Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRL201104:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Revolo Biotherapeutics

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus IRL201104:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille vapaaehtoisille annettujen IRL201104:n toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90630
        • Revolo Phase I site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
  • Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 30 kg/m2.
  • Miesten tai naisten käyttämä ehkäisy.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maksa-, munuaissairaus tai sydänsairaus.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja/tai pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Vakava paikallinen tai systeeminen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Leikkaus, luunmurtuma tai vakava tuki- ja liikuntaelinvaurio kolmen kuukauden sisällä.
  • Epänormaalit seulontalaboratoriotutkimukset.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai antigeenille.
  • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
  • Positiivinen tulos, joka osoittaa aktiivisen SARS-CoV-2-infektion päivänä -1.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta/alkoholin hengitystesti seulonnassa.
  • Positiivinen Quantiferon Tuberculosis (TB) -testi.
  • Systolinen verenpaine (BP) > 150 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg. Syke < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä minuutissa.
  • Pidentynyt QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla), sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepoelektrokardiogrammissa (EKG), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikki reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet), paitsi ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito (HRT), ovat kiellettyjä 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Kaikki rokotteet 30 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkimusvalmisteen antaminen toisessa tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Jos soveltuvuustutkija ei suostu osallistumaan muista syistä.
  • Tupakanpolttajat ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos A IRL201104
IRL201104 tai lumelääke IV päivinä 1 ja 7
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke IRL201104:lle
Lääke: IRL201104
Kylmäkuivattu jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen suonensisäistä annostelua varten
Kokeellinen: Annos B IRL201104
IRL201104 tai lumelääke IV päivinä 1 ja 7
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke IRL201104:lle
Lääke: IRL201104
Kylmäkuivattu jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen suonensisäistä annostelua varten
Kokeellinen: Annos C IRL201104
IRL201104 tai lumelääke IV päivinä 1 ja 7
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke IRL201104:lle
Lääke: IRL201104
Kylmäkuivattu jauhe käyttövalmiiksi saattamiseen suonensisäistä annostelua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
TEAE:n kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja TEAE:n määrä lasketaan yhteen hoidon mukaan
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman IRL201104-pitoisuuden PK-parametrit
Aikaikkuna: 28 päivää
Yksittäiset plasmatasot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoidon ja keräysajankohdan mukaan.
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten (ADA) vasteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
IRL201104:n ADA:iden esiintyminen luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revolo Biotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVLO 111-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa