Essai clinique pour comparer et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale de CKD-341 et D958 chez des adultes en bonne santé (CKD-341)

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains, âgés de ≥ 19 ans au moment du dépistage
2. Poids ≥ 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18,0 à 30,0 kg/m2 au moment du dépistage
3. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques et qui n'ont aucun symptôme ou découverte pathologique à la suite d'un examen médical
4. Selon les caractéristiques du médicament et les personnes jugées éligibles sur la base des tests de dépistage tels que les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations
5. Avant de participer à l'essai, le but et le contenu de l'essai ont été pleinement expliqués, et les participants ont accepté de participer volontairement à cette étude en signant

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des maladies cliniquement significatives ou des antécédents hépatiques, rénaux, neurologiques, psychiatriques, respiratoires, endocriniens, tumoraux, urinaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, musculo-squelettiques, etc. ou qui en ont 1-1. Patients atteints d'atrésie des voies biliaires et de dysfonctionnement hépatique sévère 1-2. Dysfonctionnement rénal 1-3. Choquer le patient 1-4. Patients souffrant d'hypokaliémie, d'hyponatrémie et d'hypercalcémie 1-5. Syndrome d'Addison 1-6. Aldostéronisme primaire 1-7. Valve artérielle/sténose mitrale ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique 1-8. Hypertension rénovasculaire ou anurie 1-9. Hypotension 1-10. Artériosclérose ou artériosclérose cérébrale 1-11. Patients présentant une hyperuricémie symptomatique (antécédents de goutte ou de lithiase urinaire) ou Patients atteints de diabète, y compris des antécédents familiaux 1-12. Hyperparathyroïdie 1-13. Sympathectomie
2. Pour les femmes, les femmes enceintes (urine-gonadotrophine chorionique humaine positive) ou les femmes allaitantes
3. Patients présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'hypersensibilité à ce médicament ou aux ingrédients contenus dans ce médicament, aux dérivés de la dihydropyridine, aux diurétiques thiazidiques ou aux sulfamides
4. Patients recevant une thérapie au lithium
5. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
6. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë/chronique) à l'exception de l'appendicectomie simple et de la chirurgie de la hernie (à l'exclusion de l'appendicite ou de la hernie) qui peuvent interférer avec l'absorption du médicament.

7. Sujets présentant des résultats cliniquement significatifs, y compris les résultats suivants sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations au moment du dépistage

   • intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms pour les hommes, QTc > 470 ms pour les femmes
   • Intervalle de régurgitation pulmonaire (PR) > 200 ms
   • Durée QRS (QRS-complexe) > 120 ms

8. Sujets qui montrent les résultats suivants dans un test de laboratoire clinique au moment du dépistage

   • Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline (ALP), γ-glutamyl transpeptidase (γ-GT) et Bilirubine totale > 2 fois supérieure à la normale supérieure
   • Récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) (taux de filtration glomérulaire estimé, calculé par MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • Créatine phosphokinase (CPK)> 2,5 fois plus élevée que le niveau normal supérieur
9. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans l'année ou une réaction positive au test de dépistage de drogue dans l'urine
10. Sous condition de repos de 5 min, pression artérielle systolique > 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg, pression artérielle diastolique ≥100 mmHg ou <50 mmHg, pouls ≥100 bpm ou ≤ 40 bpm
11. Ceux qui ont administré des médicaments induisant ou inhibant les enzymes du métabolisme des médicaments tels que les barbituriques dans le mois précédant la première date d'administration
12. Ceux qui mangent des régimes alimentaires anormaux qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments expérimentaux, ou ceux qui consomment des aliments qui peuvent affecter le métabolisme des médicaments
13. La cyclosporine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la terfénadine, l'astémizole, la digitaline, les glucocorticostéroïdes, l'hormone adrénocorticotrope et les médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) doivent être évités dans les 2 semaines précédant la première dose. Si vous avez administré des médicaments sur ordonnance ou des préparations à base de plantes qui peuvent affecter les caractéristiques des médicaments d'essai clinique, y compris une personne qui a administré un médicament en vente libre (OTC) ou une préparation de vitamines dans les 10 jours (Cependant, si le médicament ne affectent les propriétés pharmacocinétiques du médicament de l'essai clinique, l'investigateur peut participer à l'essai clinique à la discrétion de l'investigateur.)
14. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant la première date d'administration et ont reçu l'administration (Cependant, les critères de fin de participation à d'autres essais cliniques sont basés sur la dernière date d'administration et le jour suivant est compté comme 1 jour.)
15. Don de sang total ou don de sang composant dans le mois précédant la première date d'administration, transfusion sanguine dans le mois ou ceux qui ne peuvent pas éviter le don de sang à partir du moment du consentement écrit du sujet jusqu'au moment de l'étude post-visite
16. Ceux qui ont consommé de l'alcool de manière continue (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 mL d'alcool pur) dans les 6 mois précédant la première date d'administration ou ne pouvant s'abstenir de boire à partir du moment du consentement du sujet à la moment de l'étude post-visite
17. Fumeurs dont la quantité moyenne de cigarettes dépasse 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la première date d'administration et ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer à partir de 24 heures avant l'administration à chaque période jusqu'au dernier prélèvement sanguin
18. Ceux qui ont consommé des aliments contenant du pamplemousse (pamplemousse) à partir de 48 heures avant la première administration jusqu'au moment de l'étude post-visite ou qui ne peuvent pas s'abstenir de manger
19. Ceux qui ont consommé des aliments contenant de la caféine (café, thé vert, thé noir, boissons gazeuses, café au lait, boissons toniques nutritionnelles, etc.) depuis 24 heures avant l'administration jusqu'au dernier prélèvement sanguin, ou qui n'ont pu s'empêcher d'en prendre.
20. Au cours de la période allant de 48 heures avant la première administration au moment de l'étude post-visite, ceux qui ont effectué un exercice intense qui dépasse le niveau de la vie quotidienne ou qui ne peuvent pas s'abstenir d'un exercice intense
21. À partir du moment du consentement du sujet jusqu'à 2 semaines après la date de la dernière administration de médicament clinique, des méthodes de contraception fiables (par exemple, administration de contraceptifs et implantation ou dispositif intra-utérin, procédure de stérilisation (vasectomie) Une personne qui n'utilise pas d'excision, ligature des trompes, etc.) ou méthode de blocage (utilisation combinée d'un spermicide avec un préservatif, d'un diaphragme vaginal pour la contraception, d'une éponge vaginale ou d'une cape cervicale)
22. Ceux qui sont jugés par l'investigateur principal pour des raisons autres que les critères de sélection / exclusion ci-dessus et sont jugés inaptes à participer à cette étude