Исследование по оценке безопасности и переносимости MBF-118 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Чтобы быть включенными в исследование однократной дозы, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям во время скринингового визита:

1. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент зачисления.
2. Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле от 19 до 27), выраженная как масса тела (кг)/рост (м2).
3. Нормальные клинические записи и физическое обследование.
4. Лабораторные анализы (гематология и биохимия) в пределах нормы, в соответствии с эталонными значениями лаборатории биохимии «Госпиталь де ла Санта Креу и Сан-Пау». Вариации могут быть допущены в соответствии с клиническими критериями CIM-Sant Pau.
5. Клинически приемлемые температура, артериальное давление и частота пульса в положении лежа и стоя (САД 100-140 мм рт.ст./ ДАД 50-90 мм рт.ст./ЧСС 50-100 уд/мин). Артериальное давление и пульс будут измеряться после минимум 3 минут отдыха.
6. Мужчины должны согласиться воздерживаться от половых сношений с партнершей-женщиной или согласиться на использование презерватива со спермицидом, в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала некоторые меры контрацепции, такие как оральные контрацептивы, внутриматочные гормональные контрацептивы или цервикальные колпачки в течение 28 дней после введения. .
7. Уметь понимать характер исследования и соблюдать все их требования.
8. Свободное согласие на участие в исследовании должно быть указано в документе об информированном согласии, подписанном добровольцем, который должен быть одобрен CREC.

Для исследования многократного приема здоровых добровольцев мужского и женского пола субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения при скрининговом посещении:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент регистрации.
2. Масса тела в пределах нормы (индекс Кетле от 19 до 27), выраженная как масса тела (кг)/рост (м2).
3. Нормальные клинические записи и физикальное обследование при скрининге и исходном уровне.
4. Лабораторные анализы (гематология, биохимия и анализ мочи) в пределах нормы, согласно лабораторным эталонным значениям «Госпиталь де ла Санта Креу и Сант Пау». Вариации могут быть допущены в соответствии с клиническими критериями CIM-Sant Pau.
5. Клинически приемлемые температура, артериальное давление и частота пульса в положении лежа и стоя (САД 100-140 мм рт.ст./ ДАД 50-90 мм рт.ст./ЧСС 50-100 уд/мин). Артериальное давление и пульс будут измеряться после минимум 3 минут отдыха.
6. Мужчины должны согласиться воздерживаться от половых сношений с партнершей-женщиной или согласиться на использование презерватива со спермицидом, в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала некоторые меры контрацепции, такие как оральные контрацептивы, внутриматочные гормональные контрацептивы или цервикальные колпачки в течение 28 дней после введения. .
7. Уметь понимать характер исследования и соблюдать все их требования.
8. Свободное согласие на участие в исследовании путем получения подписанной формы информированного согласия, одобренной CREC.
9. Женщины не должны иметь детородного потенциала (т.е. хирургически стерильны) или должны использовать меры контрацепции (негормональные), такие как презерватив, диафрагма или колпачки для шейки матки/свода со спермицидом до 28 дней после введения

Критерий исключения:

• Для исследований с однократной дозой и исследований с многократными дозами, отвечающих любому из следующих критериев во время скринингового визита, участие в исследовании будет исключено:

  1. Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками в анамнезе за последние 5 лет или ежедневное потребление алкоголя > 40 г/сутки для мужчин и >24 г/сутки для женщин
  2. Активное употребление стимулирующих напитков (более 5 чашек кофе, чая, шоколада или колы в день) и виноградного сока.
  3. На фоне идиосинкразии, пищевой непереносимости, повышенной чувствительности или побочных реакциях на любое лекарство или галеновую форму.
  4. Наличие или история аллергии, требующей острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита).
  5. Прием любых лекарств в течение 2 недель до начала исследуемого лечения (за исключением использования парацетамола для краткосрочного симптоматического лечения), в том числе безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины и лекарственные растения) или любых индукторов ферментов. или ингибитора в течение 3 месяцев до введения препарата.
  6. Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.
  7. Фон или клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или других хронических заболеваний.
  8. История психических заболеваний или эпилептических припадков.
  9. ЭКГ в 12 отведениях, полученная при скрининге с PR ≥ 220 мс, QRS ≥ 120 мс и QTc ≥ 440 мс, брадикардией (<50 ударов в минуту) или клинически значимыми незначительными изменениями зубца ST или любыми другими аномальными изменениями на скрининговой ЭКГ, которые могут помешать измерению интервал QT.
  10. Перенес серьезную операцию в течение предыдущих 6 месяцев.
  11. Курильщики (воздерживаются от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д.) в течение 6 месяцев до введения препарата.
  12. Участие в других клинических испытаниях в течение предшествующих 90 дней (период между препаратами), в которых тестировалось исследуемое лекарство или коммерчески доступное лекарство.
  13. Сдача крови в течение 4 недель, предшествующих введению препарата.
  14. Тяжелое или среднетяжелое острое заболевание за 4 недели до введения препарата.
  15. Клинически значимые аномальные лабораторные значения (определяемые PI) при скрининговой оценке.
  16. Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата, например, нарушение функции почек или печени, сахарный диабет, сердечно-сосудистые нарушения, хронические симптомы выраженного запора или диареи или состояния, связанные с полным или частичным закупорка мочевыводящих путей
  17. Положительные результаты препаратов в период скрининга или за день до начала периода лечения. Для включения будет проверен минимальный список из 6 наркотиков: амфетамины, кокаин, этанол, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины (положительные результаты могут быть повторены по усмотрению ИП).
  18. Женщина с положительным результатом теста на беременность или кормление грудью (только на стадии MAD)