건강한 성인에서 CKD-341 및 D958 경구투여 후 안전성 및 약동학 비교 및 ​​평가를 위한 임상시험 (CKD-341)

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 19세 이상인 건강한 지원자
2. 체중 ≥50kg, 스크리닝 당시 계산된 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
3. 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
4. 의약품의 특성에 따라 임상병리검사, 활력징후, 신체검사, 12리드 심전도 등의 선별검사를 통해 적합하다고 판단되는 자
5. 임상시험에 참여하기 전에 임상시험의 목적과 내용에 대해 충분히 설명하고, 서명을 한 참여자들은 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하였다.

제외 기준:

1. 간, 신장, 신경계, 정신과, 호흡기, 내분비계, 종양, 비뇨기, 심혈관계, 위장관, 근골격계 등에 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있거나 병력이 있는 자 1-1. 담도 폐쇄증 및 심한 간기능 장애 환자 1-2. 신기능 장애 1-3. 충격 환자 1-4. 저칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 고칼슘혈증 환자 1-5. 애디슨 증후군 1-6. 원발성 알도스테론증 1-7. 동맥 판막/승모판 협착증 또는 비후성 폐쇄성 심근병증 1-8. 신혈관성 고혈압 또는 무뇨증 1-9. 저혈압 1-10. 동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 1-11. 증상이 있는 고요산혈증(통풍 또는 요로결석의 병력)이 있는 환자 또는 가족력이 1-12인 당뇨병 환자. 부갑상선기능항진증 1-13. 교감신경절제술
2. 여성의 경우, 임신한 여성(소변-인간 융모막 성선자극호르몬 양성) 또는 수유중인 여성
3. 이 약 또는 이 약에 함유된 성분, 디히드로피리딘 유도체, 티아지드계 이뇨제 또는 술폰아미드계 약물에 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자
4. 리튬 요법을 받는 환자
5. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 분
6. 약물 흡수를 방해할 수 있는 단순 충수 절제술 및 탈장 수술(충수염 또는 탈장은 제외)을 제외한 위장관 수술(크론병, 궤양, 급성/만성 췌장염) 병력이 있는 자.

7. 스크리닝 당시 12리드 심전도에서 다음과 같은 소견을 포함하여 임상적으로 유의한 소견이 있는 피험자

   • 보정 QT 간격(QTc) > 남성의 경우 450ms, QTc > 여성의 경우 470ms
   • 폐 역류(PR) 간격 > 200ms
   • QRS(QRS-복합체) 기간 > 120ms

8. 선별 당시 임상병리검사에서 다음과 같은 결과를 보이는 피험자

   • Aspartate aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), Alkaline phosphatase(ALP), γ-glutamyl transpeptidase(γ-GT) 및 빌리루빈 합계가 정상 상한치보다 2배 이상 높음
   • Epidermal Growth Factor Receptor(eGFR) (추정 사구체 여과율, MDRD로 계산) < 60 mL/min/1.73m2
   • 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 정상 상한치보다 2.5배 더 높음
9. 1년 이내 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응이 있는 자
10. 5분 휴식 조건에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 ≤ 90 mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg 또는 <50 mmHg, 맥박 ≥100 bpm 또는 ≤ 40 bpm
11. 초회 투여일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물대사효소 유도 또는 억제 약물을 투여한 자
12. 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식사를 하거나 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 식품을 섭취하는 자
13. 사이클로스포린, 비스테로이드성 항염증제, 테르페나딘, 아스테미졸, 디기탈리스, 글루코코르티코스테로이드, 부신피질자극호르몬 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 약물은 첫 투여 전 2주 이내에 피해야 합니다. 10일 이내에 일반의약품(OTC) 또는 비타민제제를 투여한 사람을 포함하여 임상시험용 의약품의 특성에 영향을 미칠 수 있는 처방의약품 또는 한약제제를 투여한 경우(단, 해당 의약품이 임상시험용 의약품의 약동학적 특성에 영향을 미치는 경우, 시험자는 시험자의 재량에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.)
14. 최초 투여일 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 투여를 받은 자 (단, 다른 임상시험 참여 종료 기준은 최종 투여일을 기준으로 하며, 그 다음 날을 1일로 산정)
15. 초회 투여일 전 1개월 이내의 전혈 또는 성분 헌혈, 1개월 이내의 수혈 또는 피험자의 서면 동의 시점부터 방문 후 연구 시점까지 헌혈을 피할 수 없는 자
16. 첫 투여일 이전 6개월 이내에 지속적으로 음주(주당 21단위 이상, 1단위 = 10g = 순수 알코올 12.5mL)한 자 또는 피험자의 동의 시점부터 음주를 금할 수 없는 자 방문 후 학습 시간
17. 흡연자는 초회 투여일 전 3개월 이내에 1일 평균 흡연량이 10개비를 초과하고 각 기간 투여 전 24시간부터 최종 채혈시까지 금연이 불가능한 자
18. 초회 투여 48시간 전부터 방문 후 연구 시점까지 자몽(자몽) 함유 식품을 섭취하였거나 식사를 자제할 수 없는 자
19. 투여 24시간 전부터 최종 채혈시까지 카페인 함유 식품(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 영양강장제 등)을 섭취했거나 복용을 자제할 수 없었던 자.
20. 초회 투여 전 48시간부터 방문 후 연구 시점까지의 기간 동안 일상생활 수준을 초과하는 격렬한 운동을 하였거나 격렬한 운동을 자제할 수 없는 자
21. 피험자의 동의 시점부터 마지막 ​​임상약물 투여일로부터 2주 후까지, 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임제 투여 및 이식 또는 자궁내 장치, 불임시술(정관절제술), 절제술을 사용하지 않는 자, 난관 결찰 등) 또는 차단법(살정제와 콘돔, 피임용 질격막, 질 스폰지 또는 자궁경부 캡과 병용)
22. 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 시험책임자가 판단하여 본 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 자