건강한 지원자에서 MBF-118의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

단일 용량 연구에 포함되려면 피험자는 스크리닝 방문 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 등록 당시 연령이 18-45세(포함)인 건강한 남성 피험자.
2. 체중(kg)/신장(m2)으로 표현되는 정상 범위(Quetelet 지수 19~27) 내의 체중.
3. 정상적인 임상 기록 및 신체 검사.
4. 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'의 생화학 실험실 기준 값에 따른 정상 값 범위 내의 실험실 테스트(혈액학 및 생화학). CIM-Sant Pau의 임상 기준에 따라 변형이 허용될 수 있습니다.
5. 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 온도, 혈압 및 맥박수(100-140 mm Hg 사이의 SBP/ 50-90 mm Hg 사이의 DBP/ 50-100 bpm 사이의 HR). 최소 3분의 휴식 후 혈압과 맥박을 측정합니다.
6. 남성은 투여 후 28일까지 여성 파트너가 경구 피임약, 자궁내 호르몬 피임 또는 자궁경부 캡과 같은 일부 피임 조치를 사용하는 것 외에도 여성 파트너와의 성관계를 삼가거나 살정제가 함유된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
7. 연구의 성격을 이해하고 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
8. 연구 참여에 대한 무료 수락은 CREC의 승인을 받아야 하는 지원자가 서명한 사전 동의 문서에 명시되어야 합니다.

건강한 남성 및 여성 지원자에 대한 다중 용량 연구의 경우, 스크리닝 방문 시 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자:

1. 등록 당시 연령이 18-45세(포함)인 건강한 남성 및 여성 피험자.
2. 체중(kg)/신장(m2)으로 표현되는 정상 범위(Quetelet 지수 19~27) 내의 체중.
3. 스크리닝 및 베이스라인에서 정상적인 임상 기록 및 신체 검사.
4. 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'의 실험실 기준 값에 따라 정상 값 범위 내의 실험실 테스트(혈액학, 생화학 및 요분석). CIM-Sant Pau의 임상 기준에 따라 변형이 허용될 수 있습니다.
5. 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 온도, 혈압 및 맥박수(100-140 mm Hg 사이의 SBP/ 50-90 mm Hg 사이의 DBP/ 50-100 bpm 사이의 HR). 최소 3분의 휴식 후 혈압과 맥박을 측정합니다.
6. 남성은 투여 후 28일까지 여성 파트너가 경구 피임약, 자궁내 호르몬 피임 또는 자궁경부 캡과 같은 일부 피임 조치를 사용하는 것 외에도 여성 파트너와의 성관계를 삼가거나 살정제가 함유된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
7. 연구의 성격을 이해하고 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
8. CREC에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서를 획득하여 연구 참여에 대한 무료 수락.
9. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(예: 외과적 불임) 또는 투여 후 28일까지 살정제가 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부/볼트 캡과 같은 피임 수단(비호르몬)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 단일 용량 연구 및 다중 용량 연구의 경우 스크리닝 방문 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 것은 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 지난 5년 동안 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력이 있거나 남성의 경우 하루에 40g 이상, 여성의 경우 하루에 24g 이상의 알코올을 매일 섭취했습니다.
  2. 자극성 음료(하루에 5잔 이상의 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료) 및 포도 주스를 과도하게 섭취합니다.
  3. 특이성, 음식 과민증, 과민증 또는 모든 약물 또는 갈레니칼 형태에 대한 부작용의 배경.
  4. 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외).
  5. 일반 의약품(천연 식품 보조제, 비타민 및 약용 식물 제품 포함) 또는 모든 효소 유도제를 포함하여 연구 치료를 받기 전 2주 이내에 약물 섭취(단기 증상 치료에서 파라세타몰 사용 제외) 또는 투약 전 3개월 이내의 억제제.
  6. B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
  7. 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 내분비, 위장관, 혈액학적, 신경학적 질환 또는 기타 만성 질환의 배경 또는 임상적 증거.
  8. 정신 질환 또는 간질 발작의 병력.
  9. PR ≥ 220msec, QRS ≥120msec 및 QTc ≥ 440msec, 서맥(<50bpm) 또는 임상적으로 유의한 경미한 ST파 변화 또는 선별 검사에서 측정을 방해할 수 있는 기타 비정상적인 변화로 스크리닝 시 얻은 12 리드 ECG QT 간격.
  10. 지난 6개월 동안 대수술을 받은 경우.
  11. 투약 6개월 전부터 흡연자(무연담배, 니코틴패치 등 일체의 담배 사용을 자제함)
  12. 이전 90일(약제 간 기간) 동안 임상시험용 의약품 또는 상업적으로 이용 가능한 의약품을 테스트한 다른 임상 시험에 참여.
  13. 투약 전 4주 동안의 헌혈.
  14. 약물 투여 4주 전 중증 또는 중등도의 급성 질환.
  15. 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(PI에 의해 결정됨).
  16. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체적 또는 부분적 요로 폐쇄
  17. 스크리닝 기간 또는 치료 시작 전날 약물의 양성 결과. 포함을 위해 최소 6개 약물 목록을 선별합니다: 암페타민, 코카인, 에탄올, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀(PI의 재량에 따라 양성 결과가 반복될 수 있음).
  18. 임신 테스트 또는 모유 수유 결과가 양성인 여성(MAD 단계에서만)