- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941130
3D-evaluering af postoperativt ødem efter tredje molar kirurgi
Tredimensionel evaluering af postoperativt ødem efter tredje molar kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk fjernelse af tredje kindtænder er anerkendt som en af de hyppigste procedurer, der udføres i oral kirurgi. Det anslås, at mere end 50 % af befolkningen oplever problemer med deres tredje kindtænder, herunder påvirkning eller andre patologier. Normalt er genopretning fra tredje molar kirurgiske procedurer ligetil, men nogle umiddelbare bivirkninger kan forventes såsom ubehag (smerte), ødem og trismus, der forsvinder inden for få dage. Disse resultater fra postoperativ vævsinflammatorisk respons, som præsenterer individuelle variationer. Afhængigt af intensiteten af disse postoperative symptomer og sværhedsgraden af inflammatorisk respons, kan daglige aktiviteter blive midlertidigt påvirket, og patientens generelle livskvalitet kan blive forringet.
Faktorer som kirurgisk teknik, type påvirkning, varighed af proceduren, kirurgiske komplikationer og en utilstrækkelig farmakoterapi kan påvirke sværhedsgraden af symptomerne. Selvom ødem og ubehag efter operationen ikke helt kan elimineres, er muligheden for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af komplikationer og forbedre patientens livskvalitet blevet undersøgt.
Syntetiske kortikosteroider bruges i vid udstrækning i kirurgi til at kontrollere og reducere den post-kirurgiske inflammatoriske respons og smerte, da de begrænser inflammation og ødem ved at reducere vaskulær dilatation og væsketransudation Litteraturen er rig på undersøgelser, der forsøger at påvise fordelene ved kortikosteroider i tredje molar kirurgi. mangfoldigheden af metoder, doser, ruter og tidspunkt for administration har hæmmet standardiseringen af deres anvendelse i lyset af bedste bevis. For at maksimere effektiviteten til at kontrollere både smerte og hævelse er det beskrevet i litteraturen kombinationen af både NSAID og kortikosteroider efter tredje molar kirurgi, ikke desto mindre eksisterer der stadig modvilje og kontrovers vedrørende deres samtidige administration i oral kirurgi.
Brugen af 3D-ansigtsoverlejringsmetodologi til at måle og analysere hævelse i ansigtet efter tredje molar kirurgi er en relativt ny og lovende teknologi, der tillader et højt niveau af nøjagtighed og en kvantitativ analyse af dette resultat, der har et stort potentiale til at blive standardmetoden til at evaluere volumen og afstande i ansigts- og kropsanatomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Duarte Marques, DDS PhD
- Telefonnummer: +351 217 210 980
- E-mail: d.marques@institutoimplantologia.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catarina Pinto, DDS
- E-mail: anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1070-064
- Rekruttering
- Implantology Institute
-
Kontakt:
- Duarte Marques, DDS, PhD
- Telefonnummer: +351 217 210 980
- E-mail: d.marques@institutoimplantologia.com
-
Kontakt:
- Catarina Pinto, DDS
- Telefonnummer: +351 217 210 980
- E-mail: anacatarina.pinto@institutoimplantologia.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer, der kræver kirurgisk ekstraktion af helt eller delvist påvirkede tredje kindtænder, der kræver osteotomi;
- Personer klassificeret som grad I eller II af American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Personer med overholdelse til at samarbejde med forskningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Personer med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for de lægemidler, der er inkluderet i den postoperative medicinprotokol
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med cyster eller tumorer omkring den indlejrede tredje molar
- Personer, der ikke deltog i kontrolbesøgene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter tilknyttet gruppe A (NSAID) vil kun modtage Ibuprofen 600 mg (Mylan)
|
Vurdering af ansigtshævelse med en tredimensionel metode, smerte og patientens livskvalitet vil blive evalueret efter påvirket tredje molar operation, når NSAID ordineres enten alene (gruppe A) eller i kombination med et kortikosteroid (gruppe B). Patienterne vil blive randomiseret før operationen i to grupper vedrørende postoperativ antiinflammatorisk ordination. Halvdelen vil modtage postoperativ non-steroid antiinflammatorisk
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter tilknyttet gruppe B (CORT + NSAID) vil modtage Ibuprofen 600 mg (Mylan) med methylprednisolon (Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories)
|
Vurdering af ansigtshævelse med en tredimensionel metode, smerte og patientens livskvalitet vil blive evalueret efter påvirket tredje molar operation, når NSAID ordineres enten alene (gruppe A) eller i kombination med et kortikosteroid (gruppe B). Patienterne vil blive randomiseret før operationen i to grupper vedrørende postoperativ antiinflammatorisk ordination. Halvdelen vil modtage postoperativ steroid antiinflammatorisk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse i ansigtet
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
At evaluere postoperativ ansigtshævelse efter påvirket tredje molar kirurgi ved at bruge en 3D ansigtsscanner i to forskellige grupper: A-NSAID alene; B - kortikosteroid + NSAID.
Hver patient vil udføre tre sæt evaluering af blødt væv i ansigtet: før operation (t0); 2 dage postoperativt (t2) og 7 dage postoperativt (t7).
Ændringerne i ansigtets blødt vævsvolumen efter operation vil blive evalueret kvalitativt og volumetrisk ved at bruge den tidligere validerede 3D-vurdering med en 3D-ansigtsscanner (Bellus3D, version 2.2.1; Inc.
Los Gatos, CA, USA) tilsluttet en smartphone (Xiaomi Mi A2 Lite, Android version 9) via USB.
Hævelse af ansigtet vil blive bestemt ved at kvantificere volumetriske ændringer ved at bruge superpositionsmetodologien og justeringen ved hjælp af den bedst tilpassede algoritme af de præ- og postoperative billeder med Geomagic®-software (Geomagic Inc., North Carolina, USA)
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved at bruge en Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Den visuelle analoge skala for smerte går fra 0, der repræsenterer "ingen smerte" ved venstre pol til 100 (100 mm skala), som repræsenterer "værst tænkelige smerte" ved højre pol Umiddelbart før operationen vil en formular blive givet til hver patient med skala, og de vil blive instrueret i at placere en linje vinkelret på den visuelle analoge skala-linje på det punkt, der repræsenterer deres smerteniveau på forskellige tidspunkter: umiddelbart før operationen (t0), ved gennemgangsaftaler på postoperative dag 2 (t2) og 7 ( t7). De vil også blive instrueret i at registrere typen og hyppigheden af redningsmedicin, der tages for at håndtere deres smerteniveauer. |
7 dage efter operationen
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
For at vurdere mundsundhedsrelateret livskvalitet og for bedre at forstå patienters oplevelse i restitutionsperioden efter tredje molar operation, vil et kortformigt derivat af Oral Health Impact Profile-49, OHIP-14 blive brugt.
Den validerede portugisiske version af det selvrapporterede 14-element Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørgeskema vil blive udfyldt af patienterne før operation (t0) og på postoperative dag 2 (t2) og 7 (t7).
Patienterne vil blive bedt om at reagere i henhold til påvirkningsfrekvensen på en 5-punkts Likert-skala kodet som: aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score 2), ret ofte (score 3) og meget ofte (score 4) med en 12-måneders tilbagekaldelsesperiode.
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
- Studiestol: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
- Ledende efterforsker: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Methylprednisolon
- Anti-inflammatoriske midler
- Ibuprofen
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- institutodeimplantologia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .