MIND-ruokavalio lievän aivohalvauksen potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseen (MINDICOMS)
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Välimeren DASH-interventio neurodegeneratiiviseen viiveeseen (MIND) -ruokavalioon lievän aivohalvauksen potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Kuuden kuukauden pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on testata Mediterrane-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalion + tavanomaisen sairaanhoidon ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon vaikutusta kognitiivisten muutosten nopeuteen ja useisiin muihin toissijaisiin tuloksiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla. 60 lievän aivohalvauksen potilaalla iältään 35-65 vuotta ilman dementiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediterranean-DASH Intervention for neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalio ja kognitiivinen heikkeneminen lievillä aivohalvauspotilailla on kuuden kuukauden mittainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata MIND-ruokavalion vaikutuksia kognitiiviseen muutokseen ja useisiin muihin toissijaisiin tuloksiin 60 35-vuotiaalla henkilöllä. 65 vuotta ilman dementiaa.
Tätä tutkimusta varten ehdotettu MIND-ruokavalio on Välimeren ja DASH-ruokavalion hybridi, mutta valikoiduilla modifikaatioilla, jotka perustuvat vakuuttavimpiin todisteisiin ruokavalio-dementia-alalla ja Kiinan ravitsemussuosituksiin 2022.
Ehdotettu MIND-ruokavalio painottaa erityisesti täysjyväviljaa, tummanvihreitä lehtivihanneksia, tummanpunaisia/keltaisia vihanneksia, muita vihanneksia, marjoja ja sitrushedelmiä, siipikarjaa, kalaa ja äyriäisiä, papuja ja palkokasveja, pähkinöitä, oliivi- ja siemenöljyjä ja vihreää teetä ja rajoittaa punaista ja prosessoitua lihaa, eläinrasvaa, paistettuja ruokia sekä makeisia ja leivonnaisia.
Tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua, jossa verrataan MIND-interventio-ruokavalion vaikutuksia tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon 60 lievää aivohalvauspotilasta, iältään 35-65 vuotta.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kognitiivisten toimintojen muutokset useilla aloilla, aivojen kuvantamismarkkereiden muutokset, ruokavaliokäyttäytymisen muutokset, päivittäisen elämän käyttäytymisen muutokset, mielenterveyden muutokset ja plasman biomarkkerien muutokset.
Lisäksi tässä kokeessa tarkastellaan mahdollisia vaikutusten välittäjiä ja modifioijia.
Ehdotettu tutkimus on sijoitettu Bo'Aon piiriin, Hangzhoun Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toiseen liitännäissairaalaan.
Erikoislaboratoriot tekevät biokemiallisia analyyseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 35-65 vuotta
- Kliinisesti vahvistettu uusi aivoinfarkti, sairaalahoidon alkamisaika ≤7 päivää
- NHISS-pisteet 0–6, ilman vaikeuksia itsenäisessä syömisessä tai afasiassa
- Perustason MMSE-pisteet ovat 16-25 pistettä
- MIND-ruokavalion seulonta-asteikon peruspistemäärä ≤10/15 pistettä
- Painoindeksi vähintään 18,0 kg/m2
- Normaali pureskelutoiminto, pystyy syömään kovia ruokia, kuten pähkinöitä
- Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Hyväksy, ettet ota reseptivapaa lisäravinteita kokeilujakson aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja noudattamaan niitä koko opiskeluajan
- suoritti sisäänajotestin
Poissulkemiskriteerit:
- Dementiadiagnoosi läänin tason tai sitä korkeammassa sairaalassa ennen aivohalvausta tai aivohalvausta edeltävällä dementialla neurologin antamasta haastattelusta.
- Osallistuminen tai olet osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen vuoden aikana
- Allergia kokeeseen osallistuville elintarvikkeille (pähkinät, marjat, oliiviöljy tai kala jne.) tai lääkkeiden käyttö, jotka eivät ole yhteensopivia kokeeseen osallistuvien elintarvikkeiden kanssa.
- Lääke Alzheimerin tai Parkinsonin taudin hoitoon
- Diagnoosi syöpä, vaikea maksa- ja munuaissairaus tai nykyinen elinajanodote alle 3 vuotta
- Masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden mielenterveyssairauksien diagnoosi
- Raskaus tai imetys tai raskaussuunnitelman kanssa
- Tulehduksellisen suolistosairauden tai muiden imeytymishäiriöön liittyvien maha-suolikanavan sairauksien diagnosointi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tavanomainen sairaanhoito (mukaan lukien yleiset ravitsemusohjeet).
|
Yleiset ruokavalio-ohjeet
|
|
Active Comparator: MIND-ruokavalion interventiokäsi
Tavallinen sairaanhoito sekä MIND-ruokavaliointerventio.
|
MIND-ruokavalio, joka koostuu täysjyväviljasta, tummanvihreistä lehtivihanneksista, tummanpunaisista/keltaisista vihanneksista, muista vihanneksista, marjoista ja sitrushedelmistä, siipikarjasta, kalasta ja äyriäisistä, papuista ja palkokasveista, pähkinöistä, oliivi- ja siemenöljyistä sekä vihreistä. teetä ja rajoittaa punaista ja prosessoitua lihaa, eläinrasvaa, paistettuja ruokia sekä makeisia ja leivonnaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Globaali kognitiivisten toimintojen arviointi perustuu joukkoon kognitiivisia testejä.
Yksittäisten testipisteiden yhteenveto lasketaan kunkin testin z-pistemääränä otosjakauman keskiarvon ja keskihajonnan perusteella - z-pisteiden keskiarvon laskeminen eri testeissä tuottaa yhdistelmäpisteen globaalista kognitiivisesta toiminnasta.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kognitiivisen muutoksen määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos MIND-ruokavaliossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavaliokäyttäytymistä arvioidaan ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ).
