Ensayo clínico para comparar y evaluar la seguridad y la farmacocinética tras la administración oral de CKD-341 y D958 en adultos sanos (CKD-341)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos, ≥ 19 años de edad en el momento de la selección
2. Peso ≥50 kg, con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18,0 a 30,0 kg/m2 en el momento de la selección
3. Quienes no tengan enfermedades congénitas o crónicas y no tengan síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico
4. De acuerdo con las características del medicamento y las personas que se consideraron elegibles en función de las pruebas de detección, como pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones
5. Antes de participar en el ensayo, se explicaron completamente el propósito y el contenido del ensayo, y los participantes aceptaron participar en este estudio voluntariamente que firmaron

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con enfermedades clínicamente significativas o antecedentes en el sistema hepático, renal, neurológico, psiquiátrico, respiratorio, endocrino, tumoral, urinario, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelético, etc. o evidencia que tiene 1-1. Pacientes con atresia biliar y disfunción hepática severa 1-2. Disfunción renal 1-3. Choque al paciente 1-4. Pacientes con hipopotasemia, hiponatremia e hipercalcemia 1-5. Síndrome de Addison 1-6. Aldosteronismo primario 1-7. Válvula arterial/Estenosis mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva 1-8. Hipertensión renovascular o anuria 1-9. Hipotensión 1-10. Arteriosclerosis o arteriosclerosis cerebral 1-11. Pacientes con hiperuricemia sintomática (antecedentes de gota o urolitiasis) o Pacientes con diabetes incluyendo antecedentes familiares 1-12. Hiperparatiroidismo 1-13. simpatectomía
2. Para mujeres, mujeres embarazadas (gonadotropina coriónica humana positiva en orina) o mujeres lactantes
3. Pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento o a los ingredientes que contiene, derivados de dihidropiridina, diuréticos tiazídicos o medicamentos de sulfonamida
4. Pacientes que reciben terapia con litio
5. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
6. Aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda/crónica) excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia (excluyendo apendicitis o hernia) que pueden interferir con la absorción del fármaco.

7. Sujetos con hallazgos clínicamente significativos, incluidos los siguientes hallazgos en el electrocardiograma de 12 derivaciones en el momento de la selección

   • intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms para hombres, QTc > 470 ms para mujeres
   • Intervalo de regurgitación pulmonar (PR) > 200 ms
   • QRS (complejo QRS) duración > 120 ms

8. Sujetos que muestren los siguientes resultados en una prueba de laboratorio clínico en el momento de la selección

   • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), γ-glutamil transpeptidasa (γ-GT) y bilirrubina total > 2 veces superior al nivel normal superior
   • Receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) (tasa de filtración glomerular estimada, calculada por MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Creatina fosfoquinasa (CPK) > 2,5 veces más alta que el nivel superior normal
9. Aquellos que tienen un historial de abuso de drogas dentro de un año o una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina
10. En condiciones de reposo de 5 min, presión arterial sistólica >150 mmHg o ≤ 90 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg o <50 mmHg, pulso ≥100 lpm o ≤ 40 lpm
11. Aquellos que hayan administrado fármacos inductores o inhibidores de enzimas metabolizadoras de fármacos, como los barbitúricos, en el plazo de 1 mes antes de la fecha de la primera administración.
12. Aquellos que comen dietas anormales que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos en investigación, o aquellos que consumen alimentos que pueden afectar el metabolismo de los fármacos.
13. La ciclosporina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, la terfenadina, el astemizol, los digitálicos, los glucocorticosteroides, la hormona adrenocorticotrópica y los medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) deben evitarse dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis. Si ha administrado medicamentos recetados o preparaciones a base de hierbas que pueden afectar las características de los medicamentos de ensayos clínicos, incluida una persona que ha administrado cualquier medicamento de venta libre (OTC) o preparación de vitaminas dentro de los 10 días (Sin embargo, si el medicamento no afectar las propiedades farmacocinéticas del fármaco del ensayo clínico, el investigador puede participar en el ensayo clínico a discreción del investigador).
14. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración y recibieron la administración (Sin embargo, los criterios para la finalización de la participación en otros ensayos clínicos se basan en la última fecha de administración y el día siguiente se cuenta como 1 día).
15. Donación de sangre completa o donación de sangre componente dentro de 1 mes antes de la fecha de la primera administración, transfusión de sangre dentro de 1 mes, o aquellos que no pueden evitar la donación de sangre desde el momento del consentimiento por escrito del sujeto hasta el momento del estudio posterior a la visita
16. Quienes hayan consumido alcohol de forma continuada (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g = 12,5 mL de alcohol puro) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración o no puedan abstenerse de beber desde el momento del consentimiento del sujeto a la tiempo de estudio posterior a la visita
17. Fumadores cuya cantidad media fumada supere los 10 cigarrillos al día en los 3 meses anteriores a la fecha de la primera administración y aquellos que no puedan dejar de fumar desde las 24 horas anteriores a la administración en cada período hasta el momento de la última extracción de sangre
18. Quienes hayan consumido alimentos que contengan toronja (toronja) desde 48 horas antes de la primera administración hasta el momento del estudio Post-visita o que no puedan abstenerse de comer
19. Aquellos que consumieron alimentos con cafeína (café, té verde, té negro, bebidas carbonatadas, café con leche, tónicos nutricionales, etc.) desde las 24 horas previas a su administración hasta la última toma de sangre, o que no pudieron abstenerse de tomarlos.
20. Durante el período de 48 horas antes de la primera administración hasta el momento del estudio posterior a la visita, aquellos que hayan realizado ejercicio extenuante que supere el nivel de la vida diaria o que no puedan abstenerse de realizar ejercicio extenuante.
21. Desde el momento del consentimiento del sujeto hasta 2 semanas después de la fecha de la última administración clínica del fármaco, métodos anticonceptivos fiables (p. ej., administración e implantación de anticonceptivos o dispositivo intrauterino, procedimiento de esterilización (vasectomía) Una persona que no utilice una escisión, ligadura de trompas, etc.) o método de bloqueo (uso combinado de espermicida con condón, diafragma vaginal para la anticoncepción, esponja vaginal o capuchón cervical)
22. Aquellos que sean juzgados por el investigador principal por motivos distintos a los criterios de selección/exclusión anteriores y que se consideren no aptos para participar en este estudio.