Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do MBF-118 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Para serem incluídos no estudo de dose única, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios na consulta de triagem:

1. Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino, 18-45 anos (inclusive) de idade no momento da inscrição.
2. Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 27) expresso em peso (kg) / altura (m2).
3. Registros clínicos e exame físico normais.
4. Exames laboratoriais (hematologia e bioquímica) dentro da faixa de valores normais, de acordo com os valores de referência do laboratório de Bioquímica do 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variações podem ser admitidas de acordo com os critérios clínicos do CIM-Sant Pau.
5. Temperatura clinicamente aceitável, pressão arterial e frequência de pulso em posição supina e ortostática (PAS entre 100-140 mm Hg/ PAD entre 50-90 mm Hg / FC entre 50-100 bpm). A pressão arterial e o pulso serão medidos após um mínimo de 3 minutos de repouso.
6. Os homens devem concordar em se abster de relações sexuais com uma parceira ou concordar em usar preservativo com espermicida, além de ter sua parceira usando alguns métodos contraceptivos como anticoncepcionais orais, contracepção hormonal intrauterina ou capuz cervical até 28 dias após a administração .
7. Ser capaz de entender a natureza do estudo e cumprir todos os seus requisitos.
8. A livre aceitação em participar do estudo deve ser declarada em um documento de consentimento informado assinado pelo voluntário que deve ser aprovado pelo CREC.

Para o estudo de dose múltipla em voluntários masculinos e femininos saudáveis, os indivíduos que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão na visita de triagem:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, 18-45 anos (inclusive) de idade no momento da inscrição.
2. Peso corporal dentro da normalidade (índice de Quetelet entre 19 e 27) expresso em peso (kg) / altura (m2).
3. Registros clínicos normais e exame físico na triagem e no início do estudo.
4. Exames laboratoriais (hematologia, bioquímica e uranálise) dentro da faixa de valores normais, de acordo com os valores laboratoriais de referência do 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variações podem ser admitidas de acordo com os critérios clínicos do CIM-Sant Pau.
5. Temperatura clinicamente aceitável, pressão arterial e frequência de pulso em posição supina e ortostática (PAS entre 100-140 mm Hg/ PAD entre 50-90 mm Hg / FC entre 50-100 bpm). A pressão arterial e o pulso serão medidos após um mínimo de 3 minutos de repouso.
6. Os homens devem concordar em se abster de relações sexuais com uma parceira ou concordar em usar preservativo com espermicida, além de ter sua parceira usando alguns métodos contraceptivos como anticoncepcionais orais, contracepção hormonal intrauterina ou capuz cervical até 28 dias após a administração .
7. Ser capaz de entender a natureza do estudo e cumprir todos os seus requisitos.
8. A livre aceitação em participar do estudo obtém o consentimento informado assinado e aprovado pelo CREC.
9. As fêmeas não devem ter potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente estéril) ou ter que usar medidas contraceptivas (não hormonais) como preservativo, diafragma ou capuz cervical / abóbada com espermicida até 28 dias após a administração

Critério de exclusão:

• Para o estudo de dose única e o estudo de dose múltipla que atendam a qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem, serão excluídos da entrada no estudo:

  1. História de dependência de álcool ou abuso de drogas nos últimos 5 anos ou consumo diário de álcool > 40 g/dia para homens e > 24g/dia para mulheres
  2. Grande consumidor de bebidas estimulantes (>5 cafés, chás, achocolatados ou refrigerantes à base de cola por dia) e suco de uva.
  3. Antecedentes de idiossincrasia, intolerância alimentar, hipersensibilidade ou reações adversas a qualquer medicamento ou forma galênica.
  4. Presença ou história de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal).
  5. Ingestão de qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores ao tratamento do estudo (exceto para uso de paracetamol em tratamentos sintomáticos de curto prazo), incluindo produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas e produtos de plantas medicinais) ou qualquer indutor enzimático ou inibidor dentro de 3 meses antes da administração da droga.
  6. Sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.
  7. Histórico ou evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, endócrinas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas ou outras doenças crônicas.
  8. História de doenças psiquiátricas ou crises epilépticas.
  9. ECG de 12 derivações obtido na triagem com PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg e QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 bpm) ou alterações menores clinicamente significativas da onda ST ou quaisquer outras alterações anormais no ECG de triagem que possam interferir na medição de o intervalo QT.
  10. Ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
  11. Fumantes (abstiveram-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc.) de 6 meses antes da administração do medicamento.
  12. Participação em outros ensaios clínicos durante os 90 dias anteriores (período medicamento a medicamento) em que um medicamento experimental ou disponível comercialmente foi testado.
  13. Doação de sangue durante as 4 semanas anteriores à administração do medicamento.
  14. Doença aguda grave ou moderada 4 semanas antes da administração do medicamento.
  15. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (conforme determinado pelo PI) na avaliação de triagem.
  16. Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou seja, função renal ou hepática prejudicada, diabetes mellitus, anormalidades cardiovasculares, sintomas crônicos de constipação ou diarreia pronunciada ou condições associadas a distúrbios totais ou parciais obstrução do trato urinário
  17. Resultados positivos dos medicamentos no período de triagem ou no dia anterior ao início do período de tratamento. Uma lista mínima de 6 drogas será rastreada para inclusão: Anfetaminas, Cocaína, Etanol, Opiáceos, Canabinóides e Benzodiazepínicos (resultados positivos podem ser repetidos a critério do PI).
  18. Mulher com resultado positivo de teste de gravidez ou amamentação (somente no estágio MAD)