Tanulmány az MBF-118 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Az egyszeri dózisú vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak a szűrővizsgálaton:

1. Egészséges férfi alanyok, 18-45 évesek (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
2. Testtömeg a normál tartományon belül (Quetelet-index 19 és 27 között), súlyban (kg) / magasságban (m2) kifejezve.
3. Normál klinikai feljegyzések és fizikális vizsgálat.
4. Laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és biokémiai) a normál értékek tartományán belül, a „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau” Biochemistry laboratóriumi referenciaértékei szerint. A CIM-Sant Pau klinikai kritériumai szerint eltérések megengedettek.
5. Klinikailag elfogadható hőmérséklet, vérnyomás és pulzusszám fekvő és álló helyzetben (SBP 100-140 Hgmm között/DBP 50-90 Hgmm között / HR 50-100 bpm között). A vérnyomást és a pulzust legalább 3 perc pihenés után mérik.
6. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak a női partnerrel való szexuális érintkezéstől, vagy vállalják, hogy spermiciddel óvszert használnak, amellett, hogy női partnerük bizonyos fogamzásgátló módszereket, például orális fogamzásgátlót, méhen belüli hormonális fogamzásgátlást vagy méhnyakvédő sapkát alkalmaz a beadást követő 28 napig. .
7. Képes megérteni a tanulmány természetét, és megfelelni minden követelményének.
8. A vizsgálatban való részvétel ingyenes elfogadását az önkéntes által aláírt, tájékozott beleegyező dokumentumban kell feltüntetni, amelyet a CREC-nek jóvá kell hagynia.

Az egészséges férfi és női önkénteseken végzett többszörös dózisú vizsgálat során a szűrési látogatáson az alábbi felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok:

1. Egészséges férfi és női alanyok, 18-45 évesek (beleértve) a beiratkozás időpontjában.
2. Testtömeg a normál tartományon belül (Quetelet-index 19 és 27 között), súlyban (kg) / magasságban (m2) kifejezve.
3. Normál klinikai feljegyzések és fizikális vizsgálat a szűréskor és a kiinduláskor.
4. Laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, biokémiai és vizelet-analízis) a normál értékek tartományán belül, a „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau” laboratóriumi referenciaértékei szerint. A CIM-Sant Pau klinikai kritériumai szerint eltérések megengedettek.
5. Klinikailag elfogadható hőmérséklet, vérnyomás és pulzusszám fekvő és álló helyzetben (SBP 100-140 Hgmm között/DBP 50-90 Hgmm között / HR 50-100 bpm között). A vérnyomást és a pulzust legalább 3 perc pihenés után mérik.
6. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak a női partnerrel való szexuális érintkezéstől, vagy vállalják, hogy spermiciddel óvszert használnak, amellett, hogy női partnerük bizonyos fogamzásgátló módszereket, például orális fogamzásgátlót, méhen belüli hormonális fogamzásgátlást vagy méhnyakvédő sapkát alkalmaz a beadást követő 28 napig. .
7. Képes megérteni a tanulmány természetét, és megfelelni minden követelményének.
8. A vizsgálatban való részvétel ingyenes elfogadása a CREC által jóváhagyott, aláírt, tájékozott beleegyező űrlap megszerzésével.
9. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (pl. műtétileg steril), vagy fogamzásgátló módszert (nem hormonális) kell alkalmazni, mint például óvszer, rekeszizom vagy spermiciddel ellátott méhnyak-/boltozatsapka a beadást követő 28 napig

Kizárási kritériumok:

• Az egyszeri dózisú vizsgálat és a többszörös dózisú vizsgálat esetében, amely megfelel a szűrővizsgálaton a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból:

  1. Alkoholfüggőség vagy kábítószer-használat az elmúlt 5 évben, vagy napi alkoholfogyasztás > 40 g/nap férfiaknál és >24g/nap nőknél
  2. Erősítő italok (>5 kávé, tea, csokoládé vagy kóla/nap) és szőlőlé nagy fogyasztója.
  3. Különlegesség, ételintolerancia, túlérzékenység vagy bármely gyógyszerrel vagy galenikus formával szembeni mellékhatások háttere.
  4. Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a szezonális allergiás rhinitist).
  5. Bármilyen gyógyszer bevétele a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül (kivéve a paracetamol rövid távú tüneti kezelésben történő alkalmazását), beleértve a vény nélkül kapható termékeket (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket), vagy bármely enzimatikus induktort vagy inhibitort a gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
  6. Pozitív szerológia hepatitis B, C vagy HIV esetén.
  7. Szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai vagy egyéb krónikus betegségek háttere vagy klinikai bizonyítéka.
  8. Pszichiátriai betegségek vagy epilepsziás rohamok anamnézisében.
  9. 12 elvezetéses EKG, amelyet a szűrés során kaptak PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec és QTc ≥ 440 msec, bradycardia (<50 bpm) vagy klinikailag jelentős kisebb ST-hullám-változások vagy bármely más olyan kóros változás a szűrő EKG-n, amely zavarná a mérést. a QT intervallum.
  10. Nagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
  11. Dohányzók (tartózkodtak a dohányzástól, beleértve a füstmentes dohányt, a nikotin tapaszokat stb.) a gyógyszer bevétele előtt 6 hónappal.
  12. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 90 nap során (gyógyszertől gyógyszerig terjedő időszak), amelyekben egy vizsgálati gyógyszert vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszert teszteltek.
  13. Véradás a gyógyszer alkalmazását megelőző 4 hétben.
  14. Súlyos vagy közepesen súlyos akut betegség 4 héttel a gyógyszer beadása előtt.
  15. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek (a PI által meghatározottak szerint) a szűrővizsgálat során.
  16. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például károsodott vese- vagy májműködés, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri rendellenességek, súlyos székrekedés vagy hasmenés krónikus tünetei, vagy teljes vagy részleges állapotokhoz kapcsolódó állapotok a húgyutak elzáródása
  17. A gyógyszerek pozitív eredményei a szűrési időszakban vagy a kezelés megkezdése előtti napon. Minimum 6 kábítószerből álló listát vizsgálnak meg a felvétel céljából: amfetaminok, kokain, etanol, ópiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek (a pozitív eredmények a PI belátása szerint megismételhetők).
  18. Nő, akinek pozitív eredménye terhességi teszt vagy szoptatás (csak MAD stádiumban)