Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIND Diet för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med mild stroke (MINDICOMS)

17 mars 2024 uppdaterad av: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diet för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med lindrig stroke: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

En 6-månaders randomiserad kontrollerad pilotstudie utformad för att testa effekten av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet + vanlig medicinsk vård kontra vanlig medicinsk vård på graden av kognitiv förändring och flera andra sekundära utfall genom en randomiserad kontrollerad studie hos 60 milda strokepatienter i åldern 35-65 år utan demens.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Patients är en 6-månaders randomiserad kontrollerad pilotstudie utformad för att testa effekterna av MIND-dieten på kognitiv förändring och flera andra sekundära utfall bland 60 individer i åldern 35- 65 år utan demens. Den föreslagna MIND-dieten för denna studie är en hybrid av medelhavs- och DASH-dieterna men med utvalda modifieringar baserade på de mest övertygande bevisen inom diet-demensområdet och kinesiska kostråd 2022. Specifikt kommer den föreslagna MIND-dieten att betona konsumtionen av fullkorn, mörkgröna bladgrönsaker, mörkröda/gula grönsaker, andra grönsaker, bär och citrus, fjäderfä, fisk och skaldjur, bönor och baljväxter, nötter, oliv- och fröoljor, och grönt te och begränsa rött och bearbetat kött, animaliskt fett, stekt mat och godis och bakverk. Studien kommer att använda en parallell gruppdesign som jämför effekterna på global kognitiv förändring av MIND-interventionsdieten med vanlig medicinsk vård bland 60 patienter med mild stroke i åldern 35-65 år. Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i kognitiva funktioner inom flera domäner, förändringar av hjärnavbildningsmarkörer, förändringar i dietbeteende, förändringar i dagliga beteendeförmågor, förändringar i mental hälsa och förändringar av plasmabiomarkörer. Dessutom kommer denna studie att undersöka potentiella effektförmedlare och modifierare. Den föreslagna studien är placerad vid Bo'Ao District, Second Affiliated Hospital vid Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou. Specialiserade laboratorier kommer att utföra biokemiska analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 35 till 65 år
  • Kliniskt bekräftad ny hjärninfarkt, insättande sjukhusvårdstid ≤7 dagar
  • NHISS poäng på 0-6, utan svårighet att äta självständigt eller afasi
  • Baslinje MMSE-poäng är 16-25 poäng
  • Baslinje MIND:s screeningskala för kostmönster ≤10/15 poäng
  • Body mass index inte mindre än 18,0 kg/m2
  • Normal tuggfunktion, kan äta hård mat som nötter
  • Vill gärna delta och underteckna ett informerat samtycke
  • Kom överens om att inte ta receptfria kosttillskott under provperioden
  • Kunna förstå forskningsprocedurer och följa dem under hela studieperioden
  • slutfört inkörningstestet

Exklusions kriterier:

