Klinische proef om de veiligheid en farmacokinetiek na orale toediening van CKD-341 en D958 bij gezonde volwassenen te vergelijken en te evalueren (CKD-341)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers, ≥ 19 jaar oud ten tijde van de screening
2. Gewicht ≥50 kg, met berekende body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 op het moment van screening
3. Degenen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van medisch onderzoek
4. Volgens de kenmerken van het medicijn en personen die geacht werden in aanmerking te komen op basis van de screeningtests zoals klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram
5. Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, werden het doel en de inhoud van het onderzoek volledig uitgelegd en stemden de deelnemers ermee in om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek, die ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met klinisch significante ziekten of voorgeschiedenis van lever-, nier-, neurologische, psychiatrische, respiratoire, endocriene, tumor-, urinaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculoskeletale systeem, enz. of bewijs dat iemand 1-1 heeft. Patiënten met galgangatresie en ernstige leverdisfunctie 1-2. Nierdisfunctie 1-3. Shockpatiënt 1-4. Patiënten met hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypercalciëmie 1-5. Syndroom van Addison 1-6. Primair aldosteronisme 1-7. Arteriële klep/mitraalstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie 1-8. Renovasculaire hypertensie of anurie 1-9. Hypotensie 1-10. Arteriosclerose of cerebrale arteriosclerose 1-11. Patiënten met symptomatische hyperurikemie (voorgeschiedenis van jicht of urolithiasis) of patiënten met diabetes inclusief familiegeschiedenis 1-12. Hyperparathyreoïdie 1-13. Sympathectomie
2. Voor vrouwen, zwangere vrouwen (Urine-humaan choriongonadotrofine-positief) of vrouwen die borstvoeding geven
3. Patiënten met overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dit geneesmiddel of ingrediënten in dit geneesmiddel, dihydropyridinederivaten, thiazidediuretica of sulfonamidegeneesmiddelen
4. Patiënten die lithiumtherapie krijgen
5. Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
6. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (ziekte van Crohn, maagzweer, acute/chronische pancreatitis) behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties (exclusief appendicitis of hernia) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren.

7. Proefpersonen met klinisch significante bevindingen, waaronder de volgende bevindingen op een 12-afleidingen elektrocardiogram op het moment van screening

   • gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 ms voor mannen, QTc > 470 ms voor vrouwen
   • Pulmonale Regurgitatie (PR) interval > 200 ms
   • QRS(QRS-complex) duur > 120 ms

8. Proefpersonen die op het moment van screening de volgende resultaten laten zien in een klinische laboratoriumtest

   • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) en bilirubine totaal > 2 keer hoger dan het bovenste normale niveau
   • Epidermale groeifactorreceptor (eGFR) (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend door MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Creatinefosfokinase (CPK) > 2,5 keer hoger dan het bovenste normale niveau
9. Degenen met een geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar of een positieve reactie op de screeningstest voor urine
10. Onder 5 min rusttoestand, systolische bloeddruk >150 mmHg of of ≤ 90 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg of <50 mmHg, polsslag ≥100 bpm of ≤ 40 bpm
11. Degenen die binnen 1 maand vóór de eerste toedieningsdatum geneesmiddelmetaboliserende enzyminducerende of remmende geneesmiddelen zoals barbituraten hebben toegediend
12. Degenen die abnormale diëten eten die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van geneesmiddelen in onderzoek kunnen beïnvloeden, of degenen die voedsel consumeren dat het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden
13. Ciclosporine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, terfenadine, astemizol, digitalis, glucocorticosteroïden, adrenocorticotroop hormoon en geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis worden vermeden. Als u geneesmiddelen op recept of kruidenpreparaten heeft toegediend die de kenmerken van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief een persoon die binnen 10 dagen een zelfzorggeneesmiddel (OTC) of vitaminepreparaat heeft toegediend (als het geneesmiddel echter niet de farmacokinetische eigenschappen van het geneesmiddel in de klinische proef beïnvloeden, kan de onderzoeker naar goeddunken van de onderzoeker deelnemen aan de klinische proef.)
14. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum en toediening hebben ontvangen (De criteria voor beëindiging van deelname aan andere klinische onderzoeken zijn echter gebaseerd op de laatste toedieningsdatum en de volgende dag wordt geteld als 1 dag.)
15. Donatie van volbloed of bloedbestanddelen binnen 1 maand vóór de eerste toedieningsdatum, bloedtransfusie binnen 1 maand, of degenen die bloeddonatie niet kunnen vermijden vanaf het moment van schriftelijke toestemming van de proefpersoon tot het moment van onderzoek na het bezoek
16. Degenen die continu alcohol hebben geconsumeerd (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum of zich niet kunnen onthouden van drinken vanaf het moment van toestemming van de proefpersoon aan de tijd van studie na het bezoek
17. Rokers van wie de gemiddelde hoeveelheid roken meer is dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum en degenen die niet kunnen stoppen met roken vanaf 24 uur voorafgaand aan toediening in elke periode tot het tijdstip van de laatste bloedafname
18. Degenen die vanaf 48 uur vóór de eerste toediening tot het tijdstip van het onderzoek na het bezoek voedsel hebben geconsumeerd dat grapefruit (grapefruit) bevat of die niet kunnen nalaten te eten
19. Degenen die cafeïnehoudend voedsel hebben geconsumeerd (koffie, groene thee, zwarte thee, koolzuurhoudende dranken, koffiemelk, voedzame tonic-dranken, enz.) vanaf 24 uur vóór toediening tot de laatste bloedafname, of die niet konden nalaten deze in te nemen.
20. Gedurende de periode van 48 uur vóór de eerste toediening tot het tijdstip van het onderzoek na het bezoek, degenen die zware inspanningen hebben geleverd die het niveau van het dagelijks leven te boven gaan of die niet kunnen afzien van zware inspanningen
21. Vanaf het moment van toestemming van de proefpersoon tot 2 weken na de datum van de laatste klinische medicijntoediening, betrouwbare methoden van anticonceptie (bijv. anticonceptietoediening en implantatie of spiraaltje, sterilisatieprocedure (vasectomie) Een persoon die geen excisie gebruikt, afbinden van de eileiders, enz.) of blokkeringsmethode (gecombineerd gebruik van zaaddodend middel met condoom, vaginaal diafragma voor anticonceptie, vaginale spons of pessarium)
22. Degenen die door de hoofdonderzoeker zijn beoordeeld om andere redenen dan de bovenstaande selectie-/uitsluitingscriteria en die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek