Klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral administrering av CKD-341 og D958 hos friske voksne (CKD-341)

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige, i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for screening
2. Vekt ≥50 kg, med beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screening
3. De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse
4. I henhold til egenskapene til stoffet og individer som ble ansett for å være kvalifisert basert på screeningtestene som kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram
5. Før de deltok i utprøvingen, ble formålet med og innholdet i forsøket fullstendig forklart, og deltakerne gikk med på å delta frivillig i denne studien som signerte

Ekskluderingskriterier:

1. De med klinisk signifikante sykdommer eller historie i lever-, nyre-, nevrologiske, psykiatriske, respiratoriske, endokrine, tumor-, urin-, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystem osv. eller beviser en som har 1-1. Pasienter med biliær atresi og alvorlig leverdysfunksjon 1-2. Nyresvikt 1-3. Sjokkpasient 1-4. Pasienter med hypokalemi, hyponatremi og hyperkalsemi 1-5. Addisons syndrom 1-6. Primær aldosteronisme 1-7. Arteriell ventil/Mitralstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati 1-8. Renovaskulær hypertensjon eller anuri 1-9. Hypotensjon 1-10. Arteriosclerosis eller cerebral arteriosclerosis 1-11. Pasienter med symptomatisk hyperurikemi (historie med gikt eller urolithiasis) eller pasienter med diabetes inkludert familiehistorie 1-12. Hyperparatyreose 1-13. Sympatektomi
2. For kvinner, gravide kvinner (urin-human koriongonadotropin-positiv) eller ammende kvinner
3. Pasienter med overfølsomhet eller en historie med overfølsomhet overfor dette legemidlet eller ingrediensene i dette legemidlet, dihydropyridinderivater, tiaziddiuretika eller sulfonamidmedisiner
4. Pasienter som får litiumbehandling
5. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
6. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi (crohns sykdom, magesår, akutt/kronisk pankreatitt) bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon (unntatt blindtarmbetennelse eller brokk) som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.

7. Personer med klinisk signifikante funn, inkludert følgende funn på 12-avlednings elektrokardiogram på tidspunktet for screening

   • korrigert QT-intervall (QTc) > 450 ms for menn, QTc > 470 ms for kvinner
   • Pulmonal Regurgitasjon (PR) intervall > 200 ms
   • QRS(QRS-kompleks) varighet > 120 ms

8. Forsøkspersoner som viser følgende resultater i en klinisk laboratorietest på tidspunktet for screening

   • Aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), y-glutamyl transpeptidase (γ-GT) og Bilirubin totalt > 2 ganger høyere enn øvre normalnivå
   • Epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) (estimert glomerulær filtreringshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • Kreatinfosfokinase (CPK) > 2,5 ganger høyere enn øvre normalnivå
9. De som har et rusmisbrukshistorie innen ett år eller positiv reaksjon på urinprøvetest
10. Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk >150 mmHg eller eller ≤ 90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller <50 mmHg, puls ≥100 bpm eller ≤ 40 bpm
11. De som har administrert legemiddelmetaboliserende enzyminduserende eller hemmende legemidler som barbiturater innen 1 måned før første administreringsdato
12. De som spiser unormale dietter som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesmedisiner, eller de som spiser mat som kan påvirke legemiddelmetabolismen
13. Syklosporin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, terfenadin, astemizol, digitalis, glukokortikosteroider, adrenokortikotropt hormon og legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) bør unngås innen 2 uker før første dose. Hvis du har administrert reseptbelagte legemidler eller urtepreparater som kan påvirke egenskapene til legemidler fra kliniske utprøvinger, inkludert en person som har administrert et reseptfritt legemiddel (OTC) eller vitaminpreparat innen 10 dager (Men hvis legemidlet ikke gjør det påvirke de farmakokinetiske egenskapene til det kliniske utprøvingsmedikamentet, kan etterforskeren delta i den kliniske utprøvingen etter etterforskerens skjønn.)
14. De som deltok i andre kliniske studier innen 6 måneder før første administrasjonsdato og mottok administrasjon (kriteriene for avslutning av deltakelse i andre kliniske studier er imidlertid basert på siste administrasjonsdato og neste dag regnes som 1 dag.)
15. Fullbloddonasjon eller komponentbloddonasjon innen 1 måned før første administrasjonsdato, blodtransfusjon innen 1 måned, eller de som ikke kan unngå bloddonasjon fra tidspunktet for skriftlig samtykke fra forsøkspersonen til tidspunktet for post-visit-studien
16. De som kontinuerlig har konsumert alkohol (mer enn 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) innen 6 måneder før første administrasjonsdato eller ikke kan avstå fra å drikke fra tidspunktet for samtykke fra pasienten til tidspunkt for studie etter besøk
17. Røykere hvis gjennomsnittlige røykemengde overstiger 10 sigaretter per dag innen 3 måneder før første administrasjonsdato og de som ikke kan slutte å røyke fra 24 timer før administrasjon i hver periode til tidspunktet for siste blodprøvetaking
18. De som har spist mat som inneholder grapefrukt (grapefrukt) fra 48 timer før første administrasjon til tidspunktet for post-visit-studien eller som ikke kan la være å spise
19. De som inntok koffeinholdige matvarer (kaffe, grønn te, svart te, kullsyreholdige drikker, kaffemelk, ernæringsmessige styrkende drikker osv.) fra 24 timer før administrering til siste blodprøvetaking, eller som ikke kunne la være å ta dem.
20. I perioden fra 48 timer før første administrasjon til tidspunktet for post-visit-studien, de som har utført anstrengende trening som overstiger dagliglivets nivå eller som ikke kan avstå fra anstrengende trening
21. Fra tidspunktet for samtykke fra forsøkspersonen til 2 uker etter datoen for siste kliniske legemiddeladministrasjon, pålitelige prevensjonsmetoder (f.eks. prevensjonsadministrasjon og implantasjon eller intrauterin enhet, steriliseringsprosedyre (vasektomi) En person som ikke bruker en eksisjon, tubal ligation, etc.) eller blokkeringsmetode (kombinert bruk av spermicid med kondom, vaginal diafragma for prevensjon, vaginal svamp eller cervical cap)
22. De som er bedømt av hovedetterforskeren av andre grunner enn de ovennevnte utvalgs-/eksklusjonskriteriene og er vurdert som uegnet for deltakelse i denne studien