Klinisk forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerhed og farmakokinetik efter oral administration af CKD-341 og D958 hos raske voksne (CKD-341)

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige, i alderen ≥ 19 år på screeningstidspunktet
2. Vægt ≥50 kg, med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
3. De, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse
4. I henhold til lægemidlets egenskaber og personer, der blev anset for at være berettigede baseret på screeningstestene, såsom kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram
5. Før de deltog i forsøget, blev formålet med og indholdet af forsøget forklaret fuldt ud, og deltagerne indvilligede i at deltage i denne undersøgelse frivilligt, som underskrev

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med klinisk signifikante sygdomme eller historie i lever-, nyre-, neurologiske, psykiatriske, respiratoriske, endokrine, tumor-, urin-, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale system osv. eller beviser en, der har 1-1. Patienter med galdeatresi og alvorlig leverdysfunktion 1-2. Renal dysfunktion 1-3. Chokpatient 1-4. Patienter med hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypercalcæmi 1-5. Addisons syndrom 1-6. Primær aldosteronisme 1-7. Arterielklap/Mitralstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati 1-8. Renovaskulær hypertension eller anuri 1-9. Hypotension 1-10. Arteriosclerosis eller cerebral arteriosclerosis 1-11. Patienter med symptomatisk hyperurikæmi (historie med gigt eller urolithiasis) eller patienter med diabetes inklusive familiehistorie 1-12. Hyperparathyroidisme 1-13. Sympatektomi
2. Til kvinder, gravide kvinder (urin-human choriongonadotropin-positiv) eller ammende kvinder
3. Patienter med overfølsomhed eller en historie med overfølsomhed over for dette lægemiddel eller ingredienser indeholdt i dette lægemiddel, dihydropyridinderivater, thiaziddiuretika eller sulfonamidlægemidler
4. Patienter i lithiumbehandling
5. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
6. Dem, der har en historie med gastrointestinal kirurgi (crohns sygdom, ulcus, akut/kronisk pancreatitis) undtagen simpel blindtarmsoperation og brokoperation (eksklusive blindtarmsbetændelse eller brok), som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.

7. Forsøgspersoner med klinisk signifikante fund, herunder følgende fund på 12-aflednings elektrokardiogram på screeningstidspunktet

   • korrigeret QT-interval (QTc) > 450 ms for mænd, QTc > 470 ms for kvinder
   • Pulmonal Regurgitation (PR) interval > 200 ms
   • QRS(QRS-kompleks) varighed > 120 ms

8. Forsøgspersoner, der viser følgende resultater i en klinisk laboratorietest på screeningstidspunktet

   • Aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), y-glutamyl transpeptidase (γ-GT) og Bilirubin i alt > 2 gange højere end øvre normal niveau
   • Epidermal Growth Factor Receptor (eGFR) (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet ved MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Kreatinfosfokinase (CPK) > 2,5 gange højere end det øvre normalt niveau
9. Dem, der har et stofmisbrugshistorie inden for et år eller positiv reaktion på urinstofscreeningstest
10. Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk >150 mmHg eller eller ≤ 90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller <50 mmHg, puls ≥100 bpm eller ≤ 40 bpm
11. De, der har administreret lægemiddelmetaboliserende enzym-inducerende eller hæmmende lægemidler såsom barbiturater inden for 1 måned før den første indgivelsesdato
12. De, der spiser unormale kostvaner, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af forsøgsmedicin, eller dem, der indtager fødevarer, der kan påvirke stofskiftet
13. Cyclosporin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, terfenadin, astemizol, digitalis, glukokortikosteroider, adrenokortikotropt hormon og lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) bør undgås inden for 2 uger før den første dosis. Hvis du har indgivet receptpligtig medicin eller urtepræparater, der kan påvirke egenskaberne af lægemidler i kliniske forsøg, herunder en person, der har indgivet et håndkøbslægemiddel (OTC) eller vitaminpræparat inden for 10 dage (Men hvis lægemidlet ikke gør det påvirker det kliniske forsøgslægemiddels farmakokinetiske egenskaber, kan investigator deltage i det kliniske forsøg efter investigators skøn.)
14. De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før den første administrationsdato og modtog administration (Kriterier for afslutning af deltagelse i andre kliniske forsøg er dog baseret på den sidste administrationsdato og den næste dag tælles som 1 dag).
15. Donation af fuldblod eller komponentblod inden for 1 måned før den første indgivelsesdato, blodtransfusion inden for 1 måned, eller dem, der ikke kan undgå bloddonation fra tidspunktet for skriftligt samtykke fra forsøgspersonen til tidspunktet for post-besøg undersøgelse
16. De, der kontinuerligt har indtaget alkohol (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) inden for 6 måneder før den første indgivelsesdato eller ikke kan undlade at drikke fra tidspunktet for samtykke fra forsøgspersonen til tidspunkt for undersøgelse efter besøg
17. Rygere, hvis gennemsnitlige rygemængde overstiger 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før den første indgivelsesdato, og dem, der ikke kan holde op med at ryge fra 24 timer før indgivelsen i hver periode til tidspunktet for den sidste blodprøvetagning
18. De, der har indtaget mad, der indeholder grapefrugt (grapefrugt) fra 48 timer før den første administration til tidspunktet for post-besøg undersøgelsen, eller som ikke kan undlade at spise
19. Dem, der indtog koffeinholdige fødevarer (kaffe, grøn te, sort te, kulsyreholdige drikkevarer, kaffemælk, ernæringsmæssige tonic-drikke osv.) fra 24 timer før administration til sidste blodprøvetagning, eller som ikke kunne undlade at tage dem.
20. I perioden fra 48 timer før den første administration til tidspunktet for post-besøg undersøgelse, dem, der har udført anstrengende træning, der overstiger niveauet af dagligdagen, eller som ikke kan afholde sig fra anstrengende træning
21. Fra tidspunktet for samtykke fra forsøgspersonen indtil 2 uger efter datoen for den sidste kliniske lægemiddeladministration, pålidelige præventionsmetoder (f.eks. præventionsindgivelse og implantation eller intrauterin enhed, steriliseringsprocedure (vasektomi) En person, der ikke bruger en excision, tubal ligering osv.) eller blokeringsmetode (kombineret brug af sæddræbende middel med kondom, vaginal mellemgulv til prævention, vaginal svamp eller cervikal hætte)
22. De, der bedømmes af hovedforskeren af ​​andre årsager end ovenstående udvælgelses-/udelukkelseskriterier og vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse