Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IRL201104 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél

2023. szeptember 26. frissítette: Revolo Biotherapeutics

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az IRL201104 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

A klinikai vizsgálat célja az egészséges önkénteseknek adott IRL201104 ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90630
        • Revolo Phase I site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevőknek aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adniuk.
  • A résztvevőknek jó általános egészségi állapotnak kell lenniük.
  • Testtömegindex (BMI) 18-≤ 30 kg/m2.
  • Fogamzásgátlás férfiak vagy nők által.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese- vagy szívbetegség.
  • Aktív rosszindulatú daganat és/vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben.
  • Súlyos helyi vagy szisztémás fertőzés a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen akut betegség az 1. napot megelőző 30 napon belül.
  • Műtét, csonttörés vagy súlyos mozgásszervi sérülés a 3 hónapon belül.
  • Rendellenes szűrő laboratóriumi vizsgálatok.
  • Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra vagy antigénre.
  • Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg).
  • Pozitív eredmény, amely aktív SARS-CoV-2 fertőzést jelez a -1. napon.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés/alkohol kilégzési teszt a Szűrésnél.
  • Pozitív Quantiferon Tuberculosis (TB) teszt.
  • Szisztolés vérnyomás (BP) > 150 Hgmm vagy < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm vagy < 50 Hgmm. Pulzusszám < 40 ütés percenként (bpm) vagy > 100 ütés/perc.
  • Fridericia képletével (QTcF) korrigált megnyúlt QT-intervallum (> 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél), szívritmuszavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi elektrokardiogramban (EKG), a vizsgáló megítélése szerint.
  • A fogamzásgátlók és a hormonpótló terápia (HRT) kivételével minden vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket is) tilos az első vizsgálati beavatkozást megelőző 7 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Minden vakcina a vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Vizsgálati készítmény beadása egy másik vizsgálatban az első vizsgálati beavatkozást megelőző 30 napon belül, vagy öt felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Véradás az első vizsgálati beavatkozást megelőző 30 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Bármilyen más okból történő részvétel elmulasztása az alkalmassági vizsgálatot végző személy számára.
  • Cigaretta dohányzók és nikotintartalmú termékeket használók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dózis IRL201104
IRL201104 vagy placebo IV az 1. és 7. napon
Drog: Placebo
Megfelelő placebo az IRL201104-hez
Drog: IRL201104
Liofilizált por iv. adagoláshoz való feloldáshoz
Kísérleti: B adag IRL201104
IRL201104 vagy placebo IV az 1. és 7. napon
Drog: Placebo
Megfelelő placebo az IRL201104-hez
Drog: IRL201104
Liofilizált por iv. adagoláshoz való feloldáshoz
Kísérleti: C adag IRL201104
IRL201104 vagy placebo IV az 1. és 7. napon
Drog: Placebo
Megfelelő placebo az IRL201104-hez
Drog: IRL201104
Liofilizált por iv. adagoláshoz való feloldáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
A TEAE-t átélő alanyok és a TEAE-k számát kezelésenként összegzik
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IRL201104 plazmakoncentrációjának PK paraméterei
Időkeret: 28 nap
Az egyéni plazmaszintek listája és összegzése a kezelés és a gyűjtés időpontja szerint történik.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatására kialakuló gyógyszerellenes antitest (ADA) válaszok előfordulása
Időkeret: 28 nap
Az ADA-k jelenléte az IRL201104-ben kezelési csoportok és időpontok szerint kerül felsorolásra és összegzésre.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revolo Biotherapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVLO 111-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel