건강한 지원자에서 IRL201104의 안전성, 내약성 및 약동학
2023년 9월 26일 업데이트: Revolo Biotherapeutics
건강한 지원자에서 IRL201104의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 임상 연구의 목적은 건강한 지원자에게 IRL201104 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90630
- Revolo Phase I site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ ≤ 30kg/m2.
- 남성 또는 여성의 피임 사용.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간, 신장 질환 또는 심장 질환.
- 활동성 악성 종양 및/또는 지난 5년 동안의 악성 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 심각한 국소 또는 전신 감염
- 1일 전 30일 이내의 모든 급성 질환.
- 3개월 이내의 수술, 골절 또는 주요 근골격계 손상.
- 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 항원에 대해 양성입니다.
- 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- -1일에 활성 SARS-CoV-2 감염을 나타내는 양성 결과.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝/알코올 호흡 검사.
- 양성 Quantiferon Tuberculosis(TB) 검사.
- 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg. 심박수 < 40 bpm 또는 > 100 bpm.
- Fridericia의 공식(QTcF)(남성의 경우 > 450ms 및 여성의 경우 > 470ms)에 의해 교정된 연장된 QT 간격, 심부정맥, 또는 조사자가 판단한 휴식기 심전도(ECG)의 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 피임약 및 호르몬 대체 요법(HRT)을 제외한 모든 처방약 및 비처방약(한약 포함)은 첫 번째 연구 개입 투여 전 7일 이내에 그리고 연구의 전체 기간 동안 금지됩니다.
- 연구 전 30일 이내 및 전체 연구 기간 동안의 모든 백신.
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 30일 이내 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구에서 연구 제품을 투여합니다.
- 첫 번째 연구 중재 투여 전 30일 이내에 헌혈.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함.
- 담배 흡연자 및 니코틴 함유 제품 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 A IRL201104
1일 및 7일에 IRL201104 또는 위약 IV
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IRL201104에 대한 일치하는 위약
IV 투약을 위한 재구성을 위한 동결건조 분말
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실험적: 용량 B IRL201104
1일 및 7일에 IRL201104 또는 위약 IV
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IRL201104에 대한 일치하는 위약
IV 투약을 위한 재구성을 위한 동결건조 분말
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실험적: 용량 C IRL201104
1일 및 7일에 IRL201104 또는 위약 IV
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IRL201104에 대한 일치하는 위약
IV 투약을 위한 재구성을 위한 동결건조 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 28일
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TEAE를 경험한 대상체의 수 및 TEAE의 수는 치료에 의해 요약될 것이다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 IRL201104 농도의 PK 매개변수
기간: 28일
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개별 혈장 수준이 나열되고 치료 및 수집 시점별로 요약됩니다.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 항약물 항체(ADA) 반응의 발생률
기간: 28일
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IRL201104에 대한 ADA의 존재는 치료 그룹 및 시점별로 나열되고 요약될 것입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RVLO 111-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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