Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IRL201104 hos raske frivillige

26. september 2023 opdateret af: Revolo Biotherapeutics

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IRL201104 hos raske frivillige

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​gentagne doser af IRL201104 givet til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90630
        • Revolo Phase I site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne skal give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagerne skal have et generelt godt helbred.
  • Body mass index (BMI) 18 til ≤ 30 kg/m2.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lever-, nyresygdom eller hjertesygdom.
  • Aktiv malignitet og/eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Alvorlig lokal eller systemisk infektion inden for 30 dage før screening
  • Enhver akut sygdom inden for 30 dage før dag 1.
  • Operation, knoglebrud eller større muskuloskeletal skade inden for de 3 måneder.
  • Unormal screening laboratorietests.
  • Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller antigen.
  • Positivt hepatitis C virus (HCV) antistof eller positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  • Positivt resultat, der indikerer aktiv SARS-CoV-2-infektion på dag -1.
  • Positiv urin stof screening/alkohol udåndingstest ved Screening.
  • Positiv Quantiferon Tuberkulose (TB) test.
  • Systolisk blodtryk (BP) > 150 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg eller < 50 mmHg. Puls < 40 slag i minuttet (bpm) eller > 100 slag i minuttet.
  • Forlænget QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) (> 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder), hjertearytmi eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-elektrokardiogrammet (EKG), som vurderet af investigator.
  • Al receptpligtig og håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler), undtagen præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi (HRT), er forbudt inden for 7 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration og i hele undersøgelsens varighed.
  • Alle vacciner inden for 30 dage før og under hele undersøgelsens varighed.
  • Administration af forsøgsprodukt i en anden undersøgelse inden for 30 dage før den første undersøgelsesinterventionsadministration eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  • Bloddonation inden for 30 dage før den første indgivelse af undersøgelsesintervention.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Manglende tilfredsstillelse af Investigator af egnethed til at deltage af nogen anden grund.
  • Cigaretrygere og brugere af nikotinholdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A IRL201104
IRL201104 eller placebo IV på dag 1 og 7
Medicin: Placebo
Matchende placebo til IRL201104
Medicin: IRL201104
Lyofiliseret pulver til rekonstitution til IV-dosering
Eksperimentel: Dosis B IRL201104
IRL201104 eller placebo IV på dag 1 og 7
Medicin: Placebo
Matchende placebo til IRL201104
Medicin: IRL201104
Lyofiliseret pulver til rekonstitution til IV-dosering
Eksperimentel: Dosis C IRL201104
IRL201104 eller placebo IV på dag 1 og 7
Medicin: Placebo
Matchende placebo til IRL201104
Medicin: IRL201104
Lyofiliseret pulver til rekonstitution til IV-dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antallet af forsøgspersoner, der oplever TEAE, og antallet af TEAE vil blive opsummeret efter behandling
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for IRL201104-koncentration i plasma
Tidsramme: 28 dage
Individuelle plasmaniveauer vil blive listet og opsummeret efter behandling og opsamlingstidspunkt.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent anti-lægemiddel-antistof (ADA)-responser
Tidsramme: 28 dage
Tilstedeværelsen af ​​ADA'er til IRL201104 vil blive listet og opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revolo Biotherapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVLO 111-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner