Ensaio Clínico para Comparar e Avaliar a Segurança e a Farmacocinética Após Administração Oral de CKD-341 e D958 em Adultos Saudáveis (CKD-341)

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis, com idade ≥ 19 anos no momento da triagem
2. Peso ≥50kg, com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18,0 a 30,0 kg/m2 no momento da triagem
3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico
4. De acordo com as características do medicamento e Indivíduos considerados elegíveis com base nos testes de triagem, como exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações
5. Antes de participar do estudo, o objetivo e o conteúdo do estudo foram totalmente explicados e os participantes concordaram em participar deste estudo voluntariamente, que assinaram

Critério de exclusão:

1. Aqueles com doenças clinicamente significativas ou história no fígado, renal, neurológica, psiquiátrica, respiratória, endócrina, tumoral, urinária, cardiovascular, gastrointestinal, sistema músculo-esquelético, etc ou evidência de quem tem 1-1. Pacientes com atresia biliar e disfunção hepática grave 1-2. Disfunção renal 1-3. Paciente de choque 1-4. Pacientes com hipocalemia, hiponatremia e hipercalcemia 1-5. Síndrome de Addison 1-6. Aldosteronismo primário 1-7. Válvula arterial/estenose mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva 1-8. Hipertensão renovascular ou anúria 1-9. Hipotensão 1-10. Arteriosclerose ou arteriosclerose cerebral 1-11. Doentes com hiperuricemia sintomática (história de gota ou urolitíase) ou Doentes com diabetes incluindo história familiar 1-12. Hiperparatireoidismo 1-13. simpatectomia
2. Para mulheres, mulheres grávidas (urina positiva para gonadotrofina coriônica humana) ou lactantes
3. Pacientes com hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade a este medicamento ou ingredientes contidos neste medicamento, derivados diidropiridínicos, diuréticos tiazídicos ou medicamentos sulfonamidas
4. Pacientes recebendo terapia com lítio
5. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
6. Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda/crônica), exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia (excluindo apendicite ou hérnia), que podem interferir na absorção do medicamento.

7. Indivíduos com achados clinicamente significativos, incluindo os seguintes achados no eletrocardiograma de 12 derivações no momento da triagem

   • intervalo QT corrigido (QTc) > 450 ms para homens, QTc > 470 ms para mulheres
   • Intervalo de Regurgitação Pulmonar (PR) > 200 ms
   • Duração do QRS (complexo QRS) > 120 ms

8. Sujeitos que mostram os seguintes resultados em um teste de laboratório clínico no momento da triagem

   • Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP), γ-glutamil transpeptidase (γ-GT) e Bilirrubina total > 2 vezes superior ao nível normal superior
   • Receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) (taxa de filtração glomerular estimada, que é calculada por MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
   • Creatina fosfoquinase (CPK) > 2,5 vezes acima do nível normal superior
9. Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas dentro de um ano ou reação positiva no teste de triagem de drogas na urina
10. Sob condição de repouso de 5 min, pressão arterial sistólica >150 mmHg ou ou ≤ 90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥100 mmHg ou <50 mmHg, pulso ≥100 bpm ou ≤ 40 bpm
11. Aqueles que administraram drogas indutoras ou inibidoras de enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes da primeira data de administração
12. Aqueles que comem dietas anormais que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas experimentais, ou aqueles que consomem alimentos que podem afetar o metabolismo da droga
13. Ciclosporina, anti-inflamatórios não esteróides, terfenadina, astemizol, digitálicos, glicocorticosteróides, hormônio adrenocorticotrófico e drogas que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) devem ser evitados nas 2 semanas anteriores à primeira dose. Se você administrou quaisquer medicamentos prescritos ou preparações à base de ervas que possam afetar as características dos medicamentos de ensaio clínico, incluindo uma pessoa que administrou qualquer medicamento sem receita (OTC) ou preparação vitamínica dentro de 10 dias (No entanto, se o medicamento não afetar as propriedades farmacocinéticas do medicamento do ensaio clínico, o investigador pode participar do ensaio clínico a critério do investigador.)
14. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da primeira data de administração e receberam administração (No entanto, os critérios para rescisão de participação em outros ensaios clínicos são baseados na última data de administração e o dia seguinte é contado como 1 dia).
15. Doação de sangue total ou doação de componentes de sangue dentro de 1 mês antes da primeira data de administração, transfusão de sangue dentro de 1 mês ou aqueles que não podem evitar a doação de sangue desde o consentimento por escrito do sujeito até o momento do estudo pós-visita
16. Aqueles que consumiram álcool continuamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g = 12,5 mL de álcool puro) nos 6 meses anteriores à data da primeira administração ou não podem se abster de beber desde o momento do consentimento do sujeito ao tempo de estudo pós-visita
17. Fumantes cuja quantidade média de fumo ultrapasse 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à data da primeira administração e aqueles que não conseguem parar de fumar nas 24 horas anteriores à administração em cada período até o momento da última coleta de sangue
18. Aqueles que consumiram alimentos contendo toranja (grapefruit) de 48 horas antes da primeira administração até o momento do estudo pós-visita ou que não podem se abster de comer
19. Aqueles que consumiram alimentos contendo cafeína (café, chá verde, chá preto, refrigerantes, leite de café, bebidas tônicas nutricionais etc.) de 24 horas antes da administração até a última coleta de sangue ou que não puderam deixar de tomá-los.
20. Durante o período de 48 horas antes da primeira administração até o momento do estudo pós-visita, aqueles que realizaram exercícios extenuantes que excedem o nível da vida diária ou que não podem se abster de exercícios extenuantes
21. Desde o momento do consentimento do sujeito até 2 semanas após a data da última administração clínica do medicamento, métodos confiáveis ​​de contracepção (por exemplo, administração e implantação de contraceptivos ou dispositivo intrauterino, procedimento de esterilização (vasectomia) Uma pessoa que não está usando uma excisão, laqueadura tubária, etc.) ou método de bloqueio (uso combinado de espermicida com preservativo, diafragma vaginal para contracepção, esponja vaginal ou capuz cervical)
22. Aqueles que são julgados pelo investigador principal por razões diferentes dos critérios de seleção/exclusão acima e são considerados inadequados para a participação neste estudo