Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka IRL201104 u zdrowych ochotników

26 września 2023 zaktualizowane przez: Revolo Biotherapeutics

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki IRL201104 u zdrowych ochotników

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek IRL201104 podawanych zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Revolo Phase I site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do ≤ 30 kg/m2.
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba wątroby, nerek lub choroba serca.
  • Aktywny nowotwór złośliwy i/lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Poważna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
  • Operacja, złamanie kości lub poważny uraz układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu 3 miesięcy.
  • Nieprawidłowe przesiewowe testy laboratoryjne.
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał lub antygenów ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Pozytywny wynik wskazujący na aktywną infekcję SARS-CoV-2 w dniu -1.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu/wydychanego alkoholu podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu Quantiferon Tuberculosis (TB).
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub < 50 mmHg. Tętno < 40 uderzeń na minutę (bpm) lub > 100 bpm.
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) (> 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet), arytmia serca lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG), według oceny badacza.
  • Wszystkie leki na receptę i dostępne bez recepty (w tym leki ziołowe), z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), są zabronione w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania i przez cały czas trwania badania.
  • Wszystkie szczepionki w ciągu 30 dni przed i przez cały czas trwania badania.
  • Podanie badanego produktu w innym badaniu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej interwencji w badaniu lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Palacze papierosów i użytkownicy produktów zawierających nikotynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A IRL201104
IRL201104 lub placebo IV w dniach 1 i 7
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla IRL201104
Lek: IRL201104
Liofilizowany proszek do rekonstytucji do podawania dożylnego
Eksperymentalny: Dawka B IRL201104
IRL201104 lub placebo IV w dniach 1 i 7
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla IRL201104
Lek: IRL201104
Liofilizowany proszek do rekonstytucji do podawania dożylnego
Eksperymentalny: Dawka C IRL201104
IRL201104 lub placebo IV w dniach 1 i 7
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla IRL201104
Lek: IRL201104
Liofilizowany proszek do rekonstytucji do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba osobników doświadczających TEAE i liczba TEAE zostanie podsumowana według leczenia
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK stężenia IRL201104 w osoczu
Ramy czasowe: 28 dni
Poszczególne poziomy w osoczu zostaną wymienione i podsumowane według punktu czasowego leczenia i pobierania.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odpowiedzi na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) związane z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
Obecność ADA w IRL201104 zostanie wymieniona i podsumowana według grupy leczenia i punktu czasowego.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolo Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVLO 111-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj