Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MBF-118 in volontari sani

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio a dose singola, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita di screening:

1. Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
2. Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 27) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
3. Normali cartelle cliniche ed esame fisico.
4. Test di laboratorio (ematologia e biochimica) nell'intervallo dei valori normali, secondo i valori di riferimento del laboratorio di biochimica dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Possono essere ammesse variazioni secondo i criteri clinici del CIM-Sant Pau.
5. Temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi (SBP tra 100-140 mm Hg/DBP tra 50-90 mm Hg/FC tra 50-100 bpm). La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
6. I maschi dovrebbero accettare di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile o accettare di usare un preservativo con spermicida, oltre a far usare alla loro partner alcune misure contraccettive come farmaci contraccettivi orali, contraccezione ormonale intrauterina o cappucci cervicali fino a 28 giorni dopo la somministrazione .
7. Essere in grado di comprendere la natura dello studio e soddisfare tutti i loro requisiti.
8. La libera accettazione a partecipare allo studio deve essere dichiarata in un documento di consenso informato firmato dal volontario che deve essere approvato dal CREC.

Per lo studio a dosi multiple su volontari sani di sesso maschile e femminile, soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione alla visita di screening:

1. Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
2. Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 27) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
3. Cartelle cliniche ed esame fisico normali allo screening e al basale.
4. Test di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine) entro l'intervallo dei valori normali, secondo i valori di riferimento del laboratorio dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Possono essere ammesse variazioni secondo i criteri clinici del CIM-Sant Pau.
5. Temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi (SBP tra 100-140 mm Hg/DBP tra 50-90 mm Hg/FC tra 50-100 bpm). La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
6. I maschi dovrebbero accettare di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile o accettare di usare un preservativo con spermicida, oltre a far usare alla loro partner alcune misure contraccettive come farmaci contraccettivi orali, contraccezione ormonale intrauterina o cappucci cervicali fino a 28 giorni dopo la somministrazione .
7. Essere in grado di comprendere la natura dello studio e soddisfare tutti i loro requisiti.
8. Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo il modulo di consenso informato firmato approvato dal CREC.
9. Le femmine devono essere in età non fertile (es. chirurgicamente sterili) o devono usare misure contraccettive (non ormonali) come preservativo, diaframma o cappucci cervicali/volte con spermicida fino a 28 giorni dopo la somministrazione

Criteri di esclusione:

• Per lo studio a dose singola e lo studio a dose multipla che soddisfi uno qualsiasi dei seguenti criteri alla visita di screening sarà escluso dall'ingresso nello studio:

  1. Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe negli ultimi 5 anni o consumo giornaliero di alcol > 40 g/giorno per gli uomini e > 24 g/giorno per le donne
  2. Forte consumatore di bevande stimolanti (>5 caffè, tè, cioccolata o cola al giorno) e succo d'uva.
  3. Sfondo di idiosincrasia, intolleranza alimentare, ipersensibilità o reazioni avverse a qualsiasi farmaco o forma galenica.
  4. Presenza o anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale).
  5. Assunzione di qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti l'assunzione del trattamento in studio (ad eccezione dell'uso di paracetamolo in trattamenti sintomatici a breve termine), inclusi prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine e prodotti a base di piante medicinali) o qualsiasi induttore enzimatico o inibitore entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco.
  6. Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.
  7. Sfondo o evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o altre malattie croniche.
  8. Storia di malattie psichiatriche o crisi epilettiche.
  9. ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening con PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec e QTc ≥ 440 msec, bradicardia (<50 bpm) o alterazioni minori dell'onda ST clinicamente significative o qualsiasi altra alterazione anomala sull'ECG di screening che interferirebbe con la misurazione di l'intervallo QT.
  10. Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
  11. Fumatori (astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc.) da 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
  12. Partecipazione ad altri studi clinici durante i 90 giorni precedenti (periodo da farmaco a farmaco) in cui è stato testato un farmaco sperimentale o un farmaco disponibile in commercio.
  13. Donazione di sangue durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
  14. Malattia acuta grave o moderata 4 settimane prima della somministrazione del farmaco.
  15. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (come determinati dal PI) alla valutazione di screening.
  16. Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione delle vie urinarie
  17. Risultati positivi dei farmaci durante il periodo di screening o il giorno prima dell'inizio del periodo di trattamento. Verrà selezionato un elenco minimo di 6 droghe per l'inclusione: anfetamine, cocaina, etanolo, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine (i risultati positivi possono essere ripetuti a discrezione del PI).
  18. Donne con esito positivo al test di gravidanza o allattamento (solo in fase MAD)