Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di IRL201104 in volontari sani
26 settembre 2023 aggiornato da: Revolo Biotherapeutics
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IRL201104 in volontari sani
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ripetute di IRL201104 somministrate a volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Adminstrator
- Numero di telefono: + 1.415.728.9922
- Email: clinicaltrials@revolobio.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90630
- Revolo Phase I site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- I partecipanti devono fornire il consenso informato firmato.
- I partecipanti devono essere in buona salute generale.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤ 30 kg/m2.
- Uso della contraccezione da parte di uomini o donne.
Criteri chiave di esclusione:
- Patologie epatiche, renali o cardiache clinicamente significative.
- Malignità attiva e/o storia di malignità negli ultimi 5 anni.
- Infezione locale o sistemica grave entro 30 giorni prima dello screening
- Qualsiasi malattia acuta entro 30 giorni prima del Giorno 1.
- Chirurgia, frattura ossea o grave lesione muscoloscheletrica entro i 3 mesi.
- Test di laboratorio di screening anormali.
- Positivo per l'anticorpo o l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo.
- Risultato positivo che indica un'infezione attiva da SARS-CoV-2 il giorno -1.
- Screening antidroga sulle urine positivo/test dell'alito alcolico allo Screening.
- Positivo al test Quantiferon Tuberculosis (TB).
- Pressione arteriosa sistolica (PA) > 150 mmHg o < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg o < 50 mmHg. Frequenza cardiaca < 40 battiti al minuto (bpm) o > 100 bpm.
- Intervallo QT prolungato corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) (> 450 ms per i maschi e> 470 ms per le femmine), aritmia cardiaca o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a riposo (ECG), come giudicato dallo sperimentatore.
- Tutti i farmaci da prescrizione e da banco (compresi i farmaci a base di erbe), ad eccezione dei contraccettivi e della terapia ormonale sostitutiva (HRT), sono vietati entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio e per l'intera durata dello studio.
- Tutti i vaccini nei 30 giorni precedenti e per l'intera durata dello studio.
- Somministrazione del prodotto sperimentale in un altro studio entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio, o cinque emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
- Donazione di sangue entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
- Fumatori di sigarette e utilizzatori di prodotti contenenti nicotina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose A IRL201104
IRL201104 o placebo IV nei giorni 1 e 7
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Placebo corrispondente per IRL201104
Polvere liofilizzata per ricostituzione per somministrazione EV
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Sperimentale: Dose B IRL201104
IRL201104 o placebo IV nei giorni 1 e 7
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Placebo corrispondente per IRL201104
Polvere liofilizzata per ricostituzione per somministrazione EV
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Sperimentale: Dose C IRL201104
IRL201104 o placebo IV nei giorni 1 e 7
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Placebo corrispondente per IRL201104
Polvere liofilizzata per ricostituzione per somministrazione EV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero di soggetti che hanno manifestato TEAE e il numero di TEAE sarà riassunto per trattamento
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri PK della concentrazione di IRL201104 nel plasma
Lasso di tempo: 28 giorni
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I livelli plasmatici individuali saranno elencati e riassunti in base al trattamento e al momento della raccolta.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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La presenza di ADA a IRL201104 sarà elencata e riassunta per gruppo di trattamento e punto temporale.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVLO 111-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .