Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IRL201104 bei gesunden Freiwilligen

26. September 2023 aktualisiert von: Revolo Biotherapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IRL201104 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Dosen von IRL201104 zu bewerten, die gesunden Freiwilligen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Revolo Phase I site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
  • Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis ≤ 30 kg/m2.
  • Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung.
  • Aktive Malignität und/oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Schwerwiegende lokale oder systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Jede akute Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Operation, Knochenbruch oder schwere Muskel-Skelett-Verletzung innerhalb der 3 Monate.
  • Auffällige Screening-Labortests.
  • Positiv für Antikörper oder Antigen des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Positives Ergebnis weist auf eine aktive SARS-CoV-2-Infektion am Tag -1 hin.
  • Positiver Urin-Drogentest/Alkohol-Atemtest beim Screening.
  • Positiver Quantiferon Tuberkulose (TB)-Test.
  • Systolischer Blutdruck (BP) > 150 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 50 mmHg. Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute (bpm) oder > 100 bpm.
  • Verlängertes QT-Intervall, korrigiert durch die Formel von Fridericia (QTcF) (> 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen), Herzrhythmusstörungen oder jede klinisch signifikante Anomalie im Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer beurteilt.
  • Alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel), mit Ausnahme von Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapien (HRT), sind innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention und während der gesamten Studiendauer verboten.
  • Alle Impfungen innerhalb von 30 Tagen vor und während der gesamten Studiendauer.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.
  • Zigarettenraucher und Nutzer nikotinhaltiger Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A IRL201104
IRL201104 oder Placebo IV an den Tagen 1 und 7
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für IRL201104
Arzneimittel: IRL201104
Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur intravenösen Dosierung
Experimental: Dosis B IRL201104
IRL201104 oder Placebo IV an den Tagen 1 und 7
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für IRL201104
Arzneimittel: IRL201104
Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur intravenösen Dosierung
Experimental: Dosis C IRL201104
IRL201104 oder Placebo IV an den Tagen 1 und 7
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für IRL201104
Arzneimittel: IRL201104
Lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution zur intravenösen Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Probanden mit TEAE und die Anzahl der TEAE werden nach Behandlung zusammengefasst
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter der IRL201104-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 28 Tage
Die einzelnen Plasmaspiegel werden aufgelistet und nach Behandlungs- und Entnahmezeitpunkt zusammengefasst.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktionen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Vorhandensein von ADAs gemäß IRL201104 wird nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt aufgelistet und zusammengefasst.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolo Biotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVLO 111-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren