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Xarelto 규제 시판 후 감시

2017년 1월 19일 업데이트: Bayer

Xarelto® 시판 후 규제 감시

본 연구는 선택적 고관절 전치환술(THR) 또는 고관절 전치환술을 시행하는 대규모 환자를 대상으로 정맥혈전색전증(VTE) 예방에 있어 다른 약제와 비교하여 자렐토의 안전성 및 유효성에 대해 다음과 같은 문제점 및 질문을 확인하고자 한다. 한국식품의약품안전청(KFDA)에서 요구하는 등록 적응증의 실제 조건에서 슬관절 전치환술(TKR).

  1. 알려지거나 알려지지 않은 이상반응, 특히 중대한 이상반응
  2. 일상적인 약물 사용에 따른 이상반응의 발생률
  3. 약물의 안전성에 영향을 줄 수 있는 요인
  4. 약물의 효과에 영향을 줄 수 있는 요인
  5. 남용, 약물 상호작용 및 실험실 이상과 관련된 기타 안전 정보
  6. 기타 부작용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3388

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

리바록사반 또는 다른 약리학적 제제(예: 선택적 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술 후 VTE를 예방하기 위한 LMWH/VKA/Fondaparinux)

설명

포함 기준:

  • 선택적 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받고 Xarelto 또는 기타 약리학적 표준 치료 정맥 혈전색전증(VTE) 예방 치료를 받고 연구 참여에 동의한 18세 이상의 여성 및 남성 환자

제외 기준:

  • 약리학적 VTE 예방 치료에 과민증이 있는 환자
  • 임상적으로 의미 있는 활동성 출혈(예: 두개내 출혈, 위장관 출혈)이 있는 환자
  • 임상적으로 관련된 출혈 위험을 유발하는 응고병증과 관련된 중대한 간 질환이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 유당 또는 갈락토오스 불내성의 유전적 문제가 있는 환자(예: Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
1일 용량, 고관절 대수술 환자의 경우 5주간, 무릎 대수술 환자의 경우 2주간의 치료를 권장한다.
그룹 2
의약품: 약리학적 제제(예: LMWH/VKA/Fondaparinux/Aspirin 등)
일일 복용량, 복용량 빈도 및 기간은 의사가 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응 수집
기간: 서명 동의 시작부터 퇴원 후 4주까지
서명 동의 시작부터 퇴원 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 기간
기간: 전체 치료 기간
전체 치료 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14793
  • XA0910KR (다른: company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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