제3대구치 수술 후 부종의 3차원적 평가
제3대구치 수술 후 부종의 3차원적 평가: 무작위 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
제3대구치의 외과적 제거는 구강외과에서 가장 많이 시행되는 수술 중 하나로 인식되고 있다. 인구의 50% 이상이 매복 또는 기타 병리를 포함하여 제3대구치에 문제를 경험하는 것으로 추정됩니다. 일반적으로 제3대구치 수술 절차의 회복은 간단하지만 불편함(통증), 부종 및 트리스무스와 같은 일부 즉각적인 부작용이 며칠 내에 해결될 것으로 예상할 수 있습니다. 이는 개인차가 있는 수술 후 조직 염증 반응의 결과입니다. 이러한 수술 후 증상의 강도와 염증 반응의 중증도에 따라 일시적인 일상 활동에 영향을 미치고 환자의 전반적인 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
수술 기술, 매복 유형, 절차 기간, 수술 합병증 및 부적절한 약물 요법과 같은 요인이 증상의 중증도에 영향을 줄 수 있습니다. 수술 후 부종과 불편함을 완전히 없앨 수는 없지만, 합병증의 빈도와 중증도를 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가능성이 조사되었습니다.
합성 코르티코스테로이드는 혈관 확장과 체액 삼출을 줄여 염증과 부종을 제한하기 때문에 수술 후 염증 반응과 통증을 조절하고 줄이기 위해 수술에 널리 사용됩니다. 다양한 방법, 용량, 경로 및 투여 시기는 최선의 증거에 비추어 볼 때 사용의 표준화를 방해했습니다. 통증과 부종을 모두 조절하는 효과를 최대화하기 위해 제3대구치 수술 후 NSAID와 코르티코스테로이드를 병용하는 것이 문헌에 기술되어 있지만, 구강 수술에서 병용 투여에 대한 꺼림과 논란이 여전히 존재합니다.
제3대구치 수술 후 안면 부종을 측정하고 분석하기 위한 3D 안면 중첩 방법론의 사용은 상대적으로 새롭고 유망한 기술로 높은 수준의 정확도와 이 결과의 정량적 분석이 가능하여 볼륨을 평가하는 표준 방법이 될 가능성이 큽니다. 얼굴 및 신체 해부학의 거리.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Duarte Marques, DDS PhD
- 전화번호: +351 217 210 980
- 이메일: d.marques@institutoimplantologia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Catarina Pinto, DDS
- 이메일: anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1070-064
- 모병
- Implantology Institute
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연락하다:
- Duarte Marques, DDS, PhD
- 전화번호: +351 217 210 980
- 이메일: d.marques@institutoimplantologia.com
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연락하다:
- Catarina Pinto, DDS
- 전화번호: +351 217 210 980
- 이메일: anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절골술이 필요한 전체 또는 부분적으로 매복된 제3대구치를 외과적으로 발치해야 하는 개인;
- 미국 마취학회(ASA) 등급 I 또는 II로 분류된 개인
- 연구 프로토콜에 협력하기 위해 준수하는 개인
제외 기준:
- 활동성 출혈 또는 응고 장애가 있는 개인
- 수술 후 약물 치료 프로토콜에 포함된 약물에 대한 불내성 또는 과민성의 병력이 있는 개인
- 임산부 또는 수유부
- 매몰된 제3대구치 주위에 낭종이나 종양이 있는 개인
- 통제 방문에 참석하지 않은 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A(NSAID)에 배정된 환자는 Ibuprofen 600mg(Mylan)만 투여받게 됩니다.
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NSAID가 단독으로(그룹 A) 또는 코르티코스테로이드와 함께(그룹 B) 처방될 때 매복 제3대구치 수술 후 3차원 방법으로 안면 부종 평가, 통증 및 환자의 삶의 질을 평가합니다. 환자는 수술 전에 무작위로 배정됩니다. 수술 후 소염제 처방을 두 그룹으로 나눈다. 절반은 수술 후 비스테로이드성 소염제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
그룹 B(CORT + NSAID)에 배정된 환자는 메틸프레드니솔론(Medrol, 16mg Pfizer Laboratories)과 함께 Ibuprofen 600mg(Mylan)을 투여받게 됩니다.
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NSAID가 단독으로(그룹 A) 또는 코르티코스테로이드와 함께(그룹 B) 처방될 때 매복 제3대구치 수술 후 3차원 방법으로 안면 부종 평가, 통증 및 환자의 삶의 질을 평가합니다. 환자는 수술 전에 무작위로 배정됩니다. 수술 후 소염제 처방을 두 그룹으로 나눈다. 절반은 수술 후 스테로이드 소염제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 붓기
기간: 수술 후 7일
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두 개의 서로 다른 그룹에서 3D 안면 스캐너를 사용하여 매복 제3대구치 수술 후 수술 후 안면 부종을 평가하기 위해: A-NSAID 단독; B - 코르티코 스테로이드 + NSAID.
각 환자는 3세트의 안면 연조직 평가를 수행합니다: 수술 전(t0); 수술 후 2일(t2) 및 수술 후 7일(t7).
수술 후 안면 연조직 부피의 변화는 3D 안면 스캐너(Bellus3D, 버전 2.2.1; Inc.
USB를 통해 스마트폰(Xiaomi Mi A2 Lite, Android 버전 9)에 연결된 Los Gatos, CA, USA).
안면 부종은 Geomagic® 소프트웨어(Geomagic Inc., North Carolina, USA)를 사용하여 중첩 방법론과 수술 전후 이미지의 최적 맞춤 알고리즘에 의한 정렬을 사용하여 체적 변화를 정량화하여 결정됩니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 7일
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수술 후 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증을 평가합니다. Visual Analogue Scale for Pain은 왼쪽 극의 "통증 없음"을 나타내는 0부터 오른쪽 극의 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 100(100mm 눈금)까지입니다. 수술 직전(t0), 수술 후 2일(t2) 및 7일( t7). 그들은 또한 통증 수준을 관리하기 위해 복용하는 구조 약물의 유형과 빈도를 기록하도록 지시받을 것입니다. |
수술 후 7일
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환자의 삶의 질
기간: 수술 후 7일
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구강 건강 관련 삶의 질을 평가하고 제3대구치 수술 후 회복 기간 동안 환자의 경험을 더 잘 이해하기 위해 Oral Health Impact Profile-49의 약식 파생물인 OHIP-14가 사용됩니다.
자체 보고된 14개 항목 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 설문지의 검증된 포르투갈어 버전은 수술 전(t0)과 수술 후 2일(t2) 및 7일(t7)에 환자가 작성합니다.
환자는 다음과 같이 코딩된 5점 리커트 척도에 영향의 빈도에 따라 응답하도록 요청받을 것입니다: 전혀 없음(0점), 거의 없음(1점), 가끔(2점), 상당히 자주(3점) 및 매우 자주 (점수 4) 12개월 회상 기간 사용.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
- 연구 의자: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
- 수석 연구원: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- institutodeimplantologia
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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