диеты и снижения когнитивных функций у пациентов с легким инсультом представляет собой 6-месячное пилотное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки влияния диеты MIND на когнитивные изменения и некоторые другие вторичные результаты среди 60 человек в возрасте 35-35 лет. 65 лет без деменции. Предлагаемая диета MIND для этого исследования представляет собой гибрид средиземноморской диеты и диеты DASH, но с некоторыми модификациями, основанными на наиболее убедительных данных в области диеты и деменции и Китайских диетических рекомендациях 2022 года. В частности, предлагаемая диета MIND будет акцентировать внимание на потреблении цельнозерновых, темно-зеленых листовых овощей, темно-красных/желтых овощей, других овощей, ягод и цитрусовых, птицы, рыбы и морепродуктов, бобов и бобовых, орехов, оливкового масла и масла из семян, а также зеленый чай и ограничьте красное и переработанное мясо, животный жир, жареную пищу, сладости и выпечку. В исследовании будет использоваться дизайн параллельных групп, сравнивающий влияние интервенционной диеты MIND на глобальные когнитивные изменения с обычной медицинской помощью среди 60 пациентов с легким инсультом в возрасте 35-65 лет. Вторичные результаты будут включать изменения когнитивных функций в нескольких областях, изменения маркеров визуализации мозга, изменения диетического поведения, изменения повседневного поведения, изменения психического здоровья и изменения биомаркеров плазмы. Кроме того, в этом испытании будут изучены медиаторы и модификаторы потенциального эффекта. Предлагаемое исследование проводится в районе Боао, Второй филиал больницы медицинского факультета Чжэцзянского университета, Ханчжоу. Специализированные лаборатории проведут биохимические анализы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 35 до 65 лет
  • Клинически подтвержденный новый инфаркт головного мозга, время до госпитализации ≤7 дней
  • Оценка по шкале NHISS 0–6, без затруднений в автономном питании или афазии.
  • Базовый балл MMSE 16-25 баллов
  • Исходная оценка по шкале скрининга режима питания MIND ≤10/15 баллов
  • Индекс массы тела не менее 18,0 кг/м2
  • Нормальная функция жевания, способность есть твердую пищу, например, орехи
  • Готов участвовать и подписать форму информированного согласия
  • Согласитесь не принимать безрецептурные пищевые добавки в течение испытательного периода.
  • Способность понимать исследовательские процедуры и придерживаться их на протяжении всего периода обучения
  • пройдено обкаточное испытание

Критерий исключения:

  • Диагноз деменции в больнице уровня округа или выше до инсульта или подозрение на предынсультную деменцию на основании опроса информатора, проведенного неврологом.
  • Участие или участие в других клинических испытаниях в течение последнего года
  • Аллергия на продукты, участвующие в эксперименте (орехи, ягоды, оливковое масло или рыба и т. д.), или использование лекарств, несовместимых с участвующими продуктами.
  • Лекарства для лечения болезни Альцгеймера или Паркинсона
  • Диагноз рака, тяжелых заболеваний печени и почек или текущая ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
  • Диагностика депрессии, биполярного расстройства или других психических заболеваний
  • Беременность или кормление грудью или с планом беременности
  • Диагностика воспалительного заболевания кишечника или других желудочно-кишечных заболеваний, связанных с нарушением всасывания
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Обычная медицинская помощь (включая общие рекомендации по питанию).
Поведенческий: Общие рекомендации по питанию
Общие рекомендации по питанию
Активный компаратор: Группа диетического вмешательства MIND
Обычная медицинская помощь плюс диета MIND.
Поведенческий: Вмешательство в диету MIND
Вмешательство в диету MIND, состоящее из потребления цельного зерна, темно-зеленых листовых овощей, темно-красных/желтых овощей, других овощей, ягод и цитрусовых, птицы, рыбы и морепродуктов, бобов и бобовых, орехов, оливкового масла и масла из семян, а также зелени. чай и ограничение красного и обработанного мяса, животного жира, жареной пищи, сладостей и выпечки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка глобальной когнитивной функции основана на наборе когнитивных тестов. Результаты отдельных тестов будут суммироваться путем вычисления z-показателя для каждого теста на основе среднего значения и стандартного отклонения выборочного распределения. Усреднение z-показателей по тестам даст составную оценку для глобальной когнитивной функции. Когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для определения когнитивных изменений.
6 месяцев
Изменение оценки диеты MIND
Временное ограничение: 6 месяцев
Диетическое поведение будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ). Будет рассчитана 15-балльная оценка диеты MIND, отражающая соблюдение диеты MIND среди обеих групп участников.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Монреальского когнитивного теста (MoCA) и мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 6 месяцев
MoCA и MMSE будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для определения когнитивных изменений.
6 месяцев
Изменение функции памяти
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение функции памяти будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев с использованием Национального института неврологических расстройств и инсульта и батареи Канадской сети инсультов.
6 месяцев
Изменение языковой функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение языковой функции будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев с использованием данных Национального института неврологических расстройств и инсульта и батареи Канадской сети по инсульту.
6 месяцев
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение исполнительной функции будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев с использованием Национального института неврологических расстройств и инсульта и батареи Канадской сети по инсульту.
6 месяцев
Изменение зрительно-пространственной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение зрительно-пространственной функции будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев с использованием данных Национального института неврологических расстройств и инсульта и батареи Канадской сети по инсульту.
6 месяцев
Изменение в опросе из восьми пунктов для дифференциации старения и деменции (AD8) Оценка скрининга деменции
Временное ограничение: 6 месяцев
AD8 будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для определения когнитивных изменений.
6 месяцев
Изменение маркеров МРТ головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения показателей общего объема головного мозга (в кубических сантиметрах) и объема гиппокампа (в кубических сантиметрах), а также белого/серого вещества, сегментированных областей серого вещества, поражений белого вещества, толщины сегментированных областей коры, микрокровоизлияний, периваскулярных пространств, полученных по данным МРТ головного мозга. атрофия головного мозга, микроинфаркты и гиперинтенсивность белого вещества. Изменение функциональной связи, измеренное с использованием коэффициента корреляции сигнала фМРТ между областями мозга. В качестве результата мы построим общую оценку здоровья мозга. МРТ головного мозга будет оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевого поведения, измеренное с помощью вопросника частоты приема пищи
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценить поведенческий эффект диетических изменений пакета диетических вмешательств MIND. Оценки будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев соответственно.

Исследовательская цель 1b: Изменения в плазменных уровнях каротиноидов, жирных кислот и витаминов (включая фолиевую кислоту). Оценить влияние диеты MIND на пищевые биомаркеры. Оценки будут проводиться через 0 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменение способности к повседневной жизни, измеренное с помощью шкалы повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на способность к повседневной жизни. Оценки будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменение способности к повседневной жизни, измеренное с помощью шкалы инструментальной активности повседневной жизни (IADL).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на способность к повседневной жизни. Оценки будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменение депрессивного статуса, измеренное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на депрессивный статус. Оценки будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменение тревожного статуса, измеренное с помощью общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на тревожный статус. Оценки будут проводиться через 0, 3 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменения метаболических профилей плазмы, измеренные с помощью анализа метаболома
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на метаболиты плазмы. Мы проанализируем метаболом с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и построим общую метаболическую оценку диеты в качестве результата. Оценки будут проводиться через 0 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменения биомаркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диеты MIND на системное воспаление. Мы проанализируем IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α и CRP и построим общую оценку воспалительного биомаркера плазмы как исход. Оценки будут проводиться через 0 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить влияние диетического вмешательства MIND на биоразнообразие и обилие микробиома кишечника у конкретных видов в образцах фекалий. Мы проанализируем микробиом с помощью секвенирования 16S рибосомной РНК (рРНК) и построим общую оценку кишечного микробиома в качестве результата. Оценки будут проводиться через 0 и 6 месяцев соответственно.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
  • Главный следователь: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Главный следователь: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Заинтересованные сотрудники могут оставить заявку.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться