Клинические испытания для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики после перорального приема CKD-341 и D958 у здоровых взрослых (CKD-341)

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга
2. Вес ≥50 кг, расчетный индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 на момент скрининга
3. Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или находок в результате медицинского обследования
4. В соответствии с характеристиками препарата и лиц, которые были признаны подходящими на основании скрининговых тестов, таких как клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях.
5. Перед участием в испытании цель и содержание испытания были полностью объяснены, и участники согласились участвовать в этом исследовании добровольно, подписав

Критерий исключения:

1. Лица с клинически значимыми заболеваниями или в анамнезе печени, почек, неврологической, психиатрической, дыхательной, эндокринной, опухолевой, мочевыводящей, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, опорно-двигательной систем и т. д. или имеющие признаки 1-1. Пациенты с атрезией желчевыводящих путей и тяжелой дисфункцией печени 1-2. Нарушение функции почек 1-3. Шоковый пациент 1-4. Пациенты с гипокалиемией, гипонатриемией и гиперкальциемией 1-5. Синдром Аддисона 1-6. Первичный альдостеронизм 1-7. Артериальный клапан/митральный стеноз или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия 1-8. Реноваскулярная гипертензия или анурия 1-9. Гипотония 1-10. Артериосклероз или церебральный атеросклероз 1-11. Пациенты с симптоматической гиперурикемией (подагра или мочекаменная болезнь в анамнезе) или пациенты с сахарным диабетом, включая семейный анамнез 1-12. Гиперпаратиреоз 1-13. Симпатэктомия
2. Для женщин, беременных женщин (хорионический гонадотропин человека с положительным результатом на мочу) или кормящих женщин
3. Пациенты с гиперчувствительностью или гиперчувствительностью в анамнезе к этому препарату или ингредиентам, содержащимся в этом препарате, производным дигидропиридина, тиазидным диуретикам или сульфаниламидным препаратам.
4. Пациенты, получающие терапию литием
5. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
6. Те, у кого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте (болезнь Крона, язва, острый/хронический панкреатит), за исключением простой аппендэктомии и операции на грыже (за исключением аппендицита или грыжи), которые могут препятствовать всасыванию препарата.

7. Субъекты с клинически значимыми результатами, включая следующие результаты электрокардиограммы в 12 отведениях во время скрининга.

   • скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс для мужчин, QTc > 470 мс для женщин
   • Интервал легочной регургитации (PR) > 200 мс
   • QRS (QRS-комплекс) длительность > 120 мс

8. Субъекты, которые показывают следующие результаты клинического лабораторного теста во время скрининга

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), γ-глутамилтранспептидаза (γ-ГТ) и общий билирубин более чем в 2 раза выше верхнего нормального уровня
   • Рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
   • Креатинфосфокиназа (КФК) более чем в 2,5 раза выше верхнего нормального уровня
9. Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение одного года или положительная реакция на скрининг мочи на наркотики
10. В состоянии покоя в течение 5 минут, систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или или ≤ 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст., пульс ≥100 уд/мин или ≤ 40 уд/мин
11. Те, кто принимал наркотики, индуцирующие или ингибирующие ферменты, метаболизирующие наркотики, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до даты первого введения
12. Те, кто придерживается ненормальной диеты, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых лекарств, или те, кто потребляет продукты, которые могут повлиять на метаболизм лекарств.
13. Циклоспорин, нестероидные противовоспалительные препараты, терфенадин, астемизол, наперстянку, глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон и препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), следует избегать в течение 2 недель до первой дозы. Если вы принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или препараты растительного происхождения, которые могут повлиять на характеристики препаратов для клинических испытаний, в том числе лицо, которое принимало какое-либо безрецептурное лекарство (OTC) или витаминный препарат в течение 10 дней (однако, если препарат не влияют на фармакокинетические свойства исследуемого препарата, исследователь может участвовать в клиническом исследовании по своему усмотрению.)
14. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 6 месяцев до даты первого введения и получил введение (однако критерии прекращения участия в других клинических испытаниях основаны на дате последнего введения, а следующий день считается 1 днем).
15. Сдача цельной крови или сдача компонентов крови в течение 1 месяца до даты первого введения, переливание крови в течение 1 месяца или те, кто не может избежать донорства крови с момента письменного согласия субъекта до момента поствизитного исследования
16. Те, кто непрерывно употреблял алкоголь (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого спирта) в течение 6 месяцев до даты первого введения или не может воздержаться от употребления алкоголя с момента согласия субъекта на время поствизитного исследования
17. Курильщики, чье среднее количество выкуриваемых сигарет превышает 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до даты первого введения, и те, кто не может бросить курить за 24 часа до введения в каждый период до времени последнего забора крови
18. Тем, кто употреблял пищу, содержащую грейпфрут (грейпфрут), за 48 часов до первого приема до момента поствизитного исследования или не может воздержаться от приема пищи
19. Тем, кто употреблял кофеинсодержащие продукты (кофе, зеленый чай, черный чай, газированные напитки, кофейное молоко, питательные тонизирующие напитки и др.) за 24 часа до приема до последнего забора крови или не мог воздержаться от их приема.
20. В период от 48 часов до первого введения до времени поствизитного исследования те, кто выполнял интенсивные физические нагрузки, превышающие уровень повседневной жизни, или кто не может воздержаться от интенсивных физических упражнений.
21. С момента согласия субъекта до 2 недель после даты последнего клинического введения препарата, надежные методы контрацепции (например, введение противозачаточных средств и имплантация или внутриматочная спираль, процедура стерилизации (вазэктомия) Лицо, не использующее иссечение, перевязка маточных труб и др.) или блокирующий метод (комбинированное использование спермицидов с презервативом, вагинальной диафрагмой для контрацепции, вагинальной губкой или цервикальным колпачком)
22. Лица, которых главный исследователь оценивает по причинам, отличным от указанных выше критериев отбора/исключения, и которые признаны непригодными для участия в данном исследовании.