Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MBF-118 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude à dose unique, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants lors de la visite de sélection :

1. Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription.
2. Poids corporel dans la fourchette normale (indice de Quetelet entre 19 et 27) exprimé en poids (kg) / taille (m2).
3. Dossiers cliniques normaux et examen physique.
4. Tests de laboratoire (hématologie et biochimie) dans la fourchette des valeurs normales, selon les valeurs de référence du laboratoire de biochimie de l'Hôpital de la Santa Creu i Sant Pau. Des variations peuvent être admises selon les critères cliniques du CIM-Sant Pau.
5. Température, pression artérielle et pouls cliniquement acceptables en position couchée et debout (PAS entre 100 et 140 mm Hg/PAD entre 50 et 90 mm Hg/FC entre 50 et 100 bpm). La tension artérielle et le pouls seront mesurés après un minimum de 3 minutes de repos.
6. Les hommes doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels avec une partenaire féminine ou accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide, en plus de demander à leur partenaire féminine d'utiliser certaines mesures contraceptives comme les contraceptifs oraux, la contraception hormonale intra-utérine ou les capes cervicales jusqu'à 28 jours après l'administration. .
7. Être en mesure de comprendre la nature de l'étude et de se conformer à toutes leurs exigences.
8. L'acceptation libre de participer à l'étude doit être consignée dans un document de consentement éclairé signé par le volontaire qui doit être approuvé par le CREC.

Pour l'étude à doses multiples chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé, sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants lors de la visite de sélection :

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription.
2. Poids corporel dans la fourchette normale (indice de Quetelet entre 19 et 27) exprimé en poids (kg) / taille (m2).
3. Dossiers cliniques normaux et examen physique au dépistage et au départ.
4. Tests de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine) dans la fourchette des valeurs normales, selon les valeurs de référence de laboratoire de l''Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Des variations peuvent être admises selon les critères cliniques du CIM-Sant Pau.
5. Température, pression artérielle et pouls cliniquement acceptables en position couchée et debout (PAS entre 100 et 140 mm Hg/PAD entre 50 et 90 mm Hg/FC entre 50 et 100 bpm). La tension artérielle et le pouls seront mesurés après un minimum de 3 minutes de repos.
6. Les hommes doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels avec une partenaire féminine ou accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide, en plus de demander à leur partenaire féminine d'utiliser certaines mesures contraceptives comme les contraceptifs oraux, la contraception hormonale intra-utérine ou les capes cervicales jusqu'à 28 jours après l'administration. .
7. Être en mesure de comprendre la nature de l'étude et de se conformer à toutes leurs exigences.
8. L'acceptation libre de participer à l'étude par l'obtention d'un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par le CREC.
9. Les femmes doivent être en âge de procréer (c'est-à-dire stériles chirurgicalement) ou doivent utiliser des mesures contraceptives (non hormonales) telles que préservatif, diaphragme ou cape cervicale / voûte avec spermicide jusqu'à 28 jours après l'administration

Critère d'exclusion:

• Pour l'étude à dose unique et l'étude à doses multiples répondant à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection, l'entrée dans l'étude sera exclue :

  1. Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années ou consommation quotidienne d'alcool > 40 g/jour pour les hommes et > 24 g/jour pour les femmes
  2. Grand consommateur de boissons stimulantes (>5 cafés, thés, boissons chocolatées ou coca par jour) et de jus de raisin.
  3. Antécédents d'idiosyncrasie, d'intolérance alimentaire, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables à tout médicament ou forme galénique.
  4. Présence ou antécédent d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière).
  5. Prise de tout médicament dans les 2 semaines précédant la prise du traitement à l'étude (à l'exception de l'utilisation du paracétamol dans les traitements symptomatiques de courte durée), y compris les produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines et les produits à base de plantes médicinales), ou tout inducteur enzymatique ou inhibiteur dans les 3 mois précédant l'administration du médicament.
  6. Sérologie positive pour l'hépatite B, C ou VIH.
  7. Antécédents ou preuves cliniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques ou d'autres maladies chroniques.
  8. Antécédents de maladies psychiatriques ou de crises d'épilepsie.
  9. ECG à 12 dérivations obtenu lors du dépistage avec PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec et QTc ≥ 440 msec, bradycardie (<50 bpm) ou modifications mineures de l'onde ST cliniquement significatives ou tout autre changement anormal sur l'ECG de dépistage qui interférerait avec la mesure de l'intervalle QT.
  10. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
  11. Fumeurs (s'abstenant de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les patchs à la nicotine, etc.) à partir de 6 mois avant l'administration du médicament.
  12. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 90 jours précédents (période de médicament à médicament) au cours desquels un médicament expérimental ou un médicament disponible dans le commerce a été testé.
  13. Don de sang pendant les 4 semaines précédant l'administration du médicament.
  14. Maladie aiguë sévère ou modérée 4 semaines avant l'administration du médicament.
  15. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que déterminées par le PI) lors de l'évaluation de dépistage.
  16. Existence de toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, c'est-à-dire une altération de la fonction rénale ou hépatique, un diabète sucré, des anomalies cardiovasculaires, des symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou des affections associées à une obstruction des voies urinaires
  17. Résultats positifs des médicaments lors de la période de dépistage ou la veille du début de la période de traitement. Une liste minimale de 6 drogues sera examinée pour inclusion : amphétamines, cocaïne, éthanol, opiacés, cannabinoïdes et benzodiazépines (les résultats positifs peuvent être répétés à la discrétion du PI).
  18. Femme avec des résultats positifs du test de grossesse ou de l'allaitement (uniquement au stade MAD)