Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MBF-118 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania z pojedynczą dawką, uczestnicy powinni podczas wizyty przesiewowej spełnić wszystkie następujące kryteria:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
2. Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 27) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
3. Normalna dokumentacja kliniczna i badanie fizykalne.
4. Badania laboratoryjne (hematologiczne i biochemiczne) w zakresie wartości prawidłowych, zgodnie z wartościami referencyjnymi laboratorium biochemicznego „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau”. Zmiany mogą być dopuszczone zgodnie z kryteriami klinicznymi CIM-Sant Pau.
5. Klinicznie akceptowalna temperatura, ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej (SBP między 100-140 mm Hg/ DBP między 50-90 mm Hg / HR między 50-100 uderzeń na minutę). Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
6. Mężczyźni powinni zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia seksualnego z partnerką lub zgodzić się na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, oprócz tego, aby ich partnerka stosowała pewne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne leki antykoncepcyjne, hormonalna antykoncepcja wewnątrzmaciczna lub kapturki naszyjkowe do 28 dni po podaniu .
7. Aby móc zrozumieć charakter badania i spełnić wszystkie ich wymagania.
8. Bezpłatna akceptacja udziału w badaniu powinna być wyrażona w podpisanym przez ochotnika dokumencie świadomej zgody, który musi zostać zatwierdzony przez CREC.

W przypadku badania dawek wielokrotnych u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
2. Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 27) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
3. Normalna dokumentacja kliniczna i badanie fizykalne podczas badania przesiewowego i na początku badania.
4. Badania laboratoryjne (hematologia, biochemia i analiza moczu) w zakresie wartości prawidłowych, zgodnie z laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi „Hospital de la Santa Creu i Sant Pau”. Zmiany mogą być dopuszczone zgodnie z kryteriami klinicznymi CIM-Sant Pau.
5. Klinicznie akceptowalna temperatura, ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej (SBP między 100-140 mm Hg/ DBP między 50-90 mm Hg / HR między 50-100 uderzeń na minutę). Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
6. Mężczyźni powinni zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia seksualnego z partnerką lub zgodzić się na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, oprócz tego, aby ich partnerka stosowała pewne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne leki antykoncepcyjne, hormonalna antykoncepcja wewnątrzmaciczna lub kapturki naszyjkowe do 28 dni po podaniu .
7. Aby móc zrozumieć charakter badania i spełnić wszystkie ich wymagania.
8. Bezpłatne przyjęcie do udziału w badaniu następuje po uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez CREC.
9. Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (tj. sterylne chirurgicznie) lub muszą stosować środki antykoncepcyjne (niehormonalne), takie jak prezerwatywa, diafragma lub kapturki dopochwowe ze środkiem plemnikobójczym do 28 dni po podaniu

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku badania z pojedynczą dawką i badania z wieloma dawkami, które podczas wizyty przesiewowej spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub dzienne spożycie alkoholu > 40 g/dobę dla mężczyzn i >24 g/dobę dla kobiet
  2. Intensywny konsument napojów pobudzających (>5 kaw, herbat, napojów czekoladowych lub coli dziennie) i soku winogronowego.
  3. Tło idiosynkrazji, nietolerancji pokarmowej, nadwrażliwości lub niepożądanych reakcji na jakikolwiek lek lub postać galenową.
  4. Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
  5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku (z wyjątkiem stosowania paracetamolu w krótkotrwałym leczeniu objawowym), w tym produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin i roślinnych produktów leczniczych) lub jakichkolwiek induktorów enzymatycznych lub inhibitor w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
  6. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
  7. Tło lub dowody kliniczne chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, neurologicznych lub innych chorób przewlekłych.
  8. Historia chorób psychicznych lub napadów padaczkowych.
  9. EKG z 12 odprowadzeń uzyskane w badaniu przesiewowym z PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms i QTc ≥ 440 ms, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST lub innymi nieprawidłowymi zmianami w przesiewowym EKG, które mogłyby zakłócić pomiar odstęp QT.
  10. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Palacze (powstrzymani od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp.) od 6 miesięcy przed podaniem leku.
  12. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni (okres lekowy), w których testowano lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
  13. Oddawanie krwi w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie leku.
  14. Ciężka lub umiarkowana ostra choroba 4 tygodnie przed podaniem leku.
  15. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez PI) podczas oceny przesiewowej.
  16. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowym niedrożność dróg moczowych
  17. Pozytywne wyniki leków w okresie przesiewowym lub w dniu poprzedzającym rozpoczęcie okresu leczenia. Minimalna lista 6 narkotyków zostanie sprawdzona pod kątem włączenia: amfetaminy, kokaina, etanol, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny (pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone według uznania PI).
  18. Suczka z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub karmiąca piersią (tylko w stadium MAD)