Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta MIND poprawiająca funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnym udarem (MINDICOMS)

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Changzheng Yuan, Zhejiang University

Śródziemnomorska interwencja DASH w diecie opóźniającej neurodegenerację (MIND) w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnym udarem: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

6-miesięczne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie wpływu diety śródziemnomorskiej-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) + zwykła opieka medyczna w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną na tempo zmian poznawczych i kilka innych drugorzędnych wyników w randomizowanym kontrolowanym badaniu u 60 pacjentów z łagodnym udarem w wieku 35-65 lat bez otępienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Mild Stroke Pacjenci to 6-miesięczne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie wpływu diety MIND na zmiany poznawcze i kilka innych drugorzędnych wyników wśród 60 osób w wieku 35- 65 lat bez demencji. Proponowana dieta MIND do tego badania jest hybrydą diety śródziemnomorskiej i DASH, ale z wybranymi modyfikacjami opartymi na najbardziej przekonujących dowodach w dziedzinie diety i demencji oraz chińskich wytycznych żywieniowych 2022. W szczególności proponowana dieta MIND będzie kładła nacisk na spożycie pełnych ziaren, ciemnozielonych warzyw liściastych, ciemnoczerwonych/żółtych warzyw, innych warzyw, jagód i owoców cytrusowych, drobiu, ryb i owoców morza, fasoli i roślin strączkowych, orzechów, oliwek i olejów z nasion oraz zielonej herbaty i ograniczyć czerwone i przetworzone mięso, tłuszcze zwierzęce, potrawy smażone oraz słodycze i ciastka. W badaniu zostanie zastosowany projekt grup równoległych, porównujący wpływ diety interwencyjnej MIND na globalne zmiany poznawcze ze zwykłą opieką medyczną wśród 60 pacjentów z łagodnym udarem mózgu w wieku 35-65 lat. Wyniki drugorzędne będą obejmować zmiany funkcji poznawczych w kilku domenach, zmiany markerów obrazowania mózgu, zmiany zachowań żywieniowych, zmiany zdolności w codziennym życiu, zmiany zdrowia psychicznego i zmiany biomarkerów osocza. Ponadto ta próba zbada potencjalne mediatory i modyfikatory efektu. Proponowane badanie jest zlokalizowane w dystrykcie Bo'Ao, drugim stowarzyszonym szpitalu Zhejiang University School of Medicine w Hangzhou. Wyspecjalizowane laboratoria przeprowadzą analizy biochemiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 65 lat
  • Klinicznie potwierdzony nowy zawał mózgu, początek hospitalizacji ≤7 dni
  • Wynik NHISS 0-6, bez trudności w samodzielnym jedzeniu lub afazji
  • Wyjściowy wynik MMSE to 16-25 punktów
  • Wyjściowy wynik w skali przesiewowej wzorców żywieniowych MIND ≤10/15 punktów
  • Wskaźnik masy ciała nie mniejszy niż 18,0 kg/m2
  • Normalna funkcja żucia, zdolna do jedzenia twardych pokarmów, takich jak orzechy
  • Chęć uczestnictwa i podpisania formularza świadomej zgody
  • Zgódź się nie przyjmować dostępnych bez recepty suplementów diety w okresie próbnym
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze i stosować się do nich przez cały okres studiów
  • ukończył test rozruchowy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie otępienia w szpitalu na poziomie hrabstwa lub wyższym przed udarem lub podejrzenie otępienia przed udarem na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez neurologa.
  • Udział lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku
  • Alergie na pokarmy objęte eksperymentem (orzechy, jagody, oliwa z oliwek lub ryby itp.) lub stosowanie leków niezgodnych z pokarmami.
  • Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera lub Parkinsona
  • Rozpoznanie raka, ciężka choroba wątroby i nerek lub aktualna oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
  • Diagnoza depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych chorób psychicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią lub z planem ciąży
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit lub innych chorób przewodu pokarmowego związanych z zaburzeniami wchłaniania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Zwykła opieka medyczna (w tym ogólne porady dietetyczne).
Behawioralne: Ogólne porady dietetyczne
Ogólne porady dietetyczne
Aktywny komparator: Ramię interwencji diety MIND
Zwykła opieka medyczna plus interwencja dietetyczna MIND.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna MIND
Interwencja dietetyczna MIND, składająca się ze spożycia produktów pełnoziarnistych, ciemnozielonych warzyw liściastych, ciemnoczerwonych/żółtych warzyw, innych warzyw, jagód i owoców cytrusowych, drobiu, ryb i owoców morza, fasoli i roślin strączkowych, orzechów, oliwek i olejów z nasion oraz zielonej herbaty oraz ograniczenie czerwonego i przetworzonego mięsa, tłuszczu zwierzęcego, smażonych potraw oraz słodyczy i ciastek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna ocena funkcji poznawczych opiera się na baterii testów poznawczych. Wyniki poszczególnych testów zostaną podsumowane poprzez obliczenie wyniku z dla każdego testu na podstawie średniej i odchylenia standardowego rozkładu próbki — uśrednienie wyników z w testach da łączny wynik dla globalnych funkcji poznawczych. Funkcje poznawcze zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w celu określenia zmian poznawczych.
6 miesięcy
Zmiana wyniku diety MIND
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ). Obliczona zostanie 15-punktowa ocena diety MIND, która odzwierciedla przestrzeganie diety MIND przez obie grupy uczestników.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MoCA i MMSE zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w celu określenia zmian poznawczych.
6 miesięcy
Zmiana funkcji pamięci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji pamięci zostanie oceniona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach przy użyciu baterii National Institute of Neurologic Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network.
6 miesięcy
Zmiana funkcji językowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji językowych zostanie oceniona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach przy użyciu baterii National Institute of Neurologic Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network.
6 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych zostanie oceniona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach przy użyciu baterii National Institute of Neurologic Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network.
6 miesięcy
Zmiana funkcji wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana funkcji wzrokowo-przestrzennej zostanie oceniona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach przy użyciu baterii National Institute of Neurologic Disorders and Stroke oraz Canadian Stroke Network.
6 miesięcy
Zmiana w ośmiopunktowym wywiadzie w celu zróżnicowania starzenia się i demencji (AD8) Wynik badania przesiewowego demencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AD8 zostanie ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w celu określenia zmian poznawczych.
6 miesięcy
Zmiana w markerach MRI mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w mózgu Znormalizowane miary całkowitej objętości mózgu (w centymetrach sześciennych) i hipokampa (w centymetrach sześciennych) uzyskane za pomocą MRI i istoty białej/szarej, segmentowanych obszarów istoty szarej, zmian w istocie białej, grubości segmentowanych obszarów korowych, mikrokrwawień, przestrzeni okołonaczyniowych, atrofia mózgu, mikrozawały i hiperintensywność istoty białej. Zmiana funkcjonalnej łączności mierzona za pomocą współczynnika korelacji sygnału fMRI między regionami mózgu. Jako wynik skonstruujemy ogólną ocenę stanu zdrowia mózgu. MRI mózgu zostanie oceniony na początku badania i po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena behawioralnego efektu zmian w diecie pakietu interwencji dietetycznej MIND. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0, 3 i 6 miesięcy.

Cel eksploracyjny 1b: Zmiany poziomu karotenoidów, kwasów tłuszczowych i witamin (w tym kwasu foliowego) w osoczu. Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na biomarkery żywieniowe. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana zdolności do życia codziennego mierzona Skalą Czynności Życia Codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na zdolność codziennego życia. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana zdolności do życia codziennego mierzona Skalą Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na zdolność codziennego życia. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana stanu depresyjnego mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na stan depresyjny. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiana stanu lękowego mierzona za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na stan lęku. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0, 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiany w profilach metabolicznych osocza mierzone za pomocą analizy metabolomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na metabolity osocza. Ocenimy metabolom za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) i skonstruujemy ogólną ocenę metaboliczną diety jako wynik. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu interwencji dietetycznej MIND na systematyczny stan zapalny. Oznaczymy IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-1β, IL-2, IL4, IL6, IL-8, TNF-α i CRP i skonstruujemy ogólny wynik biomarkera zapalnego w osoczu jako Wynik. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Zmiany mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu na bioróżnorodność i liczebność mikrobiomu jelitowego u określonych gatunków w próbkach kału interwencji dietetycznej MIND. Przetestujemy mikrobiom za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego RNA (rRNA) i skonstruujemy ogólną ocenę mikrobiomu jelitowego jako wynik. Oceny zostaną przeprowadzone odpowiednio za 0 i 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
  • Główny śledczy: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Główny śledczy: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zainteresowani współpracownicy mogą złożyć wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj