Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-evaluering af postoperativt ødem efter tredje molar kirurgi

9. juli 2023 opdateret af: Implantology Institute

Tredimensionel evaluering af postoperativt ødem efter tredje molar kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Kirurgisk fjernelse af tredje kindtænder er anerkendt som en af ​​de hyppigste procedurer, der udføres i oral kirurgi. Litteraturen er rig på undersøgelser, der forsøger at påvise fordelene ved kortikosteroider i tredje molar kirurgi, men de mange forskellige metoder, doser, ruter og tidspunkter for administration har hæmmet standardiseringen af ​​deres anvendelse i lyset af bedste evidens. Også brugen af ​​3D-ansigtsoverlejringsmetodologi til at måle og analysere ansigtshævelse efter tredje molar kirurgi er en relativt ny og lovende teknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk fjernelse af tredje kindtænder er anerkendt som en af ​​de hyppigste procedurer, der udføres i oral kirurgi. Det anslås, at mere end 50 % af befolkningen oplever problemer med deres tredje kindtænder, herunder påvirkning eller andre patologier. Normalt er genopretning fra tredje molar kirurgiske procedurer ligetil, men nogle umiddelbare bivirkninger kan forventes såsom ubehag (smerte), ødem og trismus, der forsvinder inden for få dage. Disse resultater fra postoperativ vævsinflammatorisk respons, som præsenterer individuelle variationer. Afhængigt af intensiteten af ​​disse postoperative symptomer og sværhedsgraden af ​​inflammatorisk respons, kan daglige aktiviteter blive midlertidigt påvirket, og patientens generelle livskvalitet kan blive forringet.

Faktorer som kirurgisk teknik, type påvirkning, varighed af proceduren, kirurgiske komplikationer og en utilstrækkelig farmakoterapi kan påvirke sværhedsgraden af ​​symptomerne. Selvom ødem og ubehag efter operationen ikke helt kan elimineres, er muligheden for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komplikationer og forbedre patientens livskvalitet blevet undersøgt.

Syntetiske kortikosteroider bruges i vid udstrækning i kirurgi til at kontrollere og reducere den post-kirurgiske inflammatoriske respons og smerte, da de begrænser inflammation og ødem ved at reducere vaskulær dilatation og væsketransudation Litteraturen er rig på undersøgelser, der forsøger at påvise fordelene ved kortikosteroider i tredje molar kirurgi. mangfoldigheden af ​​metoder, doser, ruter og tidspunkt for administration har hæmmet standardiseringen af ​​deres anvendelse i lyset af bedste bevis. For at maksimere effektiviteten til at kontrollere både smerte og hævelse er det beskrevet i litteraturen kombinationen af ​​både NSAID og kortikosteroider efter tredje molar kirurgi, ikke desto mindre eksisterer der stadig modvilje og kontrovers vedrørende deres samtidige administration i oral kirurgi.

Brugen af ​​3D-ansigtsoverlejringsmetodologi til at måle og analysere hævelse i ansigtet efter tredje molar kirurgi er en relativt ny og lovende teknologi, der tillader et højt niveau af nøjagtighed og en kvantitativ analyse af dette resultat, der har et stort potentiale til at blive standardmetoden til at evaluere volumen og afstande i ansigts- og kropsanatomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer, der kræver kirurgisk ekstraktion af helt eller delvist påvirkede tredje kindtænder, der kræver osteotomi;
  • Personer klassificeret som grad I eller II af American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Personer med overholdelse til at samarbejde med forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Personer med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for de lægemidler, der er inkluderet i den postoperative medicinprotokol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med cyster eller tumorer omkring den indlejrede tredje molar
  • Personer, der ikke deltog i kontrolbesøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter tilknyttet gruppe A (NSAID) vil kun modtage Ibuprofen 600 mg (Mylan)

Vurdering af ansigtshævelse med en tredimensionel metode, smerte og patientens livskvalitet vil blive evalueret efter påvirket tredje molar operation, når NSAID ordineres enten alene (gruppe A) eller i kombination med et kortikosteroid (gruppe B). Patienterne vil blive randomiseret før operationen i to grupper vedrørende postoperativ antiinflammatorisk ordination.