MIND-ruokavalion 15 pisteen pistemäärä lasketaan heijastelemaan molempien osallistujaryhmien MIND-ruokavalion noudattamista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Mini-Mental State Examination (MMSE) pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MoCA ja MMSE arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kognitiivisen muutoksen määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos muistitoiminnossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muistitoiminnan muutos arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua National Institute of Neurologic Disorders and Stroke -instituutin ja Canadian Stroke Network -akun avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kielitoiminnossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kielitoimintojen muutos arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua National Institute of Neurologic Disorders and Stroke -instituutin ja Canadian Stroke Network -akun avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä National Institute of Neurologic Disorders and Stroke -instituuttia ja Canadian Stroke Network -akkua.
|
6 kuukautta
|
|
Visuospatiaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuospatiaalisen toiminnan muutos arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä National Institute of Neurologic Disorders and Stroke -instituuttia ja Canadian Stroke Network -akkua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kahdeksan kohdan haastattelussa ikääntymisen ja dementian (AD8) erottamiseksi dementiaseulontapisteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AD8 arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kognitiivisen muutoksen määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos aivojen MRI-markkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset aivojen magneettikuvauksesta johdetuissa normalisoiduissa aivojen kokonaistilavuuden (kuutiosenttimetrit) ja hippokampuksen tilavuuden (kuutiosenttimetrit) ja valkoisen/harmaan aineen mittauksissa, segmentoiduissa harmaan aineen alueilla, valkoisen aineen leesioissa, segmentoitujen aivokuoren alueiden paksuudessa, mikroverenvuodoissa, perivaskulaarisissa tiloissa, aivojen surkastuminen, mikroinfarkti ja valkoisen aineen hyperintensiteetti.
Toiminnallisen yhteyden muutos mitattuna fMRI-signaalin korrelaatiokertoimella aivoalueiden välillä.
Rakennamme tuloksena aivojen yleisen terveydentilan.
Aivojen MRI arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavaliokäyttäytymisessä mitattuna ruokatiheyskyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavaliointerventiopaketin ruokavaliomuutosten vaikutusta käyttäytymiseen. Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkintatavoite 1b: Muutokset karotenoidien, rasvahappojen ja vitamiinien (mukaan lukien foolihappo) tasoissa plasmassa. Arvioida MIND-ruokavalion vaikutusta ravitsemuksellisiin biomarkkereihin. Arvioinnit suoritetaan 0 ja 6 kuukauden kuluttua. |
6 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisen elämän kyvyssä mitattuna Activities of Daily Living Scale (ADL) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutusta päivittäisen elämän kykyyn.
Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos päivittäisen elämän kyvyssä mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan asteikolla (IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutusta päivittäisen elämän kykyyn.
Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos masennustilassa mitattuna potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutusta masennustilaan.
Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuustilassa mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriö-7:llä (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutuksen ahdistuneisuustilaan.
Arvioinnit suoritetaan 0, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset plasman metabolisissa profiileissa mitattuna metabolomianalyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutus plasman metaboliitteihin.
Määritämme metabolomin käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS) ja muodostamme tuloksena ruokavalion metabolisen kokonaispistemäärän.
Arvioinnit suoritetaan 0 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset plasman tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida MIND-ruokavalion vaikutuksen systemaattiseen tulehdukseen.
Määritämme IFN-y:n, IL-10:n, IL-12p70:n, IL-13:n, IL-1β:n, IL-2:n, IL4:n, IL6:n, IL-8:n, TNF-α:n ja CRP:n ja rakennamme plasman tulehduksellisen biomarkkerin kokonaispistemäärän. lopputulos.
Arvioinnit suoritetaan 0 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida vaikutusta suoliston mikrobiomin biologiseen monimuotoisuuteen ja tiettyjen lajien runsautta ulostenäytteissä MIND-ruokavaliointerventiossa.
Määritämme mikrobiomia käyttämällä 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensointia ja rakennamme tuloksena suoliston mikrobiomin kokonaispistemäärän.
Arvioinnit suoritetaan 0 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Changzheng Yuan, ScD, Zhejiang University school of Medicine
- Päätutkija: Lusha Tong, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Päätutkija: Xin Xu, PhD, Zhejiang University school of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1015-22. doi: 10.1016/j.jalz.2015.04.011. Epub 2015 Jun 15.
- Chen H, Dhana K, Huang Y, Huang L, Tao Y, Liu X, Melo van Lent D, Zheng Y, Ascherio A, Willett W, Yuan C. Association of the Mediterranean Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet With the Risk of Dementia. JAMA Psychiatry. 2023 Jun 1;80(6):630-638. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2023.0800.
- Liu X, Morris MC, Dhana K, Ventrelle J, Johnson K, Bishop L, Hollings CS, Boulin A, Laranjo N, Stubbs BJ, Reilly X, Carey VJ, Wang Y, Furtado JD, Marcovina SM, Tangney C, Aggarwal NT, Arfanakis K, Sacks FM, Barnes LL. Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) study: Rationale, design and baseline characteristics of a randomized control trial of the MIND diet on cognitive decline. Contemp Clin Trials. 2021 Mar;102:106270. doi: 10.1016/j.cct.2021.106270. Epub 2021 Jan 9.
- Huang L, Tao Y, Chen H, Chen X, Shen J, Zhao C, Xu X, He M, Zhu D, Zhang R, Yang M, Zheng Y, Yuan C. Mediterranean-Dietary Approaches to Stop Hypertension Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Function and its Decline: A Prospective Study and Meta-analysis of Cohort Studies. Am J Clin Nutr. 2023 Jul;118(1):174-182. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.04.025. Epub 2023 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kiinnostuneet yhteistyökumppanit voivat esittää pyynnön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .