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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'IRL201104 chez des volontaires sains

26 septembre 2023 mis à jour par: Revolo Biotherapeutics

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IRL201104 chez des volontaires sains

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses répétées d'IRL201104 administrées à des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90630
        • Revolo Phase I site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les participants doivent fournir un consentement éclairé signé.
  • Les participants doivent être en bonne santé générale.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à ≤ 30 kg/m2.
  • Utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie hépatique, rénale ou cardiaque cliniquement significative.
  • Malignité active et/ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
  • Infection locale ou systémique grave dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Toute maladie aiguë dans les 30 jours précédant le jour 1.
  • Chirurgie, fracture osseuse ou blessure musculo-squelettique majeure dans les 3 mois.
  • Tests de laboratoire de dépistage anormaux.
  • Positif pour l'anticorps ou l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Anticorps positif contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou antigène de surface positif contre l'hépatite B (HBsAg).
  • Résultat positif indiquant une infection active par le SARS-CoV-2 au jour -1.
  • Test de dépistage de drogue dans l'urine/alcoolémie positif lors du dépistage.
  • Test positif de Quantiferon Tuberculosis (TB).
  • Pression artérielle (TA) systolique > 150 mmHg ou < 90 mmHg ou TA diastolique > 90 mmHg ou < 50 mmHg. Fréquence cardiaque < 40 battements par minute (bpm) ou > 100 bpm.
  • Intervalle QT prolongé corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) (> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes), arythmie cardiaque ou toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme au repos (ECG), à en juger par l'investigateur.
  • Tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (y compris les médicaments à base de plantes), à l'exception des contraceptifs et du traitement hormonal substitutif (THS), sont interdits dans les 7 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  • Tous les vaccins dans les 30 jours précédant et pendant toute la durée de l'étude.
  • Administration du produit expérimental dans une autre étude dans les 30 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude, ou cinq demi-vies, selon la plus longue.
  • Don de sang dans les 30 jours précédant la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Défaut de convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
  • Fumeurs de cigarettes et utilisateurs de produits contenant de la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose A IRL201104
IRL201104 ou placebo IV les jours 1 et 7
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour IRL201104
Médicament: IRL201104
Poudre lyophilisée pour reconstitution pour dosage IV
Expérimental: Dosage B IRL201104
IRL201104 ou placebo IV les jours 1 et 7
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour IRL201104
Médicament: IRL201104
Poudre lyophilisée pour reconstitution pour dosage IV
Expérimental: Dosage C IRL201104
IRL201104 ou placebo IV les jours 1 et 7
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pour IRL201104
Médicament: IRL201104
Poudre lyophilisée pour reconstitution pour dosage IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
Le nombre de sujets présentant un TEAE et le nombre de TEAE seront résumés par traitement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de la concentration d'IRL201104 dans le plasma
Délai: 28 jours
Les niveaux plasmatiques individuels seront répertoriés et résumés par traitement et moment de collecte.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réponses d'anticorps anti-médicament (ADA) apparues sous traitement
Délai: 28 jours
La présence d'ADA à IRL201104 sera répertoriée et résumée par groupe de traitement et par moment.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolo Biotherapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVLO 111-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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