- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05921916
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MBF-118 bei gesunden Freiwilligen
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte „First-in-Human“-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender oraler Dosen und mehrerer oraler Dosen von MBF-118 bei gesunden jungen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Phase-I-Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste Stufe wird eine Dosissteigerungsstudie ohne therapeutischen Nutzen sein, in der MBF-118 gesunden jungen männlichen Freiwilligen als einzelne orale aufsteigende Dosis verabreicht wird. Bis zu vier verschiedene steigende Dosen werden getestet (100 mg, 200 mg, 400 mg und 600 mg) in Gruppen/Kohorten von 8 Teilnehmern. Somit werden vier Gruppen/Kohorten teilnehmen. Für jede Dosisstufe/Gruppe werden die Teilnehmer randomisiert entweder dem Wirkstoff oder dem Placebo zugeteilt, wobei 2 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Placebo und 6 dem Wirkstoff zugewiesen werden. Zunächst erhält ein Freiwilliger ein aktives Medikament (Untergruppe 1); Nach mindestens 72 Stunden Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung erhält eine zweite Untergruppe von 3 Freiwilligen 2 Wirkstoffe und 1 Placebo; Nach mindestens weiteren 72 Stunden der Bewertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter erhält eine dritte Untergruppe von 4 Freiwilligen 3 Wirkstoffe und 1 Placebo. Nach der Bewertung der Sicherheitsparameter der entsprechenden Dosisstufe wird der Prozess eine Woche später in den folgenden Dosierungen wiederholt.
Die zweite Stufe wird eine Dosissteigerungsstudie ohne therapeutischen Nutzen sein, in der MBF-118 als einzelne orale Tagesdosis fünf Tage lang jungen gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen verabreicht wird. Bis zu drei verschiedene ansteigende Dosisstufen werden in Kohorten von 8 Probanden getestet (100 mg, 200 mg und 400 mg), die randomisiert einer aktiven Behandlung und einem Placebo (6:2) zugeteilt und wie oben beschrieben in drei aufeinanderfolgende Behandlungsblöcke aufgeteilt werden in der ersten Stufe.
Das pharmakokinetische Profil von MBF-118 wird auch bei jeder getesteten Dosisstufe der Studie mit aufsteigender Einzeldosis und der Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- CIM-Sant Pau Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Einzeldosisstudie aufgenommen zu werden, sollten die Probanden beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 27), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Körpergröße (m2).
- Normale klinische Aufzeichnungen und körperliche Untersuchung.
- Labortests (Hämatologie und Biochemie) im Bereich der Normalwerte gemäß den Referenzwerten des Biochemie-Labors des „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau“. Abweichungen können gemäß den klinischen Kriterien des CIM-Sant Pau zugelassen werden.
- Klinisch akzeptable Temperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition (SBP zwischen 100–140 mm Hg/DBP zwischen 50–90 mm Hg/HF zwischen 50–100 Schlägen pro Minute). Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
- Männer sollten zustimmen, auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin zu verzichten oder ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin bis 28 Tage nach der Verabreichung einige Verhütungsmaßnahmen wie orale Kontrazeptiva, intrauterine hormonelle Empfängnisverhütung oder Gebärmutterhalskappen anwendet .
- In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und alle ihre Anforderungen zu erfüllen.
- Die kostenlose Zustimmung zur Teilnahme an der Studie sollte in einer vom Freiwilligen unterzeichneten Einverständniserklärung angegeben werden, die vom CREC genehmigt werden muss.
Für die Mehrfachdosisstudie an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen sollten Probanden beim Screening-Besuch alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 27), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Körpergröße (m2).
- Normale klinische Aufzeichnungen und körperliche Untersuchung beim Screening und bei Studienbeginn.
- Labortests (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) im Bereich der Normalwerte gemäß den Laborreferenzwerten des „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau“. Abweichungen können gemäß den klinischen Kriterien des CIM-Sant Pau zugelassen werden.
- Klinisch akzeptable Temperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition (SBP zwischen 100–140 mm Hg/DBP zwischen 50–90 mm Hg/HF zwischen 50–100 Schlägen pro Minute). Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
- Männer sollten zustimmen, auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin zu verzichten oder ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin bis 28 Tage nach der Verabreichung einige Verhütungsmaßnahmen wie orale Kontrazeptiva, intrauterine hormonelle Empfängnisverhütung oder Gebärmutterhalskappen anwendet .
- In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und alle ihre Anforderungen zu erfüllen.
- Kostenlose Zulassung zur Teilnahme an der Studie durch Einholung einer unterzeichneten Einverständniserklärung, die vom CREC genehmigt wurde.
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein (d. h. chirurgisch steril) oder müssen bis 28 Tage nach der Verabreichung Verhütungsmaßnahmen (nicht hormonell) wie Kondome, Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen mit Spermizid anwenden
Ausschlusskriterien:
Für die Einzeldosisstudie und die Mehrfachdosisstudie wird das Erfüllen eines der folgenden Kriterien beim Screening-Besuch von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder täglicher Alkoholkonsum von > 40 g/Tag bei Männern und > 24 g/Tag bei Frauen
- Starker Konsum von anregenden Getränken (>5 Kaffee-, Tee-, Schokoladen- oder Cola-Getränke pro Tag) und Traubensaft.
- Hintergrund von Eigenheiten, Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber Arzneimitteln oder galenischen Formen.
- Vorliegen oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis).
- Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Einnahme der Studienbehandlung (mit Ausnahme der Verwendung von Paracetamol bei kurzfristigen symptomatischen Behandlungen), einschließlich rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Heilpflanzenprodukte) oder jeglicher enzymatischer Induktoren oder Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
- Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
- Hintergrund oder klinische Hinweise auf kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, neurologische Erkrankungen oder andere chronische Erkrankungen.
- Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen oder epileptischer Anfälle.
- Beim Screening erhaltenes 12-Kanal-EKG mit PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms und QTc ≥ 440 ms, Bradykardie (<50 Schläge pro Minute) oder klinisch signifikanten geringfügigen ST-Wellen-Veränderungen oder anderen abnormalen Veränderungen im Screening-EKG, die die Messung beeinträchtigen würden das QT-Intervall.
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen.
- Raucher (verzichten auf jeglichen Tabakkonsum, einschließlich rauchfreiem Tabak, Nikotinpflaster usw.) ab 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während der letzten 90 Tage (Arzneimittel-zu-Arzneimittel-Zeitraum), in denen ein Prüfpräparat oder ein im Handel erhältliches Arzneimittel getestet wurde.
- Blutspende in den 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung.
- Schwere oder mittelschwere akute Erkrankung 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung.
- Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom PI bestimmt) bei der Screening-Bewertung.
- Vorliegen einer chirurgischen oder medizinischen Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, z. B. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder damit verbundene Zustände ganz oder teilweise Verstopfung der Harnwege
- Positive Ergebnisse der Medikamente im Screening-Zeitraum oder am Tag vor Beginn der Behandlungsphase. Eine Mindestliste von 6 Arzneimitteln wird auf ihre Aufnahme überprüft: Amphetamine, Kokain, Ethanol, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine (positive Ergebnisse können nach Ermessen des PI wiederholt werden).
- Frau mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillergebnis (nur im MAD-Stadium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo orale Einzeldosis
Placebo: Hartgelatinekapseln als Einzeldosis
|
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, feste mikrokristalline Cellulose
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Placebo-Komparator: Placebo, orale Mehrfachdosis
Placebo: Hartgelatinekapseln.
Eine einzelne Tagesdosis über fünf Tage.
|
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, feste mikrokristalline Cellulose
|
Experimental: MBF-118 100 mg orale Einzeldosis
Medikament: MBF-118 100 mg Kapseln zum Einnehmen, Einzeldosis Hartgelatinekapseln
|
MBF-118 orale Kapseln PPAR-Gammarezeptor-Partialagonist
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Experimental: MBF-118 200 mg orale Einzeldosis
Medikament: MBF-118 200 mg Kapseln zum Einnehmen, Einzeldosis Hartgelatinekapseln
|
MBF-118 orale Kapseln PPAR-Gammarezeptor-Partialagonist
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Experimental: MBF-118 400 mg orale Einzeldosis
Medikament: MBF-118 400 mg Kapseln zum Einnehmen, Einzeldosis Hartgelatinekapseln
|
MBF-118 orale Kapseln PPAR-Gammarezeptor-Partialagonist
|
Experimental: MBF-118 100 mg orale Mehrfachdosis
Medikament: MBF-118 100 mg Kapseln zum Einnehmen, Mehrfachdosis. Eine einzelne Tagesdosis über fünf Tage. Hartgelatinekapseln |
MBF-118 orale Kapseln PPAR-Gammarezeptor-Partialagonist
|
Experimental: MBF-118 200 mg orale Mehrfachdosis
Medikament: MBF-118 200 mg Kapseln zum Einnehmen, Mehrfachdosis. Eine einzelne Tagesdosis über fünf Tage. Hartgelatinekapseln |
MBF-118 orale Kapseln PPAR-Gammarezeptor-Partialagonist
|
Experimental: MBF-118 600 mg orale Einzeldosis
Medikament: MBF-118 600 mg Kapseln zum Einnehmen, Einzeldosis Hartgelatinekapseln
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MBF-118 orale Kapseln PPAR-Gammarezeptor-Partialagonist
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Experimental: MBF-118 400 mg orale Mehrfachdosis
Medikament: MBF-118 400 mg Kapseln zum Einnehmen, Mehrfachdosis. Eine einzelne Tagesdosis über fünf Tage. Hartgelatinekapseln |
MBF-118 orale Kapseln PPAR-Gammarezeptor-Partialagonist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Die Klassifizierung basiert auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRa). Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den in CTCAE Version 4.0 angegebenen Definitionen und Werten qualifiziert
|
Tag 1 bis Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Martinez, MD, CIM-Sant Pau Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MBF-118CT-01
- 2019-002967-80 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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