Halvdelen vil modtage postoperativ non-steroid antiinflammatorisk

Andre navne:
  • NSAID
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter tilknyttet gruppe B (CORT + NSAID) vil modtage Ibuprofen 600 mg (Mylan) med methylprednisolon (Medrol, 16 mg Pfizer Laboratories)

Vurdering af ansigtshævelse med en tredimensionel metode, smerte og patientens livskvalitet vil blive evalueret efter påvirket tredje molar operation, når NSAID ordineres enten alene (gruppe A) eller i kombination med et kortikosteroid (gruppe B). Patienterne vil blive randomiseret før operationen i to grupper vedrørende postoperativ antiinflammatorisk ordination.

Halvdelen vil modtage postoperativ steroid antiinflammatorisk

Andre navne:
  • CORT+NSAID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse i ansigtet
Tidsramme: 7 dage efter operationen
At evaluere postoperativ ansigtshævelse efter påvirket tredje molar kirurgi ved at bruge en 3D ansigtsscanner i to forskellige grupper: A-NSAID alene; B - kortikosteroid + NSAID. Hver patient vil udføre tre sæt evaluering af blødt væv i ansigtet: før operation (t0); 2 dage postoperativt (t2) og 7 dage postoperativt (t7). Ændringerne i ansigtets blødt vævsvolumen efter operation vil blive evalueret kvalitativt og volumetrisk ved at bruge den tidligere validerede 3D-vurdering med en 3D-ansigtsscanner (Bellus3D, version 2.2.1; Inc. Los Gatos, CA, USA) tilsluttet en smartphone (Xiaomi Mi A2 Lite, Android version 9) via USB. Hævelse af ansigtet vil blive bestemt ved at kvantificere volumetriske ændringer ved at bruge superpositionsmetodologien og justeringen ved hjælp af den bedst tilpassede algoritme af de præ- og postoperative billeder med Geomagic®-software (Geomagic Inc., North Carolina, USA)
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage efter operationen

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved at bruge en Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Den visuelle analoge skala for smerte går fra 0, der repræsenterer "ingen smerte" ved venstre pol til 100 (100 mm skala), som repræsenterer "værst tænkelige smerte" ved højre pol Umiddelbart før operationen vil en formular blive givet til hver patient med skala, og de vil blive instrueret i at placere en linje vinkelret på den visuelle analoge skala-linje på det punkt, der repræsenterer deres smerteniveau på forskellige tidspunkter: umiddelbart før operationen (t0), ved gennemgangsaftaler på postoperative dag 2 (t2) og 7 ( t7).

De vil også blive instrueret i at registrere typen og hyppigheden af ​​redningsmedicin, der tages for at håndtere deres smerteniveauer.

7 dage efter operationen
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 7 dage efter operationen
For at vurdere mundsundhedsrelateret livskvalitet og for bedre at forstå patienters oplevelse i restitutionsperioden efter tredje molar operation, vil et kortformigt derivat af Oral Health Impact Profile-49, OHIP-14 blive brugt. Den validerede portugisiske version af det selvrapporterede 14-element Oral Health Impact Profile (OHIP-14) spørgeskema vil blive udfyldt af patienterne før operation (t0) og på postoperative dag 2 (t2) og 7 (t7). Patienterne vil blive bedt om at reagere i henhold til påvirkningsfrekvensen på en 5-punkts Likert-skala kodet som: aldrig (score 0), næsten aldrig (score 1), lejlighedsvis (score 2), ret ofte (score 3) og meget ofte (score 4) med en 12-måneders tilbagekaldelsesperiode.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: João Caramês, DDS PhD, Implantology Institute
  • Studiestol: Helena Francisco, DDS PhD, Implantology Institute
  • Ledende efterforsker: Catarina Pinto, DDS, Implantology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner