- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05921916
Tutkimus MBF-118:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu "first-in-human" -tutkimus, jolla arvioitiin MBF-118:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliinisen vaiheen I tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäinen vaihe on annoksen nostotutkimus ilman terapeuttista hyötyä, jossa MBF-118:aa annetaan yhtenä suun kautta nousevana annoksena terveille nuorille vapaaehtoisille miehille. Jopa neljää erilaista nousevaa annosta (100 mg, 200 mg, 400 mg ja 600 mg) testataan 8 osallistujan ryhmissä/kohorteissa. Näin ollen neljä ryhmää/kohorttia osallistuu. Jokaiselle annostasolle/ryhmälle osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, jolloin 2 osallistujaa jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen ja 6 aktiiviseen lääkkeeseen. Ensin yksi vapaaehtoinen saa aktiivista lääkettä (alaryhmä 1); vähintään 72 tunnin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin jälkeen toinen 3 vapaaehtoisen alaryhmä saa 2 vaikuttavaa lääkettä ja 1 lumelääkettä; vähintään 72 tunnin turvallisuus- ja siedettävyysparametrien arvioinnin jälkeen kolmas 4 vapaaehtoisen alaryhmä saa 3 aktiivista lääkettä ja 1 lumelääkettä. Kun vastaavan annostason turvallisuusparametrit on arvioitu, prosessi toistetaan viikon kuluttua seuraavilla annoksilla.
Toinen vaihe on annoksen nostotutkimus ilman terapeuttista hyötyä, jossa MBF-118:aa annetaan kerta-annoksena suun kautta 5 päivän ajan terveille nuorille miehille ja naisille. Jopa kolmea erilaista nousevaa annostasoa (100 mg, 200 mg ja 400 mg) testataan 8 henkilön kohortteissa, jotka satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon ja lumelääkkeeseen (6:2) ja jaetaan kolmeen peräkkäiseen hoitolohkoon, kuten yllä on kuvattu. ensimmäisessä vaiheessa.
MBF-118:n farmakokinetiikkaprofiili arvioidaan myös jokaisella testatulla annostasolla yhden nousevan annoksen tutkimuksessa ja usean nousevan annoksen tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- CIM-Sant Pau Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan kerta-annostutkimukseen, hänen tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
- Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet'n indeksi välillä 19-27) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
- Normaalit kliiniset tiedot ja fyysinen tarkastus.
- Laboratoriokokeet (hematologia ja biokemia) normaaliarvojen rajoissa, "Hospital de la Santa Creu i Sant Paun" biokemian laboratorion viitearvojen mukaisesti. Muunnelmia voidaan hyväksyä CIM-Sant Paun kliinisten kriteerien mukaisesti.
- Kliinisesti hyväksyttävä lämpötila, verenpaine ja pulssi makuu- ja seisoma-asennossa (SBP välillä 100-140 mm Hg/DBP välillä 50-90 mm Hg / HR välillä 50-100 bpm). Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
- Miesten tulee suostua pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käyttää ehkäisymenetelmiä, kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä tai kohdunkaulan korkkia 28 päivään asti annon jälkeen. .
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja noudattamaan kaikkia heidän vaatimuksiaan.
- Vapaaehtoinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen tulee ilmaista vapaaehtoisen allekirjoittamassa tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa, joka on hyväksyttävä CREC:ltä.
Moniannostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naispuolisilla koehenkilöillä, jotka täyttivät kaikki seuraavat mukaanottokriteerit seulontakäynnillä:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
- Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet'n indeksi välillä 19-27) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
- Normaalit kliiniset tiedot ja fyysinen tarkastus seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Laboratoriokokeet (hematologia, biokemia ja virtsa-analyysi) normaaliarvojen rajoissa "Hospital de la Santa Creu i Sant Paun" laboratorion viitearvojen mukaisesti. Muunnelmia voidaan hyväksyä CIM-Sant Paun kliinisten kriteerien mukaisesti.
- Kliinisesti hyväksyttävä lämpötila, verenpaine ja pulssi makuu- ja seisoma-asennossa (SBP välillä 100-140 mm Hg/DBP välillä 50-90 mm Hg / HR välillä 50-100 bpm). Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
- Miesten tulee suostua pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käyttää ehkäisymenetelmiä, kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä hormonaalista ehkäisyä tai kohdunkaulan korkkia 28 päivään asti annon jälkeen. .
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja noudattamaan kaikkia heidän vaatimuksiaan.
- Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen saa CREC:n hyväksymän allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä (esim. kirurgisesti steriili) tai käytettävä ehkäisymenetelmiä (ei-hormonaalisia), kuten kondomia, palleaa tai kohdunkaulan/holvikorkkia spermisidillä 28 päivään asti annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Kerta-annostutkimuksessa ja usean annoksen tutkimuksessa, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen kulutus > 40 g/vrk miehillä ja >24g/vrk naisilla
- Vilkas juomien (> 5 kahvia, teetä, suklaa- tai kolajuomaa päivässä) ja viinirypälemehun kuluttaja.
- Tausta idiosynkrasiat, ruoka-intoleranssi, yliherkkyys tai haittavaikutukset mille tahansa lääkkeelle tai Galeeniselle muodolle.
- Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
- Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa (paitsi parasetamolin käyttö lyhytaikaisissa oireenmukaisissa hoidoissa), mukaan lukien reseptivapaat tuotteet (mukaan lukien luonnolliset ravintolisät, vitamiinit ja lääkekasvituotteet) tai mikä tahansa entsymaattinen induktori tai estäjä 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.
- Tausta tai kliininen näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista tai muista kroonisista sairauksista.
- Aiemmin psykiatriset sairaudet tai epileptiset kohtaukset.
- 12-kytkentäinen EKG, joka on saatu seulonnassa PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms ja QTc ≥ 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkitseviä pieniä ST-aallon muutoksia tai muita epänormaaleja muutoksia seulonta-EKG:ssä, joka häiritsisi EKG:n mittaamista. QT-aika.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
- Tupakoitsijat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne.) 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 90 päivän aikana (lääkkeestä lääkkeeseen -jakso), joissa testattiin tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä.
- Verenluovutus 4 viikon aikana ennen lääkkeen antamista.
- Vaikea tai kohtalainen akuutti sairaus 4 viikkoa ennen lääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (PI:n määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, krooniset oireet voimakkaasta ummetuksesta tai ripulista tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos
- Lääkkeiden positiiviset tulokset seulontajaksolla tai päivää ennen hoitojakson aloittamista. Vähimmäisluettelo 6 huumesta seulotaan sisällyttämiseksi: amfetamiinit, kokaiini, etanoli, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit (positiiviset tulokset voidaan toistaa PI:n harkinnan mukaan).
- Nainen, jolla on positiiviset tulokset raskaustestistä tai imettämisestä (vain MAD-vaiheessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kerta-annos
Placebo: Kovat gelatiinikapselit kerta-annos
|
Plasebo oraalinen kapseli kiinteä mikrokiteinen selluloosa
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen toistuva annos
Placebo: kovat gelatiinikapselit.
Yksi vuorokausiannos viiden päivän ajan.
|
Plasebo oraalinen kapseli kiinteä mikrokiteinen selluloosa
|
Kokeellinen: MBF-118 100 mg suun kautta kerta-annos
Lääke: MBF-118 100mg oraalikapselit kerta-annos kovat gelatiinikapselit
|
MBF-118 oraalikapselit PPAR-gamma-reseptorin osittainen agonisti
|
Kokeellinen: MBF-118 200 mg suun kautta kerta-annos
Lääke: MBF-118 200mg oraalikapselit kerta-annos kovat gelatiinikapselit
|
MBF-118 oraalikapselit PPAR-gamma-reseptorin osittainen agonisti
|
Kokeellinen: MBF-118 400 mg suun kautta kerta-annos
Lääke: MBF-118 400mg oraalikapselit kerta-annos kovat gelatiinikapselit
|
MBF-118 oraalikapselit PPAR-gamma-reseptorin osittainen agonisti
|
Kokeellinen: MBF-118 100 mg suun kautta toistuva annos
Lääke: MBF-118 100mg oraalikapselit usean annoksen. Yksi vuorokausiannos viiden päivän ajan. Kovat gelatiinikapselit |
MBF-118 oraalikapselit PPAR-gamma-reseptorin osittainen agonisti
|
Kokeellinen: MBF-118 200 mg suun kautta toistuva annos
Lääke: MBF-118 200mg oraalikapselit usean annoksen. Yksi vuorokausiannos viiden päivän ajan. Kovat gelatiinikapselit |
MBF-118 oraalikapselit PPAR-gamma-reseptorin osittainen agonisti
|
Kokeellinen: MBF-118 600 mg suun kautta kerta-annos
Lääke: MBF-118 600mg oraalikapselit kerta-annos kovat gelatiinikapselit
|
MBF-118 oraalikapselit PPAR-gamma-reseptorin osittainen agonisti
|
Kokeellinen: MBF-118 400 mg suun kautta toistuva annos
Lääke: MBF-118 400 mg:n oraalikapselit usean annoksen. Yksi vuorokausiannos viiden päivän ajan. Kovat gelatiinikapselit |
MBF-118 oraalikapselit PPAR-gamma-reseptorin osittainen agonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Lääketieteellinen sanakirja säänteleviin toimiin (MedDRa) perustuva luokitus Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE-versiossa 4.0 annettujen määritelmien ja arvojen mukaisesti.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Martinez, MD, CIM-Sant Pau Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBF-118CT-01
- 2019-002967-80 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrytointiProbiootit | Pahanhajuinen hengitys | Oikomishoidon komplikaatioKreikka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointi
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina