Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MBF-118 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el estudio de dosis única, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en la visita de selección:

1. Sujetos masculinos sanos, de 18 a 45 años (inclusive) de edad en el momento de la inscripción.
2. Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 27) expresado como peso (kg)/talla (m2).
3. Historial clínico y examen físico normales.
4. Pruebas de laboratorio (hematología y bioquímica) dentro del rango de valores normales, según los valores de referencia del laboratorio de Bioquímica del 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Se podrán admitir variaciones según los criterios clínicos del CIM-Sant Pau.
5. Temperatura, presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie (PAS entre 100-140 mm Hg/ PAD entre 50-90 mm Hg / FC entre 50-100 lpm). La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
6. Los hombres deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina o aceptar usar un condón con espermicida, además de que su pareja femenina use algunas medidas anticonceptivas como anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales intrauterinos o capuchones cervicales hasta 28 días después de la administración. .
7. Ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
8. La libre aceptación para participar en el estudio deberá constar en un documento de consentimiento informado firmado por el voluntario que deberá ser aprobado por el CREC.

Para el estudio de dosis múltiples en voluntarios sanos de sexo masculino y femenino, sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión en la visita de selección:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 45 años (inclusive) de edad en el momento de la inscripción.
2. Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 27) expresado como peso (kg)/talla (m2).
3. Registros clínicos y examen físico normales en la selección y al inicio del estudio.
4. Pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina) dentro del rango de valores normales, según los valores de referencia del laboratorio del 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Se podrán admitir variaciones según los criterios clínicos del CIM-Sant Pau.
5. Temperatura, presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie (PAS entre 100-140 mm Hg/ PAD entre 50-90 mm Hg / FC entre 50-100 lpm). La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
6. Los hombres deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina o aceptar usar un condón con espermicida, además de que su pareja femenina use algunas medidas anticonceptivas como anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales intrauterinos o capuchones cervicales hasta 28 días después de la administración. .
7. Ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
8. Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado aprobado por el CREC.
9. Las mujeres deben estar en edad de no tener hijos (es decir, quirúrgicamente estéril) o tener que usar medidas anticonceptivas (no hormonales) como condón, diafragma o capuchones cervicales/bóveda con espermicida hasta 28 días después de la administración

Criterio de exclusión:

• Para el estudio de dosis única y el estudio de dosis múltiple que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la visita de selección, se excluirá de la participación en el estudio:

  1. Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de drogas en los últimos 5 años o consumo diario de alcohol > 40 g/día para hombres y > 24 g/día para mujeres
  2. Gran consumidor de bebidas estimulantes (>5 cafés, tés, chocolates o refrescos de cola al día) y zumo de uva.
  3. Antecedentes de idiosincrasia, intolerancia alimentaria, hipersensibilidad o reacciones adversas a algún fármaco o forma galénica.
  4. Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
  5. Ingesta de cualquier medicamento en las 2 semanas previas a tomar el tratamiento del estudio (excepto el uso de paracetamol en tratamientos sintomáticos a corto plazo), incluidos los productos de venta libre (incluidos los complementos alimenticios naturales, las vitaminas y los productos de plantas medicinales), o cualquier inductor enzimático o inhibidor dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
  6. Serología positiva para hepatitis B, C o VIH.
  7. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica u otras enfermedades crónicas.
  8. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o ataques epilépticos.
  9. ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección con PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg y QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 lpm) o cambios menores clínicamente significativos en la onda ST o cualquier otro cambio anormal en el ECG de detección que podría interferir con la medición de el intervalo QT.
  10. Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
  11. Fumadores (abstenidos de cualquier consumo de tabaco, incluido el tabaco sin humo, parches de nicotina, etc.) desde los 6 meses anteriores a la administración del fármaco.
  12. Participación en otros ensayos clínicos durante los 90 días anteriores (período de fármaco a fármaco) en los que se probó un fármaco en investigación o disponible comercialmente.
  13. Donación de sangre durante las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco.
  14. Enfermedad aguda grave o moderada 4 semanas antes de la administración del fármaco.
  15. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el PI) en la evaluación de detección.
  16. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario
  17. Resultados positivos de los medicamentos en el período de selección o el día anterior al inicio del período de tratamiento. Se evaluará una lista mínima de 6 drogas para su inclusión: anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas (los resultados positivos pueden repetirse a discreción del PI).
  18. Mujer con resultado positivo de prueba de embarazo o lactancia (solo en etapa MAD)