Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika IRL201104 u zdravých dobrovolníků
26. září 2023 aktualizováno: Revolo Biotherapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IRL201104 u zdravých dobrovolníků
Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek IRL201104 podávaných zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90630
- Revolo Phase I site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 30 kg/m2.
- Užívání antikoncepce muži nebo ženami.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění jater, ledvin nebo srdce.
- Aktivní malignita a/nebo anamnéza malignity za posledních 5 let.
- Závažná lokální nebo systémová infekce během 30 dnů před screeningem
- Jakékoli akutní onemocnění během 30 dnů před 1. dnem.
- Operace, zlomenina kosti nebo velké poranění pohybového aparátu do 3 měsíců.
- Abnormální screeningové laboratorní testy.
- Pozitivní na protilátku nebo antigen viru lidské imunodeficience (HIV).
- Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
- Pozitivní výsledek indikující aktivní infekci SARS-CoV-2 v den -1.
- Pozitivní dechový test moči na drogy/alkohol při screeningu.
- Pozitivní test na Kvantiferonovou tuberkulózu (TBC).
- Systolický krevní tlak (TK) > 150 mmHg nebo < 90 mmHg nebo diastolický TK > 90 mmHg nebo < 50 mmHg. Srdeční frekvence < 40 tepů za minutu (bpm) nebo > 100 tepů za minutu.
- Prodloužený QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) (> 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy), srdeční arytmie nebo jakákoli klinicky významná abnormalita na klidovém elektrokardiogramu (EKG), jak posoudil zkoušející.
- Všechny léky na předpis a volně prodejné léky (včetně bylinných léků), s výjimkou antikoncepčních prostředků a hormonální substituční terapie (HRT), jsou zakázány během 7 dnů před podáním první intervence ve studii a po celou dobu trvání studie.
- Všechny vakcíny během 30 dnů před a po celou dobu trvání studie.
- Podávání hodnoceného produktu v jiné studii během 30 dnů před podáním první intervence ve studii nebo pět poločasů, podle toho, co je delší.
- Darování krve během 30 dnů před podáním první intervence ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
- Kuřáci cigaret a uživatelé výrobků obsahujících nikotin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka A IRL201104
IRL201104 nebo placebo IV ve dnech 1 a 7
|
Odpovídající placebo pro IRL201104
Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro IV dávkování
|
|
Experimentální: Dávka B IRL201104
IRL201104 nebo placebo IV ve dnech 1 a 7
|
Odpovídající placebo pro IRL201104
Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro IV dávkování
|
|
Experimentální: Dávka C IRL201104
IRL201104 nebo placebo IV ve dnech 1 a 7
|
Odpovídající placebo pro IRL201104
Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci pro IV dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
Počet subjektů zažívajících TEAE a počet TEAE budou shrnuty podle léčby
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry koncentrace IRL201104 v plazmě
Časové okno: 28 dní
|
Jednotlivé plazmatické hladiny budou uvedeny a shrnuty podle doby léčby a odběru.
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt odpovědí protilátek proti léku (ADA) vzniklých při léčbě
Časové okno: 28 dní
|
Přítomnost ADA vůči IRL201104 bude uvedena a shrnuta podle léčebné skupiny a časového bodu.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anoshie Ratnayake, MD, MPH, Revolo Biotherapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RVLO 111-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko