Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki po podaniu doustnym CKD-341 i D958 zdrowym dorosłym (CKD-341)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy, w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego
2. Masa ciała ≥50 kg, przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
3. Ci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie mają objawów patologicznych lub ustaleń w wyniku badania lekarskiego
4. Zgodnie z właściwościami leku i osób, które zostały uznane za kwalifikujące się na podstawie testów przesiewowych, takich jak kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
5. Przed wzięciem udziału w badaniu cel i treść badania zostały w pełni wyjaśnione, a uczestnicy zgodzili się na dobrowolny udział w tym badaniu, którzy podpisali

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami lub historią w wątrobie, nerkach, neurologii, psychiatrii, układzie oddechowym, hormonalnym, nowotworowym, moczowym, sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, układzie mięśniowo-szkieletowym itp. Pacjenci z atrezją dróg żółciowych i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 1-2. Zaburzenia czynności nerek 1-3. Wstrząs pacjenta 1-4. Pacjenci z hipokaliemią, hiponatremią i hiperkalcemią 1-5. Zespół Addisona 1-6. Pierwotny aldosteronizm 1-7. Zastawka tętnicza/zwężenie zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki 1-8. Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe lub bezmocz 1-9. Niedociśnienie 1-10. Miażdżyca tętnic lub miażdżyca naczyń mózgowych 1-11. Pacjenci z objawową hiperurykemią (dna moczanowa lub kamica moczowa w wywiadzie) lub Pacjenci z cukrzycą, w tym wywiad rodzinny 1-12. Nadczynność przytarczyc 1-13. Sympatektomia
2. Dla kobiet, kobiet w ciąży (dodatni wynik gonadotropiny kosmówkowej w moczu) lub kobiet karmiących
3. Pacjenci z nadwrażliwością lub nadwrażliwością w wywiadzie na ten lek lub składniki zawarte w tym leku, pochodne dihydropirydyny, diuretyki tiazydowe lub leki sulfonamidowe
4. Pacjenci otrzymujący terapię litem
5. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
6. Ci, którzy przebyli operację przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre/przewlekłe zapalenie trzustki) z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny (z wyłączeniem zapalenia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą zakłócać wchłanianie leku.

7. Pacjenci z klinicznie istotnymi wynikami, w tym następującymi wynikami elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego w czasie badania przesiewowego

   • skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms u mężczyzn, QTc > 470 ms u kobiet
   • Odstęp niedomykalności płuc (PR) > 200 ms
   • QRS (zespół QRS) czas trwania > 120 ms

8. Osoby, które w czasie badania przesiewowego wykazują następujące wyniki w klinicznym teście laboratoryjnym

   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), transpeptydaza γ-glutamylowa (γ-GT) i bilirubina całkowita > 2 razy wyższa niż górny poziom normy
   • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany za pomocą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) > 2,5 razy wyższa niż górny poziom normy
9. Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku lub pozytywną reakcję na test przesiewowy moczu na obecność narkotyków
10. Poniżej 5 minut spoczynku, skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub ≤ 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg lub <50 mmHg, tętno ≥100 uderzeń na minutę lub ≤ 40 uderzeń na minutę
11. Osoby, którym podawano leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania
12. Ci, którzy stosują nieprawidłową dietę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych leków, lub ci, którzy spożywają żywność, która może wpływać na metabolizm leków
13. Cyklosporyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, terfenadyna, astemizol, naparstnica, glikokortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy oraz leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) należy unikać w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli podałeś jakiekolwiek leki na receptę lub preparaty ziołowe, które mogą wpływać na właściwości leków stosowanych w badaniach klinicznych, w tym osobę, która w ciągu 10 dni podała jakikolwiek lek dostępny bez recepty (OTC) lub preparat witaminowy (jeśli jednak lek nie wpływać na właściwości farmakokinetyczne leku stosowanego w badaniu klinicznym, badacz może uczestniczyć w badaniu klinicznym według uznania badacza).
14. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania i otrzymali podanie (Jednakże kryterium zakończenia udziału w innych badaniach klinicznych opiera się na dacie ostatniego podania, a kolejny dzień liczony jest jako 1 dzień.)
15. Oddanie krwi pełnej lub składowej w ciągu 1 miesiąca przed terminem pierwszego podania, przetoczenie krwi w ciągu 1 miesiąca lub osoby, które nie mogą uniknąć oddania krwi od czasu pisemnej zgody badanego do czasu badania powizytacyjnego
16. Osoby, które nieprzerwanie spożywały alkohol (powyżej 21 j./tyg., 1 j. = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) w okresie 6 miesięcy przed pierwszym terminem podania lub nie mogą powstrzymać się od picia od czasu wyrażenia zgody przez badanego na czas studiów powizytacyjnych
17. Palacze, których średnia ilość wypalanych papierosów przekracza 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym terminem podania oraz ci, którzy nie mogą rzucić palenia od 24 godzin przed podaniem w każdym okresie do czasu ostatniego pobrania krwi
18. Osoby, które spożywały pokarm zawierający grejpfruta (grejpfrut) od 48 godzin przed pierwszym podaniem do czasu badania powizytacyjnego lub które nie mogą powstrzymać się od jedzenia
19. Osoby, które spożywały pokarmy zawierające kofeinę (kawa, herbata zielona, ​​herbata czarna, napoje gazowane, mleko kawowe, odżywcze napoje tonizujące itp.) od 24 godzin przed podaniem do ostatniego pobrania krwi lub które nie mogły się powstrzymać od ich przyjęcia.
20. W okresie od 48 godzin przed pierwszym podaniem do czasu badania powizytacyjnego osoby, które wykonywały forsowne ćwiczenia przekraczające poziom codziennego życia lub nie mogą powstrzymać się od forsownych ćwiczeń
21. Od momentu wyrażenia zgody przez pacjentkę do 2 tygodni po dacie ostatniego klinicznego podania leku, niezawodne metody antykoncepcji (np. podanie środka antykoncepcyjnego i implantacja lub wkładka wewnątrzmaciczna, zabieg sterylizacji (wazektomia) Osoba, która nie stosuje wycięcia, podwiązanie jajowodów itp.) lub metoda blokowania (połączenie środka plemnikobójczego z prezerwatywą, diafragmy dopochwowej jako środka antykoncepcyjnego, gąbki dopochwowej lub kapturka naszyjkowego)
22. Osoby, które zostały ocenione przez głównego badacza z powodów innych niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia i zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu