Studio clinico per confrontare e valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione orale di CKD-341 e D958 in adulti sani (CKD-341)

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani, di età ≥ 19 anni al momento dello screening
2. Peso ≥50 kg, con indice di massa corporea (BMI) calcolato da 18,0 a 30,0 kg/m2 al momento dello screening
3. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche e non presentano sintomi o reperti patologici a seguito di visita medica
4. In base alle caratteristiche del farmaco e agli individui ritenuti idonei sulla base dei test di screening come test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni
5. Prima di partecipare allo studio, lo scopo e il contenuto dello studio sono stati completamente spiegati e i partecipanti hanno accettato di partecipare volontariamente a questo studio che hanno firmato

Criteri di esclusione:

1. Quelli con malattie clinicamente significative o anamnesi nel sistema epatico, renale, neurologico, psichiatrico, respiratorio, endocrino, tumorale, urinario, cardiovascolare, gastrointestinale, muscolo-scheletrico, ecc. o provano uno che ha 1-1. Pazienti con atresia biliare e grave disfunzione epatica 1-2. Disfunzione renale 1-3. Shock paziente 1-4. Pazienti con ipokaliemia, iponatriemia e ipercalcemia 1-5. Sindrome di Addison 1-6. Aldosteronismo primario 1-7. Valvola arteriosa/stenosi mitralica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva 1-8. Ipertensione nefrovascolare o anuria 1-9. Ipotensione 1-10. Arteriosclerosi o arteriosclerosi cerebrale 1-11. Pazienti con iperuricemia sintomatica (storia di gotta o urolitiasi) o Pazienti con diabete inclusa storia familiare 1-12. Iperparatiroidismo 1-13. Simpaticectomia
2. Per donne, donne in gravidanza (gonadotropina corionica umana urinaria-positiva) o donne in allattamento
3. Pazienti con ipersensibilità o una storia di ipersensibilità a questo farmaco o agli ingredienti contenuti in questo farmaco, derivati ​​​​diidropiridinici, diuretici tiazidici o farmaci sulfamidici
4. Pazienti in terapia con litio
5. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
6. Coloro che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta/cronica) ad eccezione della semplice appendicectomia e della chirurgia dell'ernia (escluse appendicite o ernia) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco.

7. Soggetti con risultati clinicamente significativi inclusi i seguenti risultati sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni al momento dello screening

   • intervallo QT corretto (QTc) > 450 ms per i maschi, QTc > 470 ms per le femmine
   • Intervallo di rigurgito polmonare (PR) > 200 ms
   • Durata QRS (complesso QRS) > 120 ms

8. Soggetti che mostrano i seguenti risultati in un test di laboratorio clinico al momento dello screening

   • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), γ-glutamil transpeptidasi (γ-GT) e bilirubina totale > 2 volte superiore al livello normale superiore
   • Recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) (tasso di filtrazione glomerulare stimato, calcolato mediante MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • Creatina fosfochinasi (CPK) > 2,5 volte superiore al livello normale superiore
9. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno o una reazione positiva al test di screening della droga nelle urine
10. In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o o ≤ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg o <50 mmHg, polso ≥100 bpm o ≤ 40 bpm
11. Coloro che hanno somministrato farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci come i barbiturici entro 1 mese prima della data della prima somministrazione
12. Coloro che seguono diete anormali che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci sperimentali o coloro che consumano alimenti che possono influenzare il metabolismo dei farmaci
13. Ciclosporina, farmaci antinfiammatori non steroidei, terfenadina, astemizolo, digitale, glucocorticosteroidi, ormone adrenocorticotropo e farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) devono essere evitati nelle 2 settimane precedenti la prima dose. Se ha somministrato farmaci soggetti a prescrizione medica o preparazioni a base di erbe che possono influenzare le caratteristiche dei farmaci sperimentali clinici, inclusa una persona che ha somministrato qualsiasi farmaco da banco (OTC) o preparazione vitaminica entro 10 giorni (Tuttavia, se il farmaco non influenzano le proprietà farmacocinetiche del farmaco della sperimentazione clinica, lo sperimentatore può partecipare alla sperimentazione clinica a sua discrezione.)
14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della data della prima somministrazione e hanno ricevuto la somministrazione (tuttavia, i criteri per la cessazione della partecipazione ad altri studi clinici si basano sull'ultima data di somministrazione e il giorno successivo viene conteggiato come 1 giorno).
15. Donazione di sangue intero o donazione di sangue componente entro 1 mese prima della data della prima somministrazione, trasfusione di sangue entro 1 mese o coloro che non possono evitare la donazione di sangue dal momento del consenso scritto del soggetto al momento dello studio post-visita
16. Coloro che hanno consumato alcol in modo continuativo (più di 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g = 12,5 mL di alcol puro) nei 6 mesi precedenti la data della prima somministrazione o non possono astenersi dal bere dal momento del consenso del soggetto al tempo di studio post-visita
17. Fumatori la cui quantità media di fumo supera le 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della data della prima somministrazione e coloro che non possono smettere di fumare da 24 ore prima della somministrazione in ciascun periodo fino al momento dell'ultimo prelievo di sangue
18. Coloro che hanno consumato alimenti contenenti pompelmo (pompelmo) dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione al momento dello studio post-visita o che non possono astenersi dal mangiare
19. Coloro che hanno consumato alimenti contenenti caffeina (caffè, tè verde, tè nero, bevande gassate, caffè latte, bevande toniche nutrizionali, ecc.) dalle 24 ore precedenti la somministrazione all'ultimo prelievo di sangue, o che non hanno potuto astenersi dall'assumerli.
20. Durante il periodo da 48 ore prima della prima somministrazione al momento dello studio post-visita, coloro che hanno svolto un intenso esercizio fisico che supera il livello della vita quotidiana o che non possono astenersi da un intenso esercizio fisico
21. Dal momento del consenso del soggetto fino a 2 settimane dopo la data dell'ultima somministrazione clinica del farmaco, metodi contraccettivi affidabili (ad es. somministrazione e impianto di contraccettivi o dispositivo intrauterino, procedura di sterilizzazione (vasectomia) Una persona che non utilizza un'escissione, legatura delle tube, ecc.) o metodo di blocco (uso combinato di spermicida con preservativo, diaframma vaginale per contraccezione, spugna vaginale o cappuccio cervicale)
22. Coloro che sono giudicati dal ricercatore principale per motivi diversi dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra e sono giudicati non idonei alla partecipazione a questo studio