Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D hodnocení pooperačního otoku po operaci třetího moláru

9. července 2023 aktualizováno: Implantology Institute

Trojrozměrné hodnocení pooperačního edému po operaci třetího moláru: Randomizovaná klinická studie

Chirurgické odstranění třetích molárů je považováno za jeden z nejčastějších výkonů prováděných v ústní chirurgii. Literatura je bohatá na studie pokoušející se prokázat přínos kortikosteroidů v chirurgii třetího moláru, avšak rozmanitost metod, dávek, cest a načasování podávání brání standardizaci jejich použití ve světle nejlepších důkazů. Relativně novou a slibnou technologií je také použití metodologie 3D superimpozice obličeje k měření a analýze otoku obličeje po operaci třetího moláru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgické odstranění třetích molárů je považováno za jeden z nejčastějších výkonů prováděných v ústní chirurgii. Odhaduje se, že více než 50 % populace má problémy se svými třetími stoličkami, včetně impakce nebo jiných patologií. Obvykle je zotavení z chirurgického zákroku třetího moláru jednoduché, lze však očekávat některé okamžité vedlejší účinky, jako je nepohodlí (bolest), edém a trismus, které během několika dnů odezní. Ty jsou výsledkem pooperační zánětlivé reakce tkáně, která představuje individuální variace. V závislosti na intenzitě těchto pooperačních příznaků a závažnosti zánětlivé odpovědi mohou být dočasně ovlivněny denní aktivity a celková kvalita života pacienta může být zhoršena.

Závažnost symptomů mohou ovlivnit faktory jako operační technika, typ impakce, délka výkonu, chirurgické komplikace a neadekvátní farmakoterapie. Přestože otoky a diskomfort po operaci nelze zcela odstranit, byla zkoumána možnost snížení frekvence a závažnosti komplikací a zlepšení kvality života pacienta.

Syntetické kortikosteroidy jsou široce používány v chirurgii ke kontrole a snížení pooperační zánětlivé reakce a bolesti, protože omezují zánět a edém snížením vaskulární dilatace a transsudace tekutin Literatura je bohatá na studie, které se pokoušejí prokázat přínos kortikosteroidů v chirurgii třetího moláru, nicméně rozmanitost metod, dávek, cest a načasování podávání brání standardizaci jejich použití ve světle nejlepších důkazů. Pro maximalizaci účinnosti při kontrole bolesti i otoku je v literatuře popsána kombinace NSAID a kortikosteroidů po operaci třetího moláru, nicméně stále existuje neochota a kontroverze ohledně jejich společného podávání v orální chirurgii.

Využití metodologie 3D superimpozice obličeje k měření a analýze otoku obličeje po operaci třetího moláru je relativně nová a slibná technologie, která umožňuje vysokou úroveň přesnosti a kvantitativní analýzu tohoto výsledku a má velký potenciál stát se standardní metodou pro hodnocení objemů. a vzdálenosti v anatomii obličeje a těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci vyžadující chirurgickou extrakci plně nebo částečně zasažených třetích molárů vyžadující osteotomii;
  • Jednotlivci klasifikovaní jako stupeň I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Jednotlivci s dodržováním kooperace s výzkumným protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivním krvácením nebo poruchami koagulace
  • Jedinci s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na léky zahrnuté v protokolu pooperační medikace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jedinci s cystami nebo nádory kolem zapuštěného třetího moláru
  • Osoby, které se nezúčastnily kontrolních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti zařazení do skupiny A (NSAID) budou dostávat pouze Ibuprofen 600 mg (Mylan)
Lék: Nesteroidní protizánětlivá léčba (Ibuprofen 600 mg Mylan)

Hodnocení otoku obličeje tridimenzionální metodou, bolest a kvalita života pacienta bude hodnocena po impaktované operaci třetího moláru, kdy jsou NSA předepisována buď samostatně (skupina A) nebo v kombinaci s kortikosteroidem (skupina B). Pacienti budou před operací randomizováni do dvou skupin ohledně pooperační protizánětlivé preskripce.

Polovina dostane pooperační nesteroidní antiflogistika

Ostatní jména:
  • NSAID
Experimentální: Skupina B
Pacienti zařazení do skupiny B (CORT + NSAID) dostanou Ibuprofen 600 mg (Mylan) s methylprednisolonem (Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories)
Lék: Kombinace léčby kortikosteroidy (methylprednisolon - Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories) a nesteroidní protizánětlivé léčby (Ibuprofen 600 mg Mylan)

Hodnocení otoku obličeje tridimenzionální metodou, bolest a kvalita života pacienta bude hodnocena po impaktované operaci třetího moláru, kdy jsou NSA předepisována buď samostatně (skupina A) nebo v kombinaci s kortikosteroidem (skupina B). Pacienti budou před operací randomizováni do dvou skupin ohledně pooperační protizánětlivé preskripce.

Polovina dostane pooperační steroidní protizánětlivé léky

Ostatní jména:
  • CORT+NSAID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok obličeje
Časové okno: 7 pooperačních dnů
Vyhodnotit pooperační otok obličeje po chirurgickém zákroku třetího moláru s použitím 3D obličejového skeneru ve dvou různých skupinách: samotné A-NSAID; B - kortikosteroid + NSAID. Každý pacient provede tři sady hodnocení měkkých tkání obličeje: před operací (t0); 2 dny po operaci (t2) a 7 dní po operaci (t7). Změny objemu měkkých tkání obličeje po operaci budou kvalitativně a objemově vyhodnoceny pomocí dříve ověřeného 3D hodnocení s 3D obličejovým skenerem (Bellus3D, verze 2.2.1; Inc. Los Gatos, CA, USA) připojené k chytrému telefonu (Xiaomi Mi A2 Lite, Android verze 9) přes USB. Otok obličeje bude určen kvantifikací objemových změn pomocí metodologie superpozice a zarovnání podle nejvhodnějšího algoritmu předoperačních a pooperačních snímků pomocí softwaru Geomagic® (Geomagic Inc., Severní Karolína, USA)
7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 7 pooperačních dnů

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest. Vizuální analogová škála bolesti se pohybuje od 0, což představuje „žádnou bolest“ na levém pólu, do 100 (100mm škála), což představuje „nejhorší představitelnou bolest“ na pravém pólu Bezprostředně před operací bude každému pacientovi předán formulář s stupnice a budou instruováni, aby umístili čáru kolmou na čáru vizuální analogové škály do bodu, který představuje úroveň jejich bolesti v různých časech: bezprostředně před operací (t0), při kontrolách v pooperační dny 2 (t2) a 7 ( t7).

Budou také instruováni, aby zaznamenali typ a frekvenci záchranných léků užívaných ke zvládnutí úrovně bolesti.
7 pooperačních dnů
Kvalita života pacienta
Časové okno: 7 pooperačních dnů
K posouzení kvality života související s orálním zdravím a k lepšímu pochopení zkušeností pacientů během období zotavení po operaci třetího moláru bude použit zkrácený derivát Profilu dopadu na orální zdraví-49, OHIP-14. Validovanou portugalskou verzi dotazníku o 14 položkovém dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14), který si sami uvedli, vyplní pacienti před operací (t0) a v pooperačních dnech 2 (t2) a 7 (t7). Pacienti budou požádáni, aby odpověděli podle frekvence dopadu na 5bodové Likertově škále kódované jako: nikdy (skóre 0), téměř nikdy (skóre 1), příležitostně (skóre 2), poměrně často (skóre 3) a velmi často (skóre 4) s použitím 12měsíčního období stahování.
7 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implantology Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Studijní židle: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • institutodeimplantologia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit