健康なボランティアにおけるMBF-118の安全性と忍容性を評価する研究
健康な若いボランティアにおけるMBF-118の単回漸増経口用量および複数回経口用量の安全性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照「ファーストインヒューマン」研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床第 I 相試験は 2 段階に分かれています。 第 1 段階は治療効果のない用量漸増研究であり、MBF-118 を健康な若い男性ボランティアに単回経口漸増用量として投与します。 参加者 8 名のグループ/コホートで、最大 4 つの異なる漸増用量 (100 mg、200 mg、400 mg、および 600 mg) が試験されます。 したがって、4 つのグループ/コホートが参加します。 各用量レベル/グループについて、参加者は実薬またはプラセボにランダムに割り当てられ、2 人の参加者がプラセボに、6 人が実薬にランダムに割り当てられます。 まず、1 人のボランティアに活性薬剤を投与します (サブグループ 1)。少なくとも72時間の安全性と忍容性の評価の後、3人のボランティアからなる第2のサブグループには2つの有効薬と1つのプラセボが投与されます。さらに少なくとも 72 時間の安全性および忍容性パラメーターの評価後、4 人のボランティアからなる 3 番目のサブグループには 3 種類の有効薬と 1 種類のプラセボが投与されます。 対応する用量レベルの安全性パラメーターを評価した後、1 週間後に次の用量でプロセスが繰り返されます。
第 2 段階は、治療効果のない用量漸増研究であり、若年男性および女性の健康なボランティアに MBF-118 を 1 日 1 回経口投与として 5 日間投与します。 最大 3 つの異なる漸増用量レベル (100 mg、200 mg、および 400 mg) が、実薬治療とプラセボ (6:2) に無作為化され、上記のように 3 つのその後の治療ブロックに分割される 8 人の被験者のコホートで試験されます。最初の段階で。
MBF-118 の薬物動態プロファイルも、単回漸増用量研究および複数回漸増用量研究で試験された各用量レベルで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- CIM-Sant Pau Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
単回投与研究に参加するには、被験者はスクリーニング来院時に以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 登録時の年齢が18~45歳(両端を含む)の健康な男性被験者。
- 正常範囲(ケトレ指数 19 ~ 27)内の体重は、体重(kg)/身長(m2)で表されます。
- 通常の臨床記録と身体検査。
- 「サンタ・クルー・イ・サン・パウ病院」の生化学検査基準値に従って、臨床検査(血液学および生化学)が正常値の範囲内にあること。 CIM-Sant Pau の臨床基準に従って、バリエーションが認められる場合があります。
- 仰臥位および立位で臨床的に許容される体温、血圧および脈拍数(SBP 100 ~ 140 mm Hg / DBP 50 ~ 90 mm Hg / HR 50 ~ 100 bpm)。 血圧と脈拍は、少なくとも 3 分間の安静後に測定されます。
- 男性は、女性パートナーに経口避妊薬、子宮内ホルモン避妊薬、または子宮頸管キャップなどの何らかの避妊手段を投与後28日間使用させることに加えて、女性パートナーとの性交渉を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要がある。 。
- 研究の性質を理解し、すべての要件に従うことができること。
- 研究への参加の自由な承諾は、ボランティアが署名したインフォームド・コンセント文書に記載され、CREC の承認が必要です。
健康な男性および女性のボランティアを対象とした複数回投与研究では、スクリーニング訪問時に以下の対象基準をすべて満たす被験者が対象となります。
- 登録時の年齢が18~45歳(両端を含む)の健康な男性および女性。
- 正常範囲(ケトレ指数 19 ~ 27)内の体重は、体重(kg)/身長(m2)で表されます。
- スクリーニング時およびベースライン時の通常の臨床記録および身体検査。
- 「サンタ・クルー・イ・サン・パウ病院」の臨床検査基準値に従って、臨床検査(血液学、生化学、尿分析)が正常値の範囲内であること。 CIM-Sant Pau の臨床基準に従って、バリエーションが認められる場合があります。
- 仰臥位および立位で臨床的に許容される体温、血圧および脈拍数(SBP 100 ~ 140 mm Hg / DBP 50 ~ 90 mm Hg / HR 50 ~ 100 bpm)。 血圧と脈拍は、少なくとも 3 分間の安静後に測定されます。
- 男性は、女性パートナーに経口避妊薬、子宮内ホルモン避妊薬、または子宮頸管キャップなどの何らかの避妊手段を投与後28日間使用させることに加えて、女性パートナーとの性交渉を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要がある。 。
- 研究の性質を理解し、すべての要件に従うことができること。
- CRECによって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォームを取得することにより、研究への参加を無料で受け入れます。
- 女性は出産の可能性がないものでなければなりません(つまり、 外科的に無菌)、または投与後28日まではコンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部/円蓋キャップなどの避妊手段(非ホルモン)を使用する必要がある
除外基準:
単回投与研究および複数回投与研究については、スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たしている場合は、研究への参加から除外されます。
- 過去5年間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴、または毎日のアルコール摂取量が男性で1日あたり40g以上、女性で1日あたり24g以上である
- 刺激的な飲み物(コーヒー、紅茶、チョコレートまたはコーラ飲料を1日あたり5杯以上)およびグレープジュースを大量に消費する。
- 特異体質、食物不耐症、過敏症、または薬物または生薬の形態に対する副作用の背景。
- 急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴(季節性アレルギー性鼻炎を除く)。
- -治験治療を受ける前の2週間以内の市販製品(天然食品サプリメント、ビタミン、薬用植物製品を含む)または酵素誘導物質を含む薬剤の摂取(短期間の対症療法におけるパラセタモールの使用を除く)または阻害剤を薬物投与前 3 か月以内に投与した場合。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、またはその他の慢性疾患の背景または臨床的証拠。
- 精神疾患またはてんかん発作の病歴。
- -スクリーニング時に得られた12誘導ECGで、PR≧220ミリ秒、QRS≧120ミリ秒、QTc≧440ミリ秒、徐脈(<50bpm)または臨床的に重大な微小なST波変化、またはスクリーニングECG上のその他の異常な変化があり、 QT間隔。
- 過去6か月以内に大規模な手術を受けたことがある。
- 喫煙者(無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を薬物投与の6か月前から控えている)。
- 過去90日間(薬剤間期間)に治験薬または市販薬が試験された他の臨床試験への参加。
- 薬剤投与前の 4 週間以内に献血を行ってください。
- 薬剤投与の4週間前に重度または中等度の急性疾患。
- スクリーニング評価における臨床的に有意な異常な検査値(PIによって決定される)。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状の存在、すなわち、腎機能障害、肝機能障害、糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する症状尿路の閉塞
- スクリーニング期間または治療期間の開始前日に薬物の陽性結果が得られた場合。 アンフェタミン、コカイン、エタノール、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンの最低 6 種類の薬物リストが含まれるかどうかスクリーニングされます (PI の裁量により陽性結果が繰り返される場合があります)。
- 妊娠検査または授乳で陽性結果が出た女性(MAD段階のみ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ経口単回投与
プラセボ: ハードゼラチンカプセル 1 回用量
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プラセボ経口カプセル固体微結晶セルロース
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プラセボコンパレーター:プラセボ経口複数回投与
プラセボ: 硬ゼラチンカプセル。
5 日間、1 日 1 回投与します。
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プラセボ経口カプセル固体微結晶セルロース
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実験的:MBF-118 100mg 経口単回投与
薬剤: MBF-118 100mg 経口カプセル 単回投与 ハードゼラチンカプセル
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MBF-118 経口カプセル PPAR ガンマ受容体部分作動薬
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実験的:MBF-118 200mg 経口単回投与
薬剤: MBF-118 200mg 経口カプセル 1 回投与 ハードゼラチンカプセル
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MBF-118 経口カプセル PPAR ガンマ受容体部分作動薬
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実験的:MBF-118 400mg 経口単回投与
薬剤: MBF-118 400mg 経口カプセル 1 回投与 ハードゼラチンカプセル
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MBF-118 経口カプセル PPAR ガンマ受容体部分作動薬
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実験的:MBF-118 100mg経口複数回投与
薬剤: MBF-118 100mg 経口カプセル複数回投与。 5 日間、1 日 1 回投与します。 ハードゼラチンカプセル |
MBF-118 経口カプセル PPAR ガンマ受容体部分作動薬
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実験的:MBF-118 200mg経口複数回投与
薬剤: MBF-118 200mg 経口カプセル複数回投与。 5 日間、1 日 1 回投与します。 ハードゼラチンカプセル |
MBF-118 経口カプセル PPAR ガンマ受容体部分作動薬
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実験的:MBF-118 600mg 経口単回投与
薬剤: MBF-118 600mg 経口カプセル 1 回投与 ハードゼラチンカプセル
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MBF-118 経口カプセル PPAR ガンマ受容体部分作動薬
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実験的:MBF-118 400mg経口複数回投与
薬剤: MBF-118 400mg 経口カプセル複数回投与。 5 日間、1 日 1 回投与します。 ハードゼラチンカプセル |
MBF-118 経口カプセル PPAR ガンマ受容体部分作動薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の数
時間枠:1日目から5日目まで
|
Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRa) に基づく分類 有害事象は、CTCAE バージョン 4.0 に記載されている定義と値に従って認定されます。
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1日目から5日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joan Martinez, MD、CIM-Sant Pau Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MBF-118CT-01
- 2019-002967-80 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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