  • Demensdiagnos på länsnivå eller över sjukhus före stroken eller misstänkt demens före stroke från informantintervjun som administreras av neurolog.
  • Deltagande i eller har deltagit i andra kliniska prövningsstudier under det senaste året
  • Allergier mot livsmedel som är inblandade i experimentet (nötter, bär, olivolja eller fisk, etc.) eller använder läkemedel som inte är kompatibla med livsmedel som är inblandade.
  • Läkemedel för att behandla Alzheimers eller Parkinsons sjukdom
  • Diagnos av cancer, allvarlig lever- och njursjukdom eller nuvarande förväntad livslängd mindre än 3 år
  • Diagnos av depression, bipolär sjukdom eller andra psykiska sjukdomar
  • Graviditet eller amning eller med en graviditetsplan
  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom eller andra malabsorptionsrelaterade gastrointestinala sjukdomar
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Vanlig sjukvård (inklusive allmänna kostråd).
Beteende: Allmänna kostråd
Allmänna kostråd
Aktiv komparator: MIND diet interventionsarm
Vanlig medicinsk vård plus MIND-dietinterventionen.
Beteende: MIND diet intervention
MIND-dietinterventionen, som består av konsumtion av fullkorn, mörkgröna bladgrönsaker, mörkröda/gula grönsaker, andra grönsaker, bär och citrus, fjäderfä, fisk och skaldjur, bönor och baljväxter, nötter, oliv- och fröoljor och grönt te och begränsa rött och bearbetat kött, animaliskt fett, stekt mat och godis och bakverk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
Global kognitiv funktionsbedömning baseras på ett batteri av kognitiva tester. Individuella testresultat kommer att sammanfattas genom att beräkna z-poängen för varje test baserat på medelvärdet och standardavvikelsen för provfördelningen - medelvärde av z-poäng över test kommer att ge en sammansatt poäng för global kognitiv funktion. Kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader för att fastställa kognitiv förändring.
6 månader
Förändring i MIND-dietpoäng
Tidsram: 6 månader
Dietbeteende kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär för matfrekvens (FFQ). En MIND-dietpoäng på 15 poäng kommer att beräknas för att återspegla MIND-dietens efterlevnad bland båda grupperna av deltagare.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: 6 månader
MoCA och MMSE kommer att utvärderas vid baslinjen, 3 och 6 månader för att fastställa kognitiv förändring.
6 månader
Ändring av minnesfunktion
Tidsram: 6 månader
Förändring i minnesfunktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader med hjälp av National Institute of Neurologic Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-batteriet.
6 månader
Ändring av språkfunktion
Tidsram: 6 månader
Förändringar i språkfunktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader med hjälp av National Institute of Neurologic Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-batteriet.
6 månader
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: 6 månader
Förändring i verkställande funktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader med hjälp av National Institute of Neurologic Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-batteriet.
6 månader
Förändring i visuospatial funktion
Tidsram: 6 månader
Förändring i visuospatial funktion kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader med hjälp av National Institute of Neurologic Disorders and Stroke och Canadian Stroke Network-batteriet.
6 månader
Förändring i intervju med åtta punkter för att differentiera åldrande och demens (AD8) Demensscreeningsresultat
Tidsram: 6 månader
AD8 kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader för att fastställa kognitiv förändring.
6 månader
Förändring i hjärnans MRI-markörer
Tidsram: 6 månader
Förändringar i hjärn-MRT-härledda normaliserade mätningar av total hjärnvolym (kubikcentimeter) och hippocampus volym (kubikcentimeter) och vit/grå substans, segmenterade grå substansregioner, vita substanslesioner, tjockleken på segmenterade kortikala regioner, mikroblödningar, perivaskulära utrymmen, hjärnatrofi, mikroinfarkter och vit substans hyperintensitet. Förändring av funktionell anslutning mätt med korrelationskoefficient för fMRI-signal mellan hjärnregioner. Vi kommer att konstruera ett övergripande poäng för hjärnans hälsa som resultat. Hjärn-MR kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostbeteende mätt med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: 6 månader

Att utvärdera beteendeeffekten av kostförändringar av MIND-dietinterventionspaketet. Utvärderingar kommer att genomföras om 0, 3 respektive 6 månader.

Utforskningsmål 1b: Förändringar i plasmanivåer av karotenoider, fettsyror och vitaminer (inklusive folsyra). För att utvärdera effekten på näringsbiomarkörer av MIND-dietinterventionen. Utvärderingar kommer att genomföras om 0 respektive 6 månader.
6 månader
Förändring i det dagliga livets förmåga mätt med Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten på förmågan i det dagliga livet av MIND-dietinterventionen. Utvärderingar kommer att genomföras om 0, 3 respektive 6 månader.
6 månader
Förändring i det dagliga livets förmåga mätt med instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten på förmågan i det dagliga livet av MIND-dietinterventionen. Utvärderingar kommer att genomföras om 0, 3 respektive 6 månader.
6 månader
Förändring i depressiv status uppmätt med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten på MIND-dietinterventionens depressiva status. Utvärderingar kommer att genomföras om 0, 3 respektive 6 månader.
6 månader
Förändring i ångeststatus mätt med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten på ångeststatusen av MIND-dietinterventionen. Utvärderingar kommer att genomföras om 0, 3 respektive 6 månader.
6 månader
Förändringar i plasmametaboliska profiler mätt med metabolomanalys
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten på plasmametaboliter av MIND-dietinterventionen. Vi kommer att analysera metabolomen med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) och konstruera en övergripande metabolisk poäng för kosten som resultat. Utvärderingar kommer att genomföras om 0 respektive 6 månader.
6 månader
Förändringar i plasmainflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 6 månader
För att utvärdera effekten på systematisk inflammation av MIND-dietinterventionen. Vi kommer att analysera IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α och CRP och konstruera en total plasmainflammatorisk biomarkörpoäng som resultatet. Utvärderingar kommer att genomföras om 0 respektive 6 månader.
6 månader
Förändringar i tarmmikrobiomet
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera effekten på tarmmikrobiomets biologiska mångfald och förekomst i specifika arter i fekala prover av MIND-dietinterventionen. Vi kommer att analysera mikrobiom med hjälp av 16S ribosomalt RNA (rRNA)-sekvensering och konstruera en övergripande tarmmikrobiompoäng som resultat. Utvärderingar kommer att genomföras om 0 respektive 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University School of Medicine
  • Huvudutredare: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Huvudutredare: Xin Xu, PhD, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Intresserade medarbetare kan lämna in en förfrågan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmänna kostråd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera