Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MBF-118 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

Om te worden opgenomen in het onderzoek met een enkele dosis, moeten proefpersonen tijdens het screeningbezoek aan alle volgende criteria voldoen:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen, 18-45 jaar (inclusief) oud op het moment van inschrijving.
2. Lichaamsgewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 19 en 27) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
3. Normale klinische gegevens en lichamelijk onderzoek.
4. Laboratoriumtesten (hematologie en biochemie) binnen het bereik van normale waarden, volgens de laboratoriumreferentiewaarden voor biochemie van het 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variaties kunnen worden toegelaten volgens de klinische criteria van de CIM-Sant Pau.
5. Klinisch aanvaardbare temperatuur, bloeddruk en hartslag in liggende en staande positie (SBP tussen 100-140 mm Hg/DBP tussen 50-90 mm Hg / HR tussen 50-100 bpm). Na minimaal 3 minuten rust worden bloeddruk en pols gemeten.
6. Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken, naast het feit dat hun vrouwelijke partner tot 28 dagen na toediening enkele anticonceptiemaatregelen gebruikt, zoals orale anticonceptiva, intra-uteriene hormonale anticonceptie of pessarium. .
7. In staat zijn om de aard van de studie te begrijpen en aan al hun vereisten te voldoen.
8. Vrije acceptatie om deel te nemen aan de studie moet worden vermeld in een document met geïnformeerde toestemming, ondertekend door de vrijwilliger, dat moet worden goedgekeurd door het CREC.

Voor het onderzoek met meervoudige doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, kwamen proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek aan alle volgende inclusiecriteria voldeden:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-45 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.
2. Lichaamsgewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 19 en 27) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
3. Normale klinische gegevens en lichamelijk onderzoek bij screening en baseline.
4. Laboratoriumonderzoeken (hematologie, biochemie en urineanalyse) binnen het bereik van normale waarden, volgens de laboratoriumreferentiewaarden van het 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variaties kunnen worden toegelaten volgens de klinische criteria van de CIM-Sant Pau.
5. Klinisch aanvaardbare temperatuur, bloeddruk en hartslag in liggende en staande positie (SBP tussen 100-140 mm Hg/DBP tussen 50-90 mm Hg / HR tussen 50-100 bpm). Na minimaal 3 minuten rust worden bloeddruk en pols gemeten.
6. Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken, naast het feit dat hun vrouwelijke partner tot 28 dagen na toediening enkele anticonceptiemaatregelen gebruikt, zoals orale anticonceptiva, intra-uteriene hormonale anticonceptie of pessarium. .
7. In staat zijn om de aard van de studie te begrijpen en aan al hun vereisten te voldoen.
8. Gratis aanvaarding om deel te nemen aan de studie door middel van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de CREC.
9. Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn (d.w.z. chirurgisch steriel) of tot 28 dagen na toediening anticonceptie moeten gebruiken (niet-hormonaal) zoals condoom, pessarium of cervix-/gewelfkapje met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

• Voor het onderzoek met enkelvoudige dosis en het onderzoek met meerdere doses dat tijdens het screeningbezoek aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of dagelijkse consumptie van alcohol > 40 g/dag voor mannen en > 24 g/dag voor vrouwen
  2. Zware consument van stimulerende dranken (>5 koffie, thee, chocolade of cola per dag) en druivensap.
  3. Achtergrond van eigenaardigheid, voedselintolerantie, overgevoeligheid of bijwerkingen van een geneesmiddel of Galenische vorm.
  4. Aanwezigheid of geschiedenis van allergieën die acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis).
  5. Inname van medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan het nemen van de onderzoeksbehandeling (behalve het gebruik van paracetamol bij kortdurende symptomatische behandelingen), inclusief vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines en medicinale plantenproducten), of een enzymatische inductor of remmer binnen 3 maanden vóór de toediening van het geneesmiddel.
  6. Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.
  7. Achtergrond of klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische aandoeningen of andere chronische ziekten.
  8. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of epileptische aanvallen.
  9. 12-afleidingen ECG verkregen bij screening met PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec en QTc ≥ 440 msec, bradycardie (<50 bpm) of klinisch significante kleine ST-golfveranderingen of andere abnormale veranderingen op het screenings-ECG die de meting van het QT-interval.
  10. In de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
  11. Rokers (onthouden van elk tabaksgebruik, inclusief rookloze tabak, nicotinepleisters, enz.) vanaf 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  12. Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de voorgaande 90 dagen (drug-to-drug-periode) waarin een geneesmiddel in onderzoek of een commercieel verkrijgbaar geneesmiddel werd getest.
  13. Donatie van bloed gedurende de 4 weken voorafgaand aan de medicijntoediening.
  14. Ernstige of matige acute ziekte 4 weken voor toediening van het geneesmiddel.
  15. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals bepaald door de PI) bij de screeningsevaluatie.
  16. Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren, d.w.z. nier- of leverfunctiestoornis, diabetes mellitus, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen die verband houden met volledige of gedeeltelijke obstructie van de urinewegen
  17. Positieve resultaten van de medicijnen tijdens de screeningperiode of de dag voor aanvang van de behandelingsperiode. Een minimumlijst van 6 drugs zal worden gescreend voor opname: amfetaminen, cocaïne, ethanol, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen (positieve resultaten kunnen worden herhaald naar goeddunken van de PI).
  18. Vrouw met positieve resultaten van zwangerschapstest of borstvoeding (alleen in MAD-stadium)