健康なボランティアにおける IRL201104 の安全性、忍容性、および薬物動態

主な包含基準:

• 参加者は署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 参加者は全般的に健康状態が良好でなければなりません。
• 体格指数 (BMI) 18 ～ ≤ 30 kg/m2。
• 男性または女性による避妊の使用。

主な除外基準:

• 臨床的に重大な肝臓疾患、腎臓疾患、または心臓疾患。
• -活動中の悪性腫瘍および/または過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
• スクリーニング前30日以内の重篤な局所または全身感染症
• 1日目から30日以内に急性疾患を患っている。
• 3か月以内の手術、骨折、または大きな筋骨格損傷。
• 異常なスクリーニング臨床検査。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体または抗原が陽性。
• C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
• -1日目の活動性SARS-CoV-2感染を示す陽性結果。
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査で陽性。
• クオンティフェロン結核 (TB) 検査陽性。
• 収縮期血圧（BP）> 150 mmHgまたは< 90 mmHg、または拡張期血圧（BP）> 90 mmHgまたは< 50 mmHg。 心拍数が 40 拍/分 (bpm) 未満、または 100 bpm を超える。
• フリデリシア式（QTcF）によって補正されたQT間隔の延長（男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上）、不整脈、または治験責任医師が判断した安静時心電図（ECG）の臨床的に重大な異常。
• 避妊薬とホルモン補充療法（HRT）を除くすべての処方薬および市販薬（漢方薬を含む）は、最初の研究介入投与前の7日間および研究期間全体を通じて禁止されています。
• すべてのワクチンは研究前30日以内および研究期間全体を通じて受けた。
• -最初の研究介入投与前の30日以内、または5半減期のいずれか長い方の別の研究における治験薬の投与。
• -最初の研究介入投与前の30日以内に献血。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• その他の理由により、調査員が参加する適性を満たさなかった場合。
• タバコ喫煙者およびニコチン含有製品の使用者。