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아침 대 취침 시간 아스피린 투여의 무작위 비교: 심장 혈관 일주기 시간 요법(C3) 시험 (ASPIRIN-C3)

2024년 2월 5일 업데이트: Tor Biering-Sørensen
아스피린의 항혈소판제 효과의 광범위한 변동성은 재발성 혈전색전증 사건으로 이어질 수 있습니다. 여러 파일럿 연구에서 아침보다는 취침 시간에 아스피린을 복용하는 것이 잠재적인 이점이 있다고 제안했습니다. 이 연구의 주요 목적은 이미 아스피린을 복용하고 있는 죽상경화성 심혈관 질환이 있거나 없는 환자에서 취침 시간과 아침에 아스피린을 투여하는 것이 주요 심혈관 사건의 발생률을 크게 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 덴마크 전국 건강 등록부와 공식 덴마크 전자 편지 시스템(Digital Post/eBoks)의 활용을 연구 방문이 필요 없는 혁신적이고 분산된 실험으로 결합한 실용적인 레지스트리 기반 공개 라벨 무작위 통제 실험입니다. 참가자들. 전국 건강 등록부는 잠재적 참가자 식별 및 기본 정보 및 후속 데이터를 포함한 데이터 수집에 사용되며, 전자 서신 시스템은 모집 서한을 보내고 참가자와 통신하는 데 사용됩니다. 연구 참가자는 포함 및 무작위화 전에 집에서 전자 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

이 시험에는 확립된 심혈관 질환의 유무에 관계없이 현재 아스피린 치료를 받고 있는 환자가 포함됩니다. 참가자는 취침 시간 또는 아침에 아스피린 투여에 1:1로 무작위 배정됩니다. 평가판은 이벤트 중심입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32706

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • 모병
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18세
  • 아스피린을 사용한 현재 만성 치료(덴마크 국립 처방 등록부에 기록되고 설문지를 통해 참가자가 확인함)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 이 시험에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 취침 시간에 아스피린
취침 시간에 아스피린 투여에 무작위 배정된 참가자는 약 1시간에 아스피린을 복용하도록 지시받을 것입니다. 오후 8시-오전 12시.
의약품: 아스피린
현재 처방된 용량의 아스피린
활성 비교기: 아침에 아스피린
아침에 아스피린 투여에 무작위로 배정된 참가자는 기상 시 또는 아침 식사와 함께 아스피린을 복용하도록 지시받습니다. 오전 6-10시).
의약품: 아스피린
현재 처방된 용량의 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심근경색으로 인한 입원, 뇌졸중으로 인한 입원, 관상동맥재생술 또는 심혈관계 사망의 복합
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 죽음
기간: 최대 3년
최대 3년
심근경색으로 입원
기간: 최대 3년
최대 3년
뇌졸중으로 입원
기간: 최대 3년
최대 3년
관상 동맥 재생술
기간: 최대 3년
최대 3년
심혈관 사망
기간: 최대 3년
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
입원이 필요한 출혈 에피소드
기간: 최대 3년
최대 3년
두개내출혈로 입원
기간: 최대 3년
최대 3년
위장출혈로 입원
기간: 최대 3년
최대 3년
불안정 협심증으로 입원
기간: 최대 3년
최대 3년
모든 동맥 재관류술
기간: 최대 3년
최대 3년
모든 정맥 혈전색전증
기간: 최대 3년
최대 3년
심근경색으로 입원한 날의 시간
기간: 최대 3년
최대 3년
뇌졸중으로 입원한 시간
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tor Biering-Sørensen

수사관

  • 수석 연구원: Manan Pareek, MD, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASPIRIN-C3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기준선 및 종료점 데이터는 덴마크 법률의 적용을 받으며 특정 조건 하에서만 제3자에게만 제공될 수 있는 덴마크 행정 건강 등록소에서 수집됩니다. 문의사항은 후원사로 연락주시기 바랍니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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