Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IRL201104 bij gezonde vrijwilligers

26 september 2023 bijgewerkt door: Revolo Biotherapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IRL201104 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van herhaalde doses van IRL201104 die aan gezonde vrijwilligers worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90630
        • Revolo Phase I site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemers moeten ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelnemers dienen in goede algemene gezondheid te verkeren.
  • Body mass index (BMI) 18 tot ≤ 30 kg/m2.
  • Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante lever-, nier- of hartziekte.
  • Actieve maligniteit en/of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  • Ernstige lokale of systemische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke acute ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Chirurgie, botbreuk of ernstig letsel aan het bewegingsapparaat binnen de 3 maanden.
  • Abnormale screening laboratoriumtests.
  • Positief voor antilichaam of antigeen van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Positief hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  • Positief resultaat wijst op actieve SARS-CoV-2-infectie op dag -1.
  • Positieve urine drugsscreening/alcohol ademtest bij Screening.
  • Positieve Quantiferon Tuberculose (tbc)-test.
  • Systolische bloeddruk (BP) > 150 mmHg of < 90 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg of < 50 mmHg. Hartslag < 40 slagen per minuut (bpm) of > 100 bpm.
  • Verlengd QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) (> 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen), hartritmestoornissen of een klinisch significante afwijking in het rust-elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Alle voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen), behalve voorbehoedsmiddelen en hormonale substitutietherapie (HST), zijn verboden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie en gedurende de gehele duur van de studie.
  • Alle vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan en gedurende de gehele duur van de studie.
  • Toediening van het onderzoeksproduct in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  • Bloeddonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Het niet voldoen aan de Onderzoeker van geschiktheid om deel te nemen om enige andere reden.
  • Sigarettenrokers en gebruikers van nicotinehoudende producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseer A IRL201104
IRL201104 of placebo IV op dag 1 en 7
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor IRL201104
Geneesmiddel: IRL201104
Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie voor IV-dosering
Experimenteel: Dosis B IRL201104
IRL201104 of placebo IV op dag 1 en 7
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor IRL201104
Geneesmiddel: IRL201104
Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie voor IV-dosering
Experimenteel: Dosis C IRL201104
IRL201104 of placebo IV op dag 1 en 7
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor IRL201104
Geneesmiddel: IRL201104
Gevriesdroogd poeder voor reconstitutie voor IV-dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal proefpersonen dat TEAE ervaart en het aantal TEAE zal per behandeling worden samengevat
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters van IRL201104-concentratie in plasma
Tijdsspanne: 28 dagen
Individuele plasmaspiegels worden vermeld en samengevat per behandeling en verzameltijdstip.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-drug antilichaam (ADA) reacties
Tijdsspanne: 28 dagen
De aanwezigheid van ADA's volgens IRL201104 wordt vermeld en samengevat per behandelingsgroep en tijdstip.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolo Biotherapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RVLO 111-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren