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StablE Diabetes II 환자에서 일일 장용성 아스피린의 약동학 및 약력학 평가 (APPEASEDII)

2025년 12월 2일 업데이트: Montreal Heart Institute
이 2상 연구는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 환자를 포함할 것이며 먼저 7일 동안 하루 80mg의 장용 코팅 아스피린에 대한 반응을 연구할 것입니다. 1일 1회 EC 아스피린 80mg에 노출된 후 혈소판 억제가 불완전한 참가자는 3가지 ASA 요법(EC ASA 162mg 1일 1회, EC ASA 81mg 1일 2회, 씹을 수 있는 ASA 40mg 2회)의 무작위 순서로 무작위 배정됩니다. 일일. 목표는 더 큰 규모의 시험의 타당성을 결정하고 무작위 배정 후 가장 낮은 비율의 무반응자와 관련된 요법을 결정하는 것입니다. 혈소판 기능은 연구의 각 부문의 기준선 및 7일째에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

APPEASED II는 7일간의 런인(run-in) 기간이 선행되는 3중 크로스오버, 공개 라벨, 무작위 통제 파일럿 시험으로, 더 큰 규모의 확증 무작위 시험의 타당성을 결정하고, 제2형 당뇨병 환자에서 EC ASA 162mg 1일 1회, EC ASA 81mg 1일 2회 및 씹을 수 있는 ASA 40mg 1일 2회 무작위 배정 후 반응자. 단계적으로 EC ASA 162mg 1일 1회, EC ASA 81mg 1일 2회 및 씹을 수 있는 ASA 40mg 1일 2회를 포함하여 ASA의 다양한 제형 및 투여 요법을 사용하여 ASA 비반응자로 남아 있는 참가자의 비율. 불완전한 혈소판 응집은 LTA(Light Transmission Aggregometry)로 측정한 1mM 농도의 아라키돈산에 대한 반응으로 평가할 것입니다. 모든 혈소판 기능 평가를 위해 혈청 살리실산염 농도도 측정됩니다. 스크리닝 방문(0일) 시 혈액을 채취하고 기준선 혈소판 기능을 평가합니다. 자격 기준을 충족하는 참가자에게는 7일 분량의 아스피린이 제공됩니다. 참가자는 매일 같은 시간에 1일 80mg의 장용 코팅 아스피린을 1회 복용하도록 지시받을 것입니다. 7일째에 참가자는 매일 아스피린을 복용하기 전, 즉 이전 아스피린 복용량을 복용한 후 24시간 후에 두 번째 방문을 위해 돌아올 것입니다. 혈액을 채취하고 혈소판 기능을 앞에서 설명한 것과 같은 방식으로 평가합니다. 그런 다음 참가자는 감독하에 7번째 아스피린을 복용하고 혈액 샘플을 채취하고 2시간 후에 혈소판 기능을 평가합니다. 참가자가 1일 1회 EC 아스피린 80mg에 노출된 후 혈소판 억제가 불완전한 경우, 3가지 ASA 요법(EC ASA 162mg 1일 1회, EC ASA 81mg 1일 2회 및 씹을 수 있는 ASA)의 무작위 순서로 무작위 배정됩니다. 1일 2회 40mg. 이 참가자들은 이번 방문에서 첫 번째 할당된 요법이 포함된 필박스를 받게 됩니다. 3개의 연구 아암과 도입 단계는 각각 7일 동안 지속되며, 각 아암 사이에는 최소 7일의 휴약기가 있습니다. 바쁜 일정을 가진 참가자를 수용하고 후속 손실을 최소화하기 위해 참가자가 14일 후에 연구 센터로 돌아갈 수 없는 경우 더 긴 휴약 기간이 허용됩니다. 임상시험의 무작위 부분을 방문할 때마다 참가자는 필박스에 다음 6일 ASA 요법을 가지고 떠날 것입니다. 3개 연구 부문 모두의 7일째에 환자는 참가자의 필박스가 있는 상태에서 복약 순응도에 대해 질문을 받게 됩니다. 2개의 혈액 샘플을 수집할 것이며, 하나는 마지막 투여 후 24시간 후에, 다른 하나는 조사관 앞에서 마지막 투여 후 2시간 후에 수집할 것입니다. 아라키돈산에 의한 혈소판 응집 억제 및 다양한 효능제에 대한 혈소판 반응성은 LTA에 의해 평가될 것이다. TxB2의 혈청 수준도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:
          • Guillaume Marquis-Gravel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세;
  2. 참가자는 이전 3개월 이내에 ASA로 만성 치료를 받지 않고 이전 2주 이내에 ASA를 사용하지 않은 것으로 정의되는 ASA에 대해 경험이 없어야 합니다.

  3. 다음 기준 중 하나 이상에 근거한 제2형 당뇨병: (5)

    • 경구용 항고혈당제 또는 인슐린 요법으로 만성 치료;
    • 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)(공복은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨);
    • 2시간 혈장 포도당(2h-PG) ≥ 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 200mg/dL(11.1mmol/L);
    • A1C ≥ 6.5%(48mmol/ml);
  4. 시험의 시작 및 무작위 단계 모두의 모든 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.

제외 기준:

  1. 이전 또는 현재의 임상적 죽상동맥경화성 질환의 증거를 포함하여 ASA에 대한 최종 적응증
  2. ASA에 대한 알려진 과민성;
  3. 투석이 필요한 환자;
  4. 중증 간부전 또는 ALT > 3 x ULN;
  5. 알려진 H. pylori 감염, 과거 또는 현재 궤양, 위장관 출혈 병력과 같은 고위험 위장관 출혈 특징;
  6. 출혈 체질;
  7. 정상 참조 범위를 벗어난 혈소판 수 또는 헤모글로빈 수치;
  8. 연구 과정 동안 계획된 대수술 또는 치과 시술;
  9. 정기적인 항염증 치료가 필요한 만성 염증성 질환;
  10. 경구 항응고제, 항혈소판제, NSAID 또는 전신 스테로이드를 사용한 만성 치료;
  11. 활동성 암;
  12. 혈액암 또는 골수이형성증의 병력;
  13. 임산부 또는 수유부;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EC ASA 162mg 7일 동안 1일 1회
의약품: 아스피린 162 mg EC 정제 7일 동안 1일 1회
혈소판 응집이 불완전한 참가자는 EC ASA 162mg을 7일 동안 매일 1회 복용하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • ASA 162mg EC 탭
실험적: EC ASA 81 mg 1일 2회 7일 동안
의약품: Aspirin 81Mg Ec Tab 7일 동안 하루에 두 번
혈소판 응집이 불완전한 참여자는 EC ASA 81mg을 7일 동안 하루에 두 번 복용하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • ASA 81mg EC 탭
실험적: 츄어블 ASA 40mg 7일 동안 하루에 두 번
의약품: 아스피린 40Mg 츄정을 7일 동안 하루에 두 번 복용
혈소판 응집이 불완전한 참가자는 7일 동안 하루에 두 번 씹을 수 있는 ASA 40mg을 복용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • ASA 40mg 츄정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 큰 규모의 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위한 스크리닝 비율을 설명하십시오.
기간: 일년

몬트리올 임상 연구소(IRCM), 센터 에픽, 몬트리올 심장 연구소 및 매월 선별된 COLCOT-T2D 연구에서 추천한 잠재적 참가자의 평균 수를 결정합니다.

가설 : 월 평균 최소 40명의 잠재 참여자를 선별할 것
일년
더 큰 규모의 무작위 대조 시험의 타당성을 평가할 자격이 있는 피추천 참가자의 비율로 등록률을 설명합니다.
기간: 일년
가설: 의뢰된 환자의 최소 70%가 자격이 될 것입니다.
일년
더 큰 규모의 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 데 동의한 적격 참가자의 비율로 등록률을 설명합니다.
기간: 일년
가설: 적격 환자의 최소 40%가 도입 단계 및 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다.
일년
더 큰 규모의 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하기 위해 유지율을 설명하십시오.
기간: 일년

무작위 참가자의 유지율 결정

가설: 모든 무작위 피험자의 85% 이상이 모든 연구 방문을 완료할 것입니다.
일년
초기 ASA 비반응자 참여자 중에서 ASA의 제형 및 투약 요법이 다른 ASA 비반응자로 남아 있는 참여자의 비율을 정의합니다.
기간: 일년
가설: 연구된 요법 중 적어도 하나에서 ASA 비반응자의 비율은 50% 미만일 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 프로토콜 준수율
기간: 일년
가설: 참가자의 90% 이상이 모든 연구 용량을 준수할 것입니다.
일년
연구 등록 및 모든 데이터 수집을 완료하는 데 필요한 참가자당 평균 시간입니다.
기간: 일년

끝점:

참가자당 선별, 동의 및 등록에 필요한 평균 시간 및 참가자당 연구 절차 및 데이터 수집을 완료하는 데 걸리는 평균 시간
일년
40 mg 1일 2회 씹을 수 있는 ASA 요법, 81 mg 1일 2회 EC ASA 요법 및 162 mg 1일 1회 EC ASA 요법의 7일째 비반응자 참가자의 비율.
기간: 일년
가설: 40 mg 1일 2회 씹을 수 있는 ASA 요법은 비반응자의 가장 낮은 비율과 연관될 것입니다.
일년
시작 단계에서는 제2형 당뇨병 참가자에서 1일 1회 ASA EC 81mg으로 7일 치료 후 정상 상태에서 ASA 비반응자의 유병률을 특성화합니다.
기간: 일년
가설: 참가자의 최소 10-15%는 EC ASA 81mg을 7일 동안 복용한 후 무반응자가 될 것입니다.
일년
트롬복산 B2(TxB2)의 혈청 수준으로 측정된 각 용량에 대해 ASA에 반응하지 않는 참가자의 비율.
기간: 일년
트롬복산 B2(TxB2)의 혈청 수준으로 측정했을 때 ASA에 대한 무반응.
일년
ADP, 콜라겐, 에피네프린 및 트롬빈 수용체 활성화 펩타이드(TRAP)를 포함하여 ASA의 약리학적 표적과 직접적으로 관련되지 않은 다양한 작용제에 대한 혈소판 반응 수준.
기간: 일년
ADP, 콜라겐, 에피네프린 및 트롬빈 수용체 활성화 펩타이드(TRAP)로 측정한 ASA에 대한 무반응.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

협력자

Heart and Stroke Foundation of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume Marquis Gravel, MD, MSc, ICM Co. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM 2023-3231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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