Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av IRL201104 hos friske frivillige

26. september 2023 oppdatert av: Revolo Biotherapeutics

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av IRL201104 hos friske frivillige

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til gjentatte doser av IRL201104 gitt til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90630
        • Revolo Phase I site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere må gi signert informert samtykke.
  • Deltakerne må ha god generell helse.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til ≤ 30 kg/m2.
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lever-, nyresykdom eller hjertesykdom.
  • Aktiv malignitet og/eller anamnese med malignitet de siste 5 årene.
  • Alvorlig lokal eller systemisk infeksjon innen 30 dager før screening
  • Enhver akutt sykdom innen 30 dager før dag 1.
  • Kirurgi, beinbrudd eller større muskel- og skjelettskade innen 3 måneder.
  • Unormale screening laboratorietester.
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller antigen.
  • Positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • Positivt resultat som indikerer aktiv SARS-CoV-2-infeksjon på dag -1.
  • Positiv urin rusmiddelscreening/alkoholpustetest ved Screening.
  • Positiv Quantiferon Tuberculosis (TB) test.
  • Systolisk blodtrykk (BP) > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller < 50 mmHg. Hjertefrekvens < 40 slag per minutt (bpm) eller > 100 slag per minutt.
  • Forlenget QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) (> 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner), hjertearytmi eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-elektrokardiogrammet (EKG), som bedømt av etterforskeren.
  • Alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner (inkludert urtemedisiner), bortsett fra prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi (HRT), er forbudt innen 7 dager før den første studieintervensjonsadministrasjonen og gjennom hele studiens varighet.
  • Alle vaksiner innen 30 dager før og gjennom hele studiens varighet.
  • Administrering av undersøkelsesprodukt i en annen studie innen 30 dager før den første studieintervensjonsadministrasjonen, eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Bloddonasjon innen 30 dager før første studieintervensjonsadministrasjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Unnlatelse av å tilfredsstille Undersøker av egnethet til å delta av noen annen grunn.
  • Sigarettrøkere og brukere av nikotinholdige produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose A IRL201104
IRL201104 eller placebo IV på dag 1 og 7
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for IRL201104
Legemiddel: IRL201104
Lyofilisert pulver for rekonstituering for IV-dosering
Eksperimentell: Dose B IRL201104
IRL201104 eller placebo IV på dag 1 og 7
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for IRL201104
Legemiddel: IRL201104
Lyofilisert pulver for rekonstituering for IV-dosering
Eksperimentell: Dose C IRL201104
IRL201104 eller placebo IV på dag 1 og 7
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for IRL201104
Legemiddel: IRL201104
Lyofilisert pulver for rekonstituering for IV-dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Antall forsøkspersoner som opplever TEAE og antall TEAE vil bli oppsummert etter behandling
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for IRL201104-konsentrasjon i plasma
Tidsramme: 28 dager
Individuelle plasmanivåer vil bli listet opp og oppsummert etter behandlings- og innsamlingstidspunkt.
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende antistoff-antistoff (ADA)-responser
Tidsramme: 28 dager
Tilstedeværelsen av ADAer til IRL201104 vil bli listet opp og oppsummert etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revolo Biotherapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RVLO 111-